Estudo de ALXN2220 versus placebo em adultos com ATTR-CM (DepleTTR-CM)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do depletor amilóide ALXN2220 em participantes adultos com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do ALXN2220 no tratamento de participantes adultos com ATTR-CM, avaliando a diferença entre os grupos ALXN2220 e placebo, conforme avaliado pelo endpoint composto de mortalidade por todas as causas (ACM) e cardiovascular total (CV) eventos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22767
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
-
München, Alemanha, 81377
- Research Site
-
Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
-
Würzburg, Alemanha, 97078
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrália, 5042
- Research Site
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
-
Brisbane, Austrália, 4102
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
-
Joondalup, Austrália, 6027
- Research Site
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
-
Westmead, Austrália, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Aracaju, Brasil, 49015-380
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60430-375
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90560-030
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270-005
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
-
Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R9
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100037
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Guiyang, China, 550044
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Harbin, China, 150080
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Research Site
-
Tianjin, China, 300457
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Research Site
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Research Site
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
-
El Palmar, Espanha, 30120
- Research Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
-
Santiago de Compostela-Coruña, Espanha, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Research Site
-
Créteil, França, 94010
- Research Site
-
Marseille, França, 13005
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Research Site
-
Paris, França, 75018
- Research Site
-
Paris, França, 75651
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Research Site
-
Rennes, França, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44093
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Research Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9372212
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Ferrara, Itália, 44124
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Research Site
-
Forlì, Itália, 47121
- Research Site
-
Messina, Itália, 98124
- Research Site
-
Milan, Itália, 20122
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56124
- Research Site
-
Roma, Itália, 00189
- Research Site
-
Torino, Itália, 10154
- Research Site
-
Trieste, Itália, 34128
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japão, 390-8621
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 060-8543
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 564-8565
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, N-1478
- Research Site
-
Oslo, Noruega, 0372
- Research Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Research Site
-
Lund, Suécia, 22242
- Research Site
-
Skellefteå, Suécia, 93186
- Research Site
-
Stockholm, Suécia, 171 64
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Research Site
-
Bern, Suíça, 3010
- Research Site
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Dinar, Turquia (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Research Site
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1160
- Research Site
-
Wels, Áustria, 4600
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado centralmente de ATTR-CM com genótipo TTR de tipo selvagem ou variante
- Espessura diastólica final da parede do septo interventricular ≥ 11 mm para mulheres ou ≥ 12 mm para homens na ecocardiografia medida na triagem
- NT-proBNP > 2.000 pg/mL na triagem
- Tratamento com diurético de alça por pelo menos 30 dias antes da triagem
- História de insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA na triagem
- Expectativa de vida ≥ 6 meses de acordo com o julgamento do Investigador
- Homens e mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Amiloidose leptomeníngea conhecida
- Amiloidose de cadeia leve (AL) ou secundária (AA) conhecida, ou qualquer outra forma de amiloidose sistêmica
- Síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, revascularização coronariana, implante de dispositivo cardíaco, reparo de válvula cardíaca ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa não controlada, de acordo com a avaliação do investigador
- FEVE < 30% na ecocardiografia
- Insuficiência renal que requer diálise ou TFGe < 20 mL/min/1,73 m2 na triagem
- Polineuropatia com pontuação PND IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Os participantes receberão ALXN2220 por meio de infusão intravenosa.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
|
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Prazo: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Baseline up to the end of study (up to Month 48)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para mortalidade relacionada ao CV
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o mês 48)
|
Linha de base até o final do estudo (até o mês 48)
|
|
Hora de ACM
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o mês 48)
|
Linha de base até o final do estudo (até o mês 48)
|
|
Total de Ocorrências de Eventos Clínicos Cardiovasculares
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (até ao Mês 48)
|
Linha de base até ao final do estudo (até ao Mês 48)
|
|
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Prazo: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
|
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Prazo: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (Outro identificador: Alexion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .