Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALXN2220 по сравнению с плацебо у взрослых с ATTR-CM (DepleTTR-CM)

6 августа 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности истощателя амилоида ALXN2220 у взрослых участников с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM)

Основная цель этого исследования - оценить эффективность ALXN2220 при лечении взрослых участников с ATTR-CM путем оценки разницы между группами ALXN2220 и плацебо по комбинированной конечной точке смертности от всех причин (ACM) и общей сердечно-сосудистой смертности. (CV) клинические события.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Brisbane, Австралия, 4102
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Joondalup, Австралия, 6027
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1025ABI
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1428
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Aracaju, Бразилия, 49015-380
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13083
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-375
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90560-030
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-005
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22767
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Research Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9372212
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela-Coruña, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Research Site
      • Forlì, Италия, 47121
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98124
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10154
        • Research Site
      • Trieste, Италия, 34128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R9
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Китай, 550044
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150080
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201114
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300457
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Research Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Research Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Dinar, Турция (Туркие), 03400
        • Research Site
      • Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Research Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Research Site
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75651
        • Research Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22242
        • Research Site
      • Skellefteå, Швеция, 93186
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8543
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 564-8565
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Централизованно подтвержденный диагноз ATTR-CM с генотипом TTR дикого типа или варианта.
  • Конечная диастолическая толщина стенки межжелудочковой перегородки ≥ 11 мм для женщин или ≥ 12 мм для мужчин при эхокардиографии, измеренная при скрининге
  • NT-proBNP > 2000 пг/мл при скрининге
  • Лечение петлевыми диуретиками в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA в анамнезе при скрининге
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев по заключению следователя.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Известный лептоменингеальный амилоидоз
  • Известный легкий цепной (АЛ) или вторичный амилоидоз (АА) или любая другая форма системного амилоидоза
  • Острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, коронарная реваскуляризация, имплантация сердечного устройства, восстановление сердечного клапана или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга
  • Неконтролируемая клинически значимая сердечная аритмия, по оценке исследователя
  • ФВ ЛЖ < 30% по данным эхокардиографии
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
  • Полинейропатия с оценкой PND IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Лекарство: ALXN2220
Участники получат ALXN2220 посредством внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо посредством внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
Временное ограничение: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 48-го месяца)
Исходный уровень до конца исследования (до 48-го месяца)
Время для ACM
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 48-го месяца)
Исходный уровень до конца исследования (до 48-го месяца)
Общее количество случаев сердечно-сосудистых клинических событий
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 48 месяца)
От исходного уровня до конца исследования (до 48 месяца)
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
Временное ограничение: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30
Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
Временное ограничение: Baseline, Month 30
Baseline, Month 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6810C00001
  • ALXN2220-ATTRCM-301 (Другой идентификатор: Alexion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Alexion взяла на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться