ATTR-CM이 있는 성인의 ALXN2220 대 위약 연구 (DepleTTR-CM)
2026년 8월 6일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 아밀로이드 고갈제 ALXN2220의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 일차 목적은 모든 원인으로 인한 사망률(ACM)과 총 심혈관계 질환의 복합 평가변수로 평가된 ALXN2220군과 위약군 간의 차이를 평가하여 ATTR-CM 성인 참가자의 치료에서 ALXN2220의 효능을 평가하는 것입니다. (CV) 임상 사건.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
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Oslo, 노르웨이, 0372
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Trondheim, 노르웨이, 7030
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New Taipei City, 대만, 220
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- Research Site
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Wŏnju, 대한민국, 26426
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Giessen, 독일, 35392
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22767
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
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München, 독일, 81377
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97078
- Research Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1070
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Genk, 벨기에, 3600
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Aracaju, 브라질, 49015-380
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Campinas, 브라질, 13083
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60430-375
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90560-030
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Research Site
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Ribeirão Preto, 브라질, 14026-020
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-005
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05652-900
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 22242
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Skellefteå, 스웨덴, 93186
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Lucerne, 스위스, 6000
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
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A Coruña, 스페인, 15009
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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El Palmar, 스페인, 30120
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Jaén, 스페인, 23007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Málaga, 스페인, 29010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santiago de Compostela-Coruña, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46010
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1025ABI
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Dublin, 아일랜드, 8
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
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Glasgow, 영국, G20 0SP
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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London, 영국, SE1 1YR
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Manchester, 영국, M15 6SE
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vienna, 오스트리아, 1160
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Wels, 오스트리아, 4600
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98124
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- Research Site
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Trieste, 이탈리아, 34128
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 564-8565
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100037
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550044
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Harbin, 중국, 150080
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201114
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300457
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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Prague, 체코, 140 00
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R9
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
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Dinar, 터키 (Türkiye), 03400
- Research Site
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Research Site
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75018
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75651
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Brisbane, 호주, 4102
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Joondalup, 호주, 6027
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 야생형 또는 변이형 TTR 유전자형을 갖는 ATTR-CM의 중앙에서 확인된 진단
- 확장기 말 심실중격벽 두께 스크리닝 시 측정한 심초음파 검사에서 여성의 경우 ≥ 11mm, 남성의 경우 ≥ 12mm
- 스크리닝 시 NT-proBNP > 2000 pg/mL
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 루프 이뇨제로 치료
- 선별검사 시 NYHA 클래스 II-IV의 심부전 병력
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 가임 능력이 있는 남성과 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 연수막 아밀로이드증
- 알려진 경쇄(AL), 이차성 아밀로이드증(AA) 또는 기타 전신성 아밀로이드증
- 스크리닝 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상 동맥 혈관 재개통, 심장 장치 이식, 심장 판막 수리 또는 대수술
- 연구자의 평가에 따라 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심부정맥
- 심장초음파검사에서 LVEF < 30%
- 투석이 필요한 신부전 또는 eGFR < 20 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- PND 점수 IV를 동반한 다발신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALXN2220
Participants will receive weight-based dose of ALXN2220 via intravenous (IV) infusion every 4 weeks (q4w) for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
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참가자는 IV 주입을 통해 ALXN2220을 받게 됩니다.
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|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo via IV infusion q4w for at least 30 months up to a maximum of 48 months.
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참가자는 IV 주입을 통해 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Total Occurrence of ACM and CV clinical events during the Blinded Treatment Period
기간: Baseline up to the end of study (up to Month 48)
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Baseline up to the end of study (up to Month 48)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이력서 관련 사망까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
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ACM까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
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연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
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심혈관 임상 사건의 총 발생 횟수
기간: 기초 조사 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48개월)
|
기초 조사 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 48개월)
|
|
Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 30
기간: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
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Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 30
기간: Baseline, Month 30
|
Baseline, Month 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6810C00001
- ALXN2220-ATTRCM-301 (기타 식별자: Alexion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .