ATTR-CM이 있는 성인의 ALXN2220 대 위약 연구 (DepleTTR-CM)
2024년 4월 23일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 아밀로이드 고갈제 ALXN2220의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 일차 목적은 모든 원인으로 인한 사망률(ACM)과 총 심혈관계 질환의 복합 평가변수로 평가된 ALXN2220군과 위약군 간의 차이를 평가하여 ATTR-CM 성인 참가자의 치료에서 ALXN2220의 효능을 평가하는 것입니다. (CV) 임상 사건.
연구 개요
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단계
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연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 11528
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Maastricht, 네덜란드, 6229
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Utrecht, 네덜란드, 3584
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
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Oslo, 노르웨이, 0372
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Trondheim, 노르웨이, 7030
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
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New Taipei City, 대만, 220
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 112201
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Busan, 대한민국, 49241
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 5505
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Wonju-si, 대한민국, 26426
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Bonn, 독일, 53127
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Würzburg, 독일, 97078
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Irvine, California, 미국, 92614
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Bruges, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1070
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Genk, 벨기에, 3600
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Campinas, 브라질, 13083
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Fortaleza, 브라질, 60430-375
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Porto Alegre, 브라질, 90560-030
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
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Ribeirão Preto, 브라질, 14026-020
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-005
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Sao Paulo, 브라질, 05652-900
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São Paulo, 브라질, 01323-001
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São Paulo, 브라질, 04012-909
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São Paulo, 브라질, 01409-02
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Göteborg, 스웨덴, 41345
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Luzern, 스위스, 6000
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St.Gallen, 스위스, 9007
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Zürich, 스위스, 8006
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Barcelona, 스페인, 8035
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El Palmar, 스페인, 30120
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Jaen, 스페인, 23007
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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La Coruna, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28027
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santiago De Compostela-Coruña, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46010
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1110 AAF
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
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Caba, 아르헨티나, C1428DCO
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Caba, 아르헨티나, C1006ACC
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Cordoba, 아르헨티나, X5016
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Pilar, 아르헨티나, B1629AHJ
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Dublin, 아일랜드, 7
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Dublin, 아일랜드, 8
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
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Glasgow, 영국, G20 0SP
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SE1 1YR
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London, 영국, SW17 0QT
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Manchester, 영국, M15 6SE
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wels, 오스트리아, 4600
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1160
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Jerusalem, 이스라엘, 9372212
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Ferrara, 이탈리아, 44124
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Florence, 이탈리아, 50134
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Forli, 이탈리아, 47121
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Messina, 이탈리아, 98124
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Milano, 이탈리아, 20122
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Roma, 이탈리아, 00189
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Torino, 이탈리아, 10154
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Trieste, 이탈리아, 34128
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
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Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
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Kyoto-shi, 일본, 602-8566
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
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Sapporo-shi, 일본, 060-8543
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
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Suita-shi, 일본, 564-8565
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100191
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100037
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Changsha, 중국, 430033
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Chengdu, 중국, 610072
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Chengdu, 중국, 610000
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Chongqing, 중국, 400042
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Dalian, 중국, 116011
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Fuzhou, 중국, 350005
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Guangzhou, 중국, 510080
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Guiyang, 중국, 550044
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Hangzhou, 중국, 310003
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Hangzhou, 중국, 310009
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Hangzhou, 중국, 310014
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Harbin, 중국, 150001
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Hefei, 중국, 230001
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Jinan, 중국, 250021
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Nanjing, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200032
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Tianjin, 중국, 300222
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Wuhan, 중국, 430022
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Wuhan, 중국, 430030
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Xi'an, 중국, 710061
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Brno, 체코, 656 91
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Praha, 체코, 128 08
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Praha 4, 체코, 140 00
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Ankara, 칠면조, 06230
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Dinar, 칠면조, 03400
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Eskisehir, 칠면조, 26480
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Istanbul, 칠면조, 34303
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Istanbul, 칠면조, 34180
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Izmir, 칠면조, 35340
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Mersin, 칠면조, 33079
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Krakow, 폴란드, 31-202
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Poznań, 폴란드, 61-848
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Warszawa, 폴란드, 04-628
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Bron, 프랑스, 69677
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
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Créteil Cédex, 프랑스, 94010
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
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- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Brisbane, 호주, 4102
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Joondalup, 호주, 6027
- 모병
- Research Site
-
Melbourne, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Westmead, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 야생형 또는 변이형 TTR 유전자형을 갖는 ATTR-CM의 중앙에서 확인된 진단
- 확장기 말 심실중격벽 두께 스크리닝 시 측정한 심초음파 검사에서 여성의 경우 ≥ 11mm, 남성의 경우 ≥ 12mm
- 스크리닝 시 NT-proBNP > 2000 pg/mL
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 루프 이뇨제로 치료
- 선별검사 시 NYHA 클래스 II-IV의 심부전 병력
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 6개월 이상인 경우
- 가임 능력이 있는 남성과 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 연수막 아밀로이드증
- 알려진 경쇄(AL), 이차성 아밀로이드증(AA) 또는 기타 전신성 아밀로이드증
- 스크리닝 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상 동맥 혈관 재개통, 심장 장치 이식, 심장 판막 수리 또는 대수술
- 연구자의 평가에 따라 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심부정맥
- 심장초음파검사에서 LVEF < 30%
- 투석이 필요한 신부전 또는 eGFR < 20 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2
- PND 점수 IV를 동반한 다발신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALXN2220
참가자는 최소 24개월에서 최대 48개월 동안 4주마다(q4w) 정맥(IV) 주입을 통해 체중 기반 ALXN2220 용량을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 IV 주입을 통해 ALXN2220을 받게 됩니다.
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|
위약 비교기: 위약
참가자는 최소 24개월에서 최대 48개월 동안 4주마다 IV 주입을 통해 위약을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 IV 주입을 통해 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망(ACM) 사건과 전체 심혈관(CV) 임상 사건의 복합
기간: 최종 연구까지의 기준선(48개월까지)
|
최종 연구까지의 기준선(48개월까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24개월차 캔자스시티 심근병증 설문지-전체 점수(KCCQ-OS)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24개월
|
기준선, 24개월
|
|
ACM 및 전심부전(HF) 사건의 복합
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
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|
이력서 관련 사망까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
|
24개월차 6분 걷기 테스트(6MWT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24개월
|
기준선, 24개월
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CV 임상 이벤트 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
|
ACM까지의 시간
기간: 연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
연구 종료까지의 기준선(48개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D6810C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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