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茂名市におけるHBV関連肝疾患に関する人口規模の研究 (PreMAO)

一般集団における系統的スクリーニングによる慢性B型肝炎ウイルス感染症および関連肝疾患の前向き観察的研究

B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は主要な公衆衛生問題であり、慢性 HBV 感染は世界中で約 2 億 9,600 万人に影響を与えており、世界中で肝硬変および肝細胞癌の主な病因となっています。 中国はHBV感染症で世界最大の負担を抱えており、世界保健機関(WHO)が発表した「2030年までにウイルス性肝炎を撲滅する」という目標に向けて大きな責任を負っている。 現在の診断率はかろうじて24%に達しており、WHOが提唱する目標診断率90%には大きく及ばない。 慢性B型肝炎(CHB)から肝合併症(線維症、肝硬変、HCC)への進行は、先制抗ウイルス療法によって大幅に予防できます。 しかし、CHB の発症が典型的な症状を示すことはほとんどなく、ほとんどの症例は最初の診断時に末期肝疾患に進行しています。 したがって、感染予防に対する国民の意識を高めるだけでなく、患者を管理システムに組み込むCHBとその合併症の早期発見は、肝硬変やHCCへの進行を阻止することが急務となっている。

この研究は、中国広東省の一般住民を対象とした慢性HBV感染症および関連肝疾患の地域ベースのスクリーニングを体系的に行う前向き観察研究です。 茂名市の20~70歳の個人は、指の血液検査を使用するHBs抗原スクリーニングのスクリーニンググループに登録されます。 陽性参加者は、HBV関連肝疾患を発見するために臨床検査や画像検査などのさらなる検査を受けることになります。 対照群は、同様の 2 つの都市の一般住民から登録されます。

この研究は、集団スクリーニングを通じて慢性B型肝炎の疫学的状況と抗ウイルス状況を徹底的に調査することにより、最新の疫学データを行政に提供することを目的としています。 さらに、このプロジェクトは、両方のHBV関連肝疾患の早期診断と治療率を高めるためのCHBスクリーニングコホートの確立を目指しています。 まとめると、この研究は、慢性HBV感染症患者の全体的な予後を改善し、CHB関連死亡率を減少させ、最終的にはCHBのスクリーニングと管理を効果的に実施するための貴重な医療洞察と証拠に基づく医療(EBM)の実践を提唱することを目指している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

サンプルの選択 茂名市に永住する 20 歳から 70 歳までの個人がスクリーニンググループに登録されます。

経済的、気候的、慣習的に茂名市と類似している他の 2 つの都市の自然人口が対照群に登録されます。

参加者募集 自主的に上映企画に参加していただける方を上映会に募集します。 対照群の個人情報および医療情報は、広東省疾病管理予防センター、がん登録簿、人口登録簿、およびその他の関連システムから取得されます。

インフォームド・コンセント インフォームド・コンセントは、スクリーニンググループの募集時に収集されます。

アンケート アンケートは、スクリーニンググループの参加者の個人情報を収集し、参加者とその家族のウイルス性肝炎、肝硬変、およびHCCに関する以前および現在の病歴について質問するために、十分な訓練を受けた調査員によって対面で実施されます。

HBs 抗原スクリーニング検査 スクリーニング グループの参加者は、まず指の血液検査を使用して HBs 抗原スクリーニング検査を受けます。

臨床検査および画像検査 スクリーニンググループの HBsAg スクリーニング検査で陽性となった参加者は、その感染症が CHB を発症しているかどうか、さらには HCC を発症しているかどうかを確認するためにさらなる臨床検査を受けます。 臨床検査には、日常の血液検査(白血球数[WBC]、赤血球数[RBC]、ヘモグロビン[HGB]、血小板数[PLT])、肝機能(総ビリルビン[TBIL]、アルブミン[ALB])、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT])、HBV 血清学的マーカー、アルファフェトプロテイン (AFP)、異常プロトロンビン II (PIVKA II) および HBV-DNA。 HBs抗原陽性状態の患者は肝臓超音波検査を受けます。 疑わしい肝結節または AFP レベルの上昇が検出された場合は、腹部 CT または MRI によるさらなる精査が推奨されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3700000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chang Hong
  • 電話番号:+86 13750416661
  • メール:shanoicy@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

広東省の一般人口

説明

包含基準:

  1. スクリーニンググループ

    以下の特性をすべて備えた個人が含まれる可能性があります。

    1. 20歳から70歳まで。
    2. 広東省茂名市の居住人口から。
    3. 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提出してください。
  2. 対照群

以下の特性をすべて備えた個人が含まれる可能性があります。

  1. 20歳から70歳まで。
  2. 広東省武荘市と陽春市の居住人口から。

除外基準:

  1. スクリーニンググループ

    以下のすべての特徴を持つ個人は除外される必要があります。

    1. 流動人口と一時滞在者。
    2. 重度の精神疾患と診断され、正常なコミュニケーションができない。
    3. 研究者がこの研究には不適当と判断したもの。
  2. 対照群 対照群のデータは、広東省疾病管理予防センター、がん登録簿、人口登録簿などの関連システムを通じて収集および整理され、除外する必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スクリーニンググループ
すべての参加者は、HBsAg 指血液検査と、ウイルス性肝炎、肝硬変、および肝細胞癌に関する個人情報と病歴を収集するアンケートを受けます。 HBs抗原陽性の人は、休眠性肝疾患とHCCを区別するためにさらなる臨床検査を受けることになります。

スクリーニンググループの参加者は、まず指の血液検査を使用してHBsAgスクリーニングを受けます。

臨床検査には、血液日常検査(白血球数[WBC]、赤血球数[RBC]、ヘモグロビン[HGB]、血小板数[PLT])、肝機能(総ビリルビン[TBIL]、アルブミン[ALB])、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT])、HBV 血清学的マーカー、アルファフェトプロテイン (AFP)、異常プロトロンビン II (PIVKA II)、および HBV-DNA。

画像検査には肝臓超音波検査、腹部CT、MRIなどが含まれます。 HBs抗原陽性の参加者は肝臓超音波検査も受けます。 疑わしい肝結節または AFP レベルの上昇が検出された場合は、腹部 CT または MRI によるさらなる精査が推奨されます。

他の名前:
  • 血液サンプルの臨床検査
  • 画像検査
対照群
この部門のすべての被験者は、広東省疾病管理予防センター、がん登録、および人口登録に関連付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広東省におけるHBV関連肝疾患発生率の推定
時間枠:2024.02-2025.08
HBV 関連肝疾患の発生率は、スクリーニング群と対照群における B 型肝炎、肝硬変、HCC と診断された患者の割合として計算され、広東省における HBV 関連肝疾患の発生率を推定するために使用されます。
2024.02-2025.08
抗ウイルス療法を受ける資格があり、その恩恵を受けるであろう参加者の割合。
時間枠:2024.02-2025.08
抗ウイルス療法を受ける資格があり、抗ウイルス療法から恩恵を受ける参加者の割合は、スクリーニンググループにおけるB型肝炎、肝硬変、およびHCCと診断された後に抗ウイルス療法を必要とする患者の割合に基づきます。
2024.02-2025.08

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広東省におけるB型肝炎ウイルス感染率の推計
時間枠:2024.02-2025.08
B 型肝炎ウイルス感染率は、スクリーニング グループとコントロール グループにおける HBV 陽性被験者の割合に基づき、広東省における B 型肝炎ウイルス感染率を推定するために使用されます。
2024.02-2025.08
肝硬変または肝細胞癌の早期診断率
時間枠:2024.02-2025.08
肝硬変および肝細胞癌の早期診断率は、スクリーニンググループの CHB 患者の総数のうち、肝硬変または HCC の確定診断を受けた CHB 患者の割合に基づいています。
2024.02-2025.08
慢性B型肝炎の現在の治療率
時間枠:2024.02-2025.08
慢性B型肝炎の現在の治療範囲は、スクリーニング前にHBV感染と診断された後、抗ウイルス療法を受け入れた患者の割合に基づいて決定されます。
2024.02-2025.08

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Liu、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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