Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevolkingsbreed onderzoek naar HBV-gerelateerde leverziekten in Maoming City (PreMAO)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een prospectief en observationeel onderzoek naar chronische hepatitis B-virusinfectie en gerelateerde leverziekten via systematische screening in de algemene bevolking

Hepatitis B-virus (HBV)-infectie is een groot probleem voor de volksgezondheid en chronische HBV-infectie treft wereldwijd ongeveer 296 miljoen mensen en is wereldwijd de belangrijkste etiologie van cirrose en hepatocellulair carcinoom. China neemt een groot deel van de verantwoordelijkheid op zich voor het door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vastgestelde doel van “het elimineren van virale hepatitis tegen 2030”, aangezien China ‘s werelds grootste last van HBV-infecties heeft. Het huidige diagnostische percentage bereikt nauwelijks 24%, wat aanzienlijk lager is dan het door de WHO voorgestelde diagnostische percentage van 90%. De progressie van chronische hepatitis B (CHB) naar levercomplicaties – fibrose, cirrose en HCC – kan aanzienlijk worden voorkomen door preventieve antivirale therapie. Het begin van CHB manifesteert zich echter zelden met typische symptomen, en de meeste gevallen zijn bij de eerste diagnose geëvolueerd naar leverziekten in het eindstadium. Daarom blokkeert de vroege detectie van CHB en de complicaties ervan, die niet alleen het publieke bewustzijn over het voorkomen van infecties vergroot, maar ook de patiënten in het managementsysteem brengt, dringend de progressie naar cirrose en HCC.

De studie is een prospectieve en observationele studie met systematische screening van chronische HBV-infectie en gerelateerde leverziekten onder de algemene bevolking van de provincie Guangdong, China. Individuen in Maoming City, in de leeftijd van 20-70 jaar, zullen worden ingeschreven in de screeningsgroep voor de HBsAg-screening met behulp van een vingerbloedtest. Positieve deelnemers zullen verdere onderzoeken ondergaan, waaronder laboratorium- en beeldvormende onderzoeken om HBV-gerelateerde leverziekten te ontdekken. De controlegroep zal afkomstig zijn uit de algemene bevolking in twee vergelijkbare steden.

Door het epidemiologische landschap en de antivirale situatie van chronische hepatitis B grondig te onderzoeken door middel van bevolkingsonderzoek, wil deze studie de administratie voorzien van bijgewerkte epidemiologische gegevens. Daarnaast streeft het project ernaar een CHB-screeningcohort op te zetten om de vroege diagnose en behandelingspercentages voor beide HBV-gerelateerde leverziekten te verbeteren. Gezamenlijk streeft het onderzoek ernaar de algehele prognose voor patiënten met een chronische HBV-infectie te verbeteren, CHB-gerelateerde sterfte te verminderen en uiteindelijk waardevolle inzichten in de gezondheidszorg en evidence-based Medicine (EBM)-praktijken naar voren te brengen voor de effectieve implementatie van CHB-screening en -beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefselectie Individuen tussen de 20 en 70 jaar oud die permanent in Maoming City verblijven, worden opgenomen in de screeninggroep.

De natuurlijke bevolking uit nog twee steden die economische, klimatologische en gebruikelijke overeenkomsten vertonen met Maoming City, zal in de controlegroep worden opgenomen.

Werving van deelnemers Deelnemers die vrijwillig deelnemen aan het screeningsproject worden gerekruteerd voor de screeningsgroep. Persoonlijke en medische informatie van de controlegroep zal worden opgehaald uit het Guangdong Provinciaal Centrum voor Ziektebestrijding en -preventie, het Kankerregister, het Bevolkingsregister en andere relevante systemen.

Geïnformeerde toestemming Formulieren voor geïnformeerde toestemming worden verzameld bij de aanwerving in de screeningsgroep.

Vragenlijsten Vragenlijsten worden face-to-face afgenomen door goed opgeleide onderzoekers om de persoonlijke informatie van de deelnemers aan de screeninggroep te verzamelen en te informeren naar de eerdere en huidige medische geschiedenis van hen en hun families met betrekking tot virale hepatitis, cirrose en HCC.

HBsAg-screeningstest Deelnemers aan de screeningsgroep krijgen eerst de HBsAg-screening door middel van een vingerbloedonderzoek.

Laboratorium- en beeldvormend onderzoek Deelnemers die positief zijn voor de HBsAg-screeningstest in de screeningsgroep zullen verder klinisch onderzoek ondergaan om te bepalen of hun infecties CHB en zelfs HCC hebben ontwikkeld. Het laboratoriumonderzoek omvat bloedroutinetests (aantal witte bloedcellen [WBC], aantal rode bloedcellen [RBC], hemoglobine [HGB], aantal bloedplaatjes [PLT]), leverfunctie (totaal bilirubine [TBIL], albumine [ALB], alanineaminotransferase [ALT]), serologische HBV-markers, alfa-fetoproteïne (AFP), abnormaal protrombine II (PIVKA II) en HBV-DNA. Patiënten met een HBsAg-positieve status ondergaan echografie van de lever. Als er verdachte leverknobbels of verhoogde AFP-niveaus worden gedetecteerd, wordt verdere verfijning door middel van een CT- of MRI-abdomen aanbevolen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3700000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene bevolking in de provincie Guangdong

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screeningsgroep

    Individuen met alle volgende kenmerken kunnen worden opgenomen:

    1. In de leeftijd van 20 tot 70 jaar;
    2. Van de residentiële bevolking van Maoming City, provincie Guangdong;
    3. Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekken.
  2. Controlegroep

Individuen met alle volgende kenmerken kunnen worden opgenomen:

  1. In de leeftijd van 20 tot 70 jaar;
  2. Afkomstig uit de residentiële bevolking van de steden Wuchuang en Yangchun, in de provincie Guangdong.

Uitsluitingscriteria:

  1. Screeningsgroep

    Personen met alle volgende kenmerken moeten worden uitgesloten:

    1. Drijvende bevolking en tijdelijke bewoners;
    2. Gediagnosticeerd met ernstige psychische aandoeningen die niet normaal kunnen communiceren;
    3. Door de onderzoekers bepaald als ongeschikt voor dit onderzoek;
  2. Controlegroep De gegevens van de controlegroep zullen worden verzameld en georganiseerd via relevante systemen zoals het Guangdong Provinciaal Centrum voor Ziektebestrijding en -preventie, het Kankerregister en het Bevolkingsregister, waarbij geen uitsluiting vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screeningsgroep
Alle deelnemers ontvangen een HBsAg-vingerbloedtest en een vragenlijst waarin hun persoonlijke gegevens en medische geschiedenis met betrekking tot virale hepatitis, cirrose en hepatocellulair carcinoom worden verzameld. Individuen die positief zijn voor HBsAg zullen verdere klinische detecties ondergaan om sluimerende leverziekten en HCC te onderscheiden.
Ander: Sneltesten voor HBsAg

Deelnemers aan de screeningsgroep krijgen eerst de HBsAg-screening door middel van een vingerbloedonderzoek.

Het laboratoriumonderzoek omvat routinematig bloedonderzoek (aantal witte bloedcellen [WBC], aantal rode bloedcellen [RBC], hemoglobine [HGB], aantal bloedplaatjes [PLT]), leverfunctie (totaal bilirubine [TBIL], albumine [ALB], alanine-aminotransferase [ALT]), serologische HBV-markers, alfa-foetoproteïne (AFP), abnormaal protrombine II (PIVKA II) en HBV-DNA.

Het beeldvormend onderzoek omvat lever-echografie, abdominale CT of MRI. HBsAg-positieve deelnemers ondergaan ook echografie van de lever. Als er verdachte leverknobbels of verhoogde AFP-niveaus worden gedetecteerd, wordt verdere verfijning door middel van een CT- of MRI-abdomen aanbevolen.

Andere namen:
  • Laboratoriumonderzoek van bloedmonster
  • Beeldvormend onderzoek
Controlegroep
Alle onderwerpen in deze tak zullen worden gevolgd door koppeling met het Guangdong Provinciaal Centrum voor Ziektebestrijding en -preventie, Kankerregistratie en Bevolkingsregistratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de incidentie van HBV-gerelateerde leverziekten in de provincie Guangdong
Tijdsspanne: 2024.02-2025.08
De incidentie van HBV-gerelateerde leverziekten zal worden berekend als het percentage patiënten met de diagnose Hepatitis B, cirrose en HCC in de screening- en controlegroepen, wat zal worden gebruikt om de incidentie van HBV-gerelateerde leverziekten in de provincie Guangdong te schatten.
2024.02-2025.08
Aandeel deelnemers dat in aanmerking komt voor en baat zou hebben bij antivirale therapie.
Tijdsspanne: 2024.02-2025.08
Het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor en baat zou hebben bij antivirale therapie zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten dat antivirale therapie nodig heeft nadat in de screeningsgroep de diagnose Hepatitis B, cirrose en HCC is gesteld.
2024.02-2025.08

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van het aantal Hepatitis B-virusinfecties in de provincie Guangdong
Tijdsspanne: 2024.02-2025.08
Het Hepatitis B-virusinfectiepercentage zal gebaseerd zijn op het percentage proefpersonen dat positief is voor HBV in de screening- en controlegroepen, dat zal worden gebruikt om het Hepatitis B-virusinfectiepercentage in de provincie Guangdong te schatten.
2024.02-2025.08
Vroege diagnose van levercirrose of hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 2024.02-2025.08
Het percentage vroege diagnoses van levercirrose en hepatocellulair carcinoom is gebaseerd op het percentage CHB-patiënten dat een bevestigde diagnose van cirrose of HCC heeft gekregen, vergeleken met het totale aantal personen met CHB in de screeningsgroep.
2024.02-2025.08
Het huidige therapeutische percentage van chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 2024.02-2025.08
De huidige therapeutische dekking van chronische hepatitis B zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten dat antivirale therapie accepteerde nadat vóór de screening de diagnose HBV-infectie was gesteld.
2024.02-2025.08

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-474

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren