- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06184347
Общепопуляционное исследование заболеваний печени, связанных с ВГВ, в городе Маомин (PreMAO)
Проспективное и наблюдательное исследование хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и связанных с ней заболеваний печени посредством систематического скрининга среди населения в целом
Инфекция вирусом гепатита B (HBV) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Хроническая инфекция HBV поражает около 296 миллионов человек во всем мире и является ведущей этиологией цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы во всем мире. Китай берет на себя большую ответственность за достижение цели «ликвидации вирусного гепатита к 2030 году», объявленной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), поскольку в Китае наблюдается самое большое в мире бремя инфекции ВГВ. Текущий уровень диагностики едва достигает 24%, что значительно ниже целевого уровня диагностики в 90%, предложенного ВОЗ. Прогрессирование хронического гепатита В (ХГВ) до осложнений со стороны печени — фиброза, цирроза и ГЦК — можно в значительной степени предотвратить с помощью превентивной противовирусной терапии. Однако начало ХГВ редко проявляется типичными симптомами, и в большинстве случаев при первом диагнозе заболевание прогрессирует до терминальной стадии заболевания печени. Таким образом, раннее выявление ХГВ и его осложнений, которое не только повышает осведомленность общественности о профилактике инфекции, но и вовлекает пациентов в систему лечения, является неотложной мерой, блокирующей прогрессирование в цирроз печени и ГЦК.
Исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, включающее систематический скрининг на уровне сообщества хронической инфекции ВГВ и связанных с ней заболеваний печени среди населения провинции Гуандун, Китай. Жители города Маомин в возрасте от 20 до 70 лет будут зачислены в группу скрининга на HBsAg с использованием анализа крови из пальца. Положительные участники пройдут дальнейшие обследования, включая лабораторные и визуализирующие исследования для выявления заболеваний печени, связанных с ВГВ. Контрольная группа будет набрана из общего населения двух аналогичных городов.
Путем тщательного изучения эпидемиологической ситуации и противовирусной ситуации с хроническим гепатитом В посредством скрининга населения это исследование призвано предоставить администрации обновленные эпидемиологические данные. Кроме того, проект направлен на создание группы скрининга ХГВ для повышения уровня ранней диагностики и лечения заболеваний печени, связанных с ВГВ. В совокупности исследование направлено на улучшение общего прогноза для пациентов с хронической инфекцией HBV, снижение смертности, связанной с ХГВ, и, в конечном итоге, на предоставление ценных медицинских знаний и методов доказательной медицины (ДМ) для эффективного внедрения скрининга и лечения ХГВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отбор выборки В группу скрининга будут включены лица в возрасте от 20 до 70 лет, постоянно проживающие в городе Маомин.
В контрольную группу будет включено естественное население еще двух городов, которые имеют экономическое, климатическое и традиционное сходство с городом Маомин.
Набор участников Участники, которые добровольно примут участие в проекте отбора, будут набраны в группу отбора. Личная и медицинская информация контрольной группы будет получена из Центра по контролю и профилактике заболеваний провинции Гуандун, Реестра рака, Реестра населения и других соответствующих систем.
Информированное согласие. Формы информированного согласия будут собираться при наборе в скрининговую группу.
Анкеты Анкеты будут проводиться лично хорошо обученными исследователями для сбора личной информации участников скрининговой группы и выяснения предыдущей и текущей истории болезни их и их семей в отношении вирусного гепатита, цирроза печени и ГЦК.
Скрининговый тест на HBsAg Участники скрининговой группы сначала пройдут скрининг на HBsAg с помощью анализа крови из пальца.
Лабораторные и визуализирующие исследования. Участники с положительным результатом скринингового теста HBsAg в группе скрининга пройдут дальнейшее клиническое обследование, чтобы определить, развился ли у них ХГВ или даже ГЦК. Лабораторное обследование включает в себя рутинные анализы крови (количество лейкоцитов [WBC], количество эритроцитов [RBC], гемоглобин [HGB], количество тромбоцитов [PLT]), функцию печени (общий билирубин [TBIL], альбумин [ALB], аланинаминотрансфераза [АЛТ]), серологические маркеры ВГВ, альфа-фетопротеин (АФП), аномальный протромбин II (ПИВКА II) и ДНК ВГВ. Пациентам с HBsAg-положительным статусом проводят ультразвуковое исследование печени. При обнаружении подозрительных узлов в печени или повышенных уровней АФП рекомендуется дальнейшее уточнение с помощью КТ или МРТ брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Liu
- Номер телефона: +86 18602062738
- Электронная почта: liuli@i.smu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chang Hong
- Номер телефона: +86 13750416661
- Электронная почта: shanoicy@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа скрининга
К ним могут быть отнесены лица, обладающие всеми следующими характеристиками:
- Возраст от 20 до 70 лет;
- От постоянного населения города Маомин провинции Гуандун;
- Добровольно участвовать и предоставлять письменные формы информированного согласия.
- Контрольная группа
К ним могут быть отнесены лица, обладающие всеми следующими характеристиками:
- Возраст от 20 до 70 лет;
- От постоянного населения городов Учуан и Янчунь провинции Гуандун.
Критерий исключения:
Группа скрининга
Следует исключить лиц со всеми следующими характеристиками:
- Плавающее население и временные жители;
- У которых диагностированы тяжелые психические заболевания, которые не способны нормально общаться;
- Установлено исследователями как непригодное для данного исследования;
- Контрольная группа Данные контрольной группы будут собираться и систематизироваться с помощью соответствующих систем, таких как Центр по контролю и профилактике заболеваний провинции Гуандун, Реестр рака и Регистр населения, не требующие исключений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа скрининга
Все участники получат анализ крови из пальца на HBsAg и анкету, в которой собрана их личная информация и история болезни, касающаяся вирусного гепатита, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
Лица с положительным результатом на HBsAg будут подвергаться дальнейшему клиническому обследованию, чтобы отличить дремлющие заболевания печени от ГЦК.
|
Участники группы скрининга сначала пройдут проверку на HBsAg с помощью анализа крови из пальца. Лабораторное обследование включает в себя рутинный анализ крови (количество лейкоцитов [WBC], количество эритроцитов [RBC], гемоглобин [HGB], количество тромбоцитов [PLT]), функцию печени (общий билирубин [TBIL], альбумин [ALB], аланинаминотрансфераза [АЛТ]), серологические маркеры ВГВ, альфа-фетопротеин (АФП), аномальный протромбин II (PIVKA II) и ДНК ВГВ. Визуализирующее обследование включает УЗИ печени, КТ брюшной полости или МРТ. HBsAg-положительные участники также проходят ультразвуковое исследование печени. При обнаружении подозрительных узлов в печени или повышенных уровней АФП рекомендуется дальнейшее уточнение с помощью КТ или МРТ брюшной полости.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
За всеми субъектами в этом отделении будет осуществляться связь с Центром по контролю и профилактике заболеваний провинции Гуандун, Регистром рака и Регистром населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заболеваемости заболеваниями печени, связанными с ВГВ, в провинции Гуандун
Временное ограничение: 2024.02-2025.08
|
Заболеваемость заболеваниями печени, связанными с ВГВ, будет рассчитываться как процент пациентов с диагнозом гепатит В, цирроз печени и ГЦК в группах скрининга и контроля, что будет использоваться для оценки заболеваемости заболеваниями печени, связанными с ВГВ, в провинции Гуандун.
|
2024.02-2025.08
|
|
Доля участников, которые имеют право на противовирусную терапию и получат от нее пользу.
Временное ограничение: 2024.02-2025.08
|
Доля участников, которые имеют право на противовирусную терапию и получат от нее пользу, будет основываться на проценте пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии после того, как у них диагностирован гепатит В, цирроз печени и ГЦК, в группе скрининга.
|
2024.02-2025.08
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня заражения вирусом гепатита В в провинции Гуандун
Временное ограничение: 2024.02-2025.08
|
Уровень заражения вирусом гепатита B будет основываться на проценте лиц с положительным результатом на ВГВ в скрининговой и контрольной группах, что будет использоваться для оценки уровня заражения вирусом гепатита B в провинции Гуандун.
|
2024.02-2025.08
|
|
Уровень ранней диагностики цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 2024.02-2025.08
|
Уровень ранней диагностики цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы основан на проценте пациентов с ХГВ, у которых был подтвержден подтвержденный диагноз цирроза печени или ГЦК, от общего числа лиц с ХГВ в группе скрининга.
|
2024.02-2025.08
|
|
Текущая терапевтическая частота хронического гепатита В
Временное ограничение: 2024.02-2025.08
|
Текущий терапевтический охват хронического гепатита В будет основываться на проценте пациентов, принявших противовирусную терапию после того, как перед скринингом у них была диагностирована инфекция ВГВ.
|
2024.02-2025.08
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Заболевания печени
- Инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .