- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06184347
Populationsdækkende forskning for HBV-relaterede leversygdomme i Maoming City (PreMAO)
En prospektiv og observationel undersøgelse af kronisk hepatitis B-virusinfektion og relaterede leversygdomme via systematisk screening i den almindelige befolkning
Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er et stort folkesundhedsproblem, og kronisk HBV-infektion påvirker omkring 296 millioner mennesker på verdensplan og er den førende ætiologi af skrumpelever og hepatocellulært karcinom globalt. Kina påtager sig en stor del af ansvaret for målet om at "eliminere viral hepatitis i 2030" udgivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), da Kina har verdens største byrde af HBV-infektion. Den nuværende diagnostiske rate når knap 24 %, hvilket er væsentligt under den diagnostiske målrate på 90 % foreslået af WHO. Progression fra kronisk hepatitis B (CHB) til hepatiske komplikationer - fibrose, skrumpelever og HCC - kan forebygges væsentligt ved forebyggende antiviral terapi. Begyndelsen af CHB viser sig dog sjældent med typiske symptomer, og de fleste tilfælde er ved deres første diagnose udviklet til leversygdomme i slutstadiet. Derfor er tidlig påvisning af CHB og dets komplikationer, der ikke kun øger offentlighedens bevidsthed om forebyggelse af infektion, men også bringer patienterne ind i styringssystemet, presserende og blokerer progressionen til cirrhose og HCC.
Studiet er et prospektivt og observationsstudie, der involverer samfundsbaseret screening af kronisk HBV-infektion og relaterede leversygdomme systematisk blandt den generelle befolkning i Guangdong-provinsen, Kina. Personer i Maoming City i alderen 20-70 år vil blive tilmeldt screeningsgruppen til HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve. Positive deltagere vil modtage yderligere undersøgelser, herunder laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser for at opdage HBV-relaterede leversygdomme. Kontrolgruppen vil blive indskrevet fra den generelle befolkning i to lignende byer.
Ved grundigt at undersøge det epidemiologiske landskab og den antivirale situation for kronisk hepatitis B gennem befolkningsscreening, har denne undersøgelse til hensigt at forsyne administrationen med opdaterede epidemiologiske data. Derudover søger projektet at etablere en CHB-screeningskohorte for at øge tidlig diagnosticering og behandlingsrater for begge HBV-relaterede leversygdomme. Samlet stræber undersøgelsen efter at forbedre den overordnede prognose for patienter med kronisk HBV-infektion, reducere CHB-relateret dødelighed og i sidste ende fremlægge værdifuld sundhedsindsigt og evidensbaseret medicin (EBM)-praksis til effektiv implementering af CHB-screening og -håndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøveudvælgelse Personer i alderen 20-70 år, som permanent bor i Maoming City, vil blive tilmeldt screeningsgruppen.
Den naturlige befolkning fra yderligere to byer, som deler økonomiske, klimatiske og sædvanlige ligheder med Maoming City, vil blive tilmeldt kontrolgruppen.
Deltagerrekruttering Deltagere, der frivilligt deltager i screeningsprojektet, vil blive rekrutteret til screeningsgruppen. Personlige og medicinske oplysninger om kontrolgruppen vil blive hentet fra Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancer Register, Population Register og andre relevante systemer.
Informeret samtykke Formularer til informeret samtykke vil blive indsamlet ved rekrutteringen i screeningsgruppen.
Spørgeskemaer Spørgeskemaer vil blive udført ansigt-til-ansigt af veluddannede efterforskere for at indsamle de personlige oplysninger om deltagerne i screeningsgruppen og forespørge om deres og deres families tidligere og aktuelle sygehistorie vedrørende viral hepatitis, cirrose og HCC.
HBsAg-screeningstest Deltagerne i screeningsgruppen vil først modtage HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve.
Laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser Deltagere, der er positive til HBsAg-screeningstesten i screeningsgruppen, vil gennemgå yderligere klinisk undersøgelse for at afgøre, om deres infektioner har udviklet CHB og endda HCC. Laboratorieundersøgelsen omfatter rutinemæssige blodprøver (hvide blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin [HGB], blodpladetal [PLT]), leverfunktion (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-føtoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Patienter med HBsAg-positiv status gennemgår leverultralydsundersøgelse. Hvis der påvises mistænkelige leverknuder eller forhøjede AFP-niveauer, anbefales yderligere forfining gennem abdominal CT eller MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Liu
- Telefonnummer: +86 18602062738
- E-mail: liuli@i.smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chang Hong
- Telefonnummer: +86 13750416661
- E-mail: shanoicy@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screeningsgruppe
Personer med alle følgende egenskaber kan inkluderes:
- Alder fra 20 til 70;
- Fra boligbefolkningen i Maoming City, Guangdong-provinsen;
- Deltag frivilligt og udlever skriftlige informerede samtykkeformularer.
- Kontrolgruppe
Personer med alle følgende egenskaber kan inkluderes:
- Alder fra 20 til 70;
- Fra boligbefolkningen i Wuchuang City og Yangchun City, Guangdong-provinsen.
Ekskluderingskriterier:
Screeningsgruppe
Personer med alle følgende egenskaber bør udelukkes:
- Flydende befolkning og midlertidige beboere;
- Diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er i stand til at kommunikere normalt;
- Bedømt af forskerne at være uegnet til denne undersøgelse;
- Kontrolgruppe Kontrolgruppedata vil blive indsamlet og organiseret gennem relevante systemer såsom Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kræftregisteret og Befolkningsregisteret, hvilket ikke kræver nogen udelukkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningsgruppe
Alle deltagere vil modtage en HBsAg-fingerblodprøve og et spørgeskema, der samler deres personlige oplysninger og sygehistorie vedrørende viral hepatitis, skrumpelever og hepatocellulært karcinom.
Personer, der er positive for HBsAg, vil gennemgå yderligere kliniske påvisninger for at skelne mellem hvilende leversygdomme og HCC.
|
Deltagere i screeningsgruppen vil først modtage HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve. Laboratorieundersøgelsen omfatter rutinemæssig blodprøve (hvide blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin [HGB], blodpladetal [PLT]), leverfunktion (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), HBV-serologiske markører, alfa-føtoprotein(AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Billedundersøgelsen omfatter leverultralyd, abdominal CT eller MR. HBsAg-positive deltagere gennemgår også leverultralydsundersøgelse. Hvis der påvises mistænkelige leverknuder eller forhøjede AFP-niveauer, anbefales yderligere forfining gennem abdominal CT eller MR.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Alle emner i denne arm vil blive fulgt af kobling til Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancer Registry og Population Registry.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af HBV-relaterede leversygdomsincidenser i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Forekomsten af HBV-relaterede leversygdomme vil blive beregnet som procentdelen af patienter diagnosticeret med hepatitis B, cirrose og HCC i screenings- og kontrolgrupperne, som vil blive brugt til at estimere forekomsten af HBV-relaterede leversygdomme i Guangdong-provinsen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Andel deltagere, der er berettiget til og ville have gavn af antiviral terapi.
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Andelen af deltagere, der er berettiget til og vil have gavn af antiviral terapi, vil være baseret på procentdelen af patienter, der har brug for antiviral terapi efter at være blevet diagnosticeret med hepatitis B, cirrhose og HCC i screeningsgruppen.
|
2024.02-2025.08
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af hepatitis B-virusinfektionsraten i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Hepatitis B-virusinfektionsraten vil være baseret på procentdelen af forsøgspersoner, der er positive for HBV i screenings- og kontrolgrupperne, som vil blive brugt til at estimere hepatitis B-virusinfektionsraten i Guangdong-provinsen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Tidlig diagnosticering af levercirrhose eller hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Frekvensen for tidlig diagnose af levercirrhose og hepatocellulært karcinom er baseret på procentdelen af CHB-patienter, der har modtaget en bekræftet diagnose af cirrose eller HCC, ud fra det samlede antal individer med CHB i screeningsgruppen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Den nuværende terapeutiske rate af kronisk hepatitis B
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Den nuværende terapeutiske dækning af kronisk hepatitis B vil være baseret på procentdelen af patienter, der accepterede antiviral behandling efter at være blevet diagnosticeret med HBV-infektion før screening.
|
2024.02-2025.08
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Kronisk sygdom
- Leversygdomme
- Infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Lei ZHAOIkke rekrutterer endnu
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekruttering
Kliniske forsøg med Hurtig test for HBsAg
-
bioLytical LaboratoriesSt Vincent's Hospital MelbourneAfsluttetHepatitis B | Hepatitis B infektionAustralien
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
bioLytical LaboratoriesAfsluttetHepatitis B | Hepatitis B infektionSydafrika
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt