Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsdækkende forskning for HBV-relaterede leversygdomme i Maoming City (PreMAO)

En prospektiv og observationel undersøgelse af kronisk hepatitis B-virusinfektion og relaterede leversygdomme via systematisk screening i den almindelige befolkning

Hepatitis B-virus (HBV)-infektion er et stort folkesundhedsproblem, og kronisk HBV-infektion påvirker omkring 296 millioner mennesker på verdensplan og er den førende ætiologi af skrumpelever og hepatocellulært karcinom globalt. Kina påtager sig en stor del af ansvaret for målet om at "eliminere viral hepatitis i 2030" udgivet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), da Kina har verdens største byrde af HBV-infektion. Den nuværende diagnostiske rate når knap 24 %, hvilket er væsentligt under den diagnostiske målrate på 90 % foreslået af WHO. Progression fra kronisk hepatitis B (CHB) til hepatiske komplikationer - fibrose, skrumpelever og HCC - kan forebygges væsentligt ved forebyggende antiviral terapi. Begyndelsen af ​​CHB viser sig dog sjældent med typiske symptomer, og de fleste tilfælde er ved deres første diagnose udviklet til leversygdomme i slutstadiet. Derfor er tidlig påvisning af CHB og dets komplikationer, der ikke kun øger offentlighedens bevidsthed om forebyggelse af infektion, men også bringer patienterne ind i styringssystemet, presserende og blokerer progressionen til cirrhose og HCC.

Studiet er et prospektivt og observationsstudie, der involverer samfundsbaseret screening af kronisk HBV-infektion og relaterede leversygdomme systematisk blandt den generelle befolkning i Guangdong-provinsen, Kina. Personer i Maoming City i alderen 20-70 år vil blive tilmeldt screeningsgruppen til HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve. Positive deltagere vil modtage yderligere undersøgelser, herunder laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser for at opdage HBV-relaterede leversygdomme. Kontrolgruppen vil blive indskrevet fra den generelle befolkning i to lignende byer.

Ved grundigt at undersøge det epidemiologiske landskab og den antivirale situation for kronisk hepatitis B gennem befolkningsscreening, har denne undersøgelse til hensigt at forsyne administrationen med opdaterede epidemiologiske data. Derudover søger projektet at etablere en CHB-screeningskohorte for at øge tidlig diagnosticering og behandlingsrater for begge HBV-relaterede leversygdomme. Samlet stræber undersøgelsen efter at forbedre den overordnede prognose for patienter med kronisk HBV-infektion, reducere CHB-relateret dødelighed og i sidste ende fremlægge værdifuld sundhedsindsigt og evidensbaseret medicin (EBM)-praksis til effektiv implementering af CHB-screening og -håndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveudvælgelse Personer i alderen 20-70 år, som permanent bor i Maoming City, vil blive tilmeldt screeningsgruppen.

Den naturlige befolkning fra yderligere to byer, som deler økonomiske, klimatiske og sædvanlige ligheder med Maoming City, vil blive tilmeldt kontrolgruppen.

Deltagerrekruttering Deltagere, der frivilligt deltager i screeningsprojektet, vil blive rekrutteret til screeningsgruppen. Personlige og medicinske oplysninger om kontrolgruppen vil blive hentet fra Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancer Register, Population Register og andre relevante systemer.

Informeret samtykke Formularer til informeret samtykke vil blive indsamlet ved rekrutteringen i screeningsgruppen.

Spørgeskemaer Spørgeskemaer vil blive udført ansigt-til-ansigt af veluddannede efterforskere for at indsamle de personlige oplysninger om deltagerne i screeningsgruppen og forespørge om deres og deres families tidligere og aktuelle sygehistorie vedrørende viral hepatitis, cirrose og HCC.

HBsAg-screeningstest Deltagerne i screeningsgruppen vil først modtage HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve.

Laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser Deltagere, der er positive til HBsAg-screeningstesten i screeningsgruppen, vil gennemgå yderligere klinisk undersøgelse for at afgøre, om deres infektioner har udviklet CHB og endda HCC. Laboratorieundersøgelsen omfatter rutinemæssige blodprøver (hvide blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin [HGB], blodpladetal [PLT]), leverfunktion (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-føtoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Patienter med HBsAg-positiv status gennemgår leverultralydsundersøgelse. Hvis der påvises mistænkelige leverknuder eller forhøjede AFP-niveauer, anbefales yderligere forfining gennem abdominal CT eller MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3700000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkning i Guangdong-provinsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screeningsgruppe

    Personer med alle følgende egenskaber kan inkluderes:

    1. Alder fra 20 til 70;
    2. Fra boligbefolkningen i Maoming City, Guangdong-provinsen;
    3. Deltag frivilligt og udlever skriftlige informerede samtykkeformularer.
  2. Kontrolgruppe

Personer med alle følgende egenskaber kan inkluderes:

  1. Alder fra 20 til 70;
  2. Fra boligbefolkningen i Wuchuang City og Yangchun City, Guangdong-provinsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Screeningsgruppe

    Personer med alle følgende egenskaber bør udelukkes:

    1. Flydende befolkning og midlertidige beboere;
    2. Diagnosticeret med alvorlige psykiske sygdomme, som ikke er i stand til at kommunikere normalt;
    3. Bedømt af forskerne at være uegnet til denne undersøgelse;
  2. Kontrolgruppe Kontrolgruppedata vil blive indsamlet og organiseret gennem relevante systemer såsom Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kræftregisteret og Befolkningsregisteret, hvilket ikke kræver nogen udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screeningsgruppe
Alle deltagere vil modtage en HBsAg-fingerblodprøve og et spørgeskema, der samler deres personlige oplysninger og sygehistorie vedrørende viral hepatitis, skrumpelever og hepatocellulært karcinom. Personer, der er positive for HBsAg, vil gennemgå yderligere kliniske påvisninger for at skelne mellem hvilende leversygdomme og HCC.

Deltagere i screeningsgruppen vil først modtage HBsAg-screeningen ved hjælp af en fingerblodprøve.

Laboratorieundersøgelsen omfatter rutinemæssig blodprøve (hvide blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin [HGB], blodpladetal [PLT]), leverfunktion (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), HBV-serologiske markører, alfa-føtoprotein(AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA.

Billedundersøgelsen omfatter leverultralyd, abdominal CT eller MR. HBsAg-positive deltagere gennemgår også leverultralydsundersøgelse. Hvis der påvises mistænkelige leverknuder eller forhøjede AFP-niveauer, anbefales yderligere forfining gennem abdominal CT eller MR.

Andre navne:
  • Laboratorieundersøgelse af blodprøve
  • Billeddiagnostisk undersøgelse
Kontrolgruppe
Alle emner i denne arm vil blive fulgt af kobling til Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancer Registry og Population Registry.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af HBV-relaterede leversygdomsincidenser i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Forekomsten af ​​HBV-relaterede leversygdomme vil blive beregnet som procentdelen af ​​patienter diagnosticeret med hepatitis B, cirrose og HCC i screenings- og kontrolgrupperne, som vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​HBV-relaterede leversygdomme i Guangdong-provinsen.
2024.02-2025.08
Andel deltagere, der er berettiget til og ville have gavn af antiviral terapi.
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Andelen af ​​deltagere, der er berettiget til og vil have gavn af antiviral terapi, vil være baseret på procentdelen af ​​patienter, der har brug for antiviral terapi efter at være blevet diagnosticeret med hepatitis B, cirrhose og HCC i screeningsgruppen.
2024.02-2025.08

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af hepatitis B-virusinfektionsraten i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Hepatitis B-virusinfektionsraten vil være baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er positive for HBV i screenings- og kontrolgrupperne, som vil blive brugt til at estimere hepatitis B-virusinfektionsraten i Guangdong-provinsen.
2024.02-2025.08
Tidlig diagnosticering af levercirrhose eller hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Frekvensen for tidlig diagnose af levercirrhose og hepatocellulært karcinom er baseret på procentdelen af ​​CHB-patienter, der har modtaget en bekræftet diagnose af cirrose eller HCC, ud fra det samlede antal individer med CHB i screeningsgruppen.
2024.02-2025.08
Den nuværende terapeutiske rate af kronisk hepatitis B
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Den nuværende terapeutiske dækning af kronisk hepatitis B vil være baseret på procentdelen af ​​patienter, der accepterede antiviral behandling efter at være blevet diagnosticeret med HBV-infektion før screening.
2024.02-2025.08

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Hurtig test for HBsAg

Abonner