Väestönlaajuinen tutkimus HBV:hen liittyvistä maksasairauksista Maoming Cityssä (PreMAO)
Prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta ja siihen liittyvistä maksasairauksista yleisen väestön systemaattisen seulonnan avulla
Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on merkittävä kansanterveysongelma, ja krooninen HBV-infektio vaikuttaa noin 296 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja se on kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman johtava etiologia maailmanlaajuisesti. Kiina ottaa suuren osan vastuusta Maailman terveysjärjestön (WHO) julkaiseman tavoitteen "eliminoida virushepatiitti vuoteen 2030 mennessä", koska Kiinalla on maailman suurin HBV-tartuntataakka. Nykyinen diagnostinen osuus on tuskin 24 %, mikä on huomattavasti alle WHO:n ehdottaman 90 %:n diagnostisen tavoitteen. Eteneminen kroonisesta hepatiitti B:stä (CHB) maksakomplikaatioiksi - fibroosiksi, kirroosiksi ja HCC:ksi - voidaan estää merkittävästi ennaltaehkäisevällä antiviraalisella hoidolla. CHB-taudin puhkeaminen ilmenee kuitenkin harvoin tyypillisin oirein, ja useimmat tapaukset ovat ensimmäisessä diagnoosissaan edenneet loppuvaiheen maksasairauksiksi. Siksi CHB:n ja sen komplikaatioiden varhainen havaitseminen, joka paitsi lisää yleistä tietoisuutta infektioiden ehkäisystä, myös tuo potilaat hoitojärjestelmään, estää kiireellisesti etenemisen kirroosiksi ja HCC:ksi.
Tutkimus on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, joka sisältää yhteisöpohjaisen kroonisen HBV-infektion ja siihen liittyvien maksasairauksien seulonnan järjestelmällisesti Kiinan Guangdongin maakunnan väestön keskuudessa. Maoming Cityssä asuvat 20–70-vuotiaat henkilöt otetaan mukaan seulontaryhmään HBsAg-seulontaa varten sormenverikokeella. Positiiviset osallistujat saavat lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset HBV:hen liittyvien maksasairauksien löytämiseksi. Kontrolliryhmä otetaan mukaan kahden samanlaisen kaupungin väestöstä.
Tutkimalla perusteellisesti kroonisen hepatiitti B:n epidemiologista maisemaa ja antiviraalista tilannetta väestöseulonnan avulla tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimittaa hallinnolle päivitetyt epidemiologiset tiedot. Lisäksi hankkeella pyritään perustamaan CHB-seulontakohortti, joka parantaa molempien HBV:hen liittyvien maksasairauksien varhaista diagnoosia ja hoitoa. Yhdessä tutkimuksella pyritään parantamaan kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden yleistä ennustetta, vähentämään CHB:hen liittyvää kuolleisuutta ja viime kädessä tarjoamaan arvokkaita terveydenhuollon näkemyksiä ja näyttöön perustuvan lääketieteen (EBM) käytäntöjä CHB-seulonnan ja -hallinnan tehokkaaseen toteuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytevalinta Seulontaryhmään otetaan 20–70-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat vakinaisesti Maoming Cityssä.
Luonnollinen väestö kahdesta muusta kaupungista, joilla on taloudellisia, ilmastollisia ja tavanomaisia yhtäläisyyksiä Maomingin kaupungin kanssa, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Osallistujien rekrytointi Osallistujat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti seulontaprojektiin, rekrytoidaan seulontaryhmään. Kontrolliryhmän henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot haetaan Guangdongin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksesta, syöpärekisteristä, väestörekisteristä ja muista asiaankuuluvista järjestelmistä.
Tietoinen suostumus Tietoinen suostumuslomake kerätään rekrytoinnin yhteydessä seulontaryhmässä.
Kyselylomakkeet Hyvin koulutetut tutkijat suorittavat kyselyt kasvokkain, jotta he keräävät seulontaryhmään osallistuneiden henkilökohtaisia tietoja ja tiedustelevat heidän ja heidän perheidensä aiempia ja nykyisiä sairaushistoriaa virushepatiitin, kirroosin ja HCC:n osalta.
HBsAg-seulontatesti Seulontaryhmään osallistuville suoritetaan ensin HBsAg-seulonta sormiverikokeella.
Laboratorio- ja kuvantamistutkimukset Seulontaryhmän HBsAg-seulontatestissä positiivisille osallistujille tehdään kliininen lisätutkimus sen selvittämiseksi, onko heidän infektioinsa kehittynyt CHB:tä tai jopa HCC:tä. Laboratoriotutkimus sisältää rutiinitutkimukset (valkosolujen määrä [WBC], punasolujen määrä [RBC], hemoglobiini [HGB], verihiutaleiden määrä [PLT]), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TBIL], albumiini [ALB], alaniiniaminotransferaasi [ALT]), HBV-serologiset markkerit, alfafetoproteiini (AFP), epänormaali protrombiini II (PIVKA II) ja HBV-DNA. Potilaille, joilla on HBsAg-positiivinen tila, tehdään maksan ultraäänitutkimus. Jos havaitaan epäilyttäviä maksan kyhmyjä tai kohonneita AFP-tasoja, lisätarkennusta suositellaan vatsan CT- tai MRI-tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Liu
- Puhelinnumero: +86 18602062738
- Sähköposti: liuli@i.smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chang Hong
- Puhelinnumero: +86 13750416661
- Sähköposti: shanoicy@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontaryhmä
Mukaan voidaan ottaa henkilöitä, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Ikä 20-70;
- Guangdongin maakunnan Maoming Cityn asuinväestöstä;
- Osallistu vapaaehtoisesti ja toimita kirjalliset suostumuslomakkeet.
- Ohjausryhmä
Mukaan voidaan ottaa henkilöitä, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Ikä 20-70;
- Wuchuangin kaupungin ja Guangdongin maakunnan Yangchunin kaupungin asuinväestöstä.
Poissulkemiskriteerit:
Seulontaryhmä
Henkilöt, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet, on suljettava pois:
- Kelluva väestö ja väliaikaiset asukkaat;
- Diagnoosin vakavia mielenterveyssairauksia, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti;
- Tutkijat ovat todenneet, että ne eivät sovellu tähän tutkimukseen;
- Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän tiedot kerätään ja järjestetään asiaankuuluvien järjestelmien, kuten Guangdongin provinssin tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen, syöpärekisterin ja väestörekisterin kautta, ilman poissulkemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulontaryhmä
Kaikki osallistujat saavat HBsAg-sormiverikokeen ja kyselylomakkeen, jossa kerätään heidän henkilötietonsa ja sairaushistoriansa virushepatiittista, kirroosista ja hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
HBsAg-positiivisille henkilöille tehdään lisähavaintoja lepotilassa olevien maksasairauksien ja HCC:n erottamiseksi.
|
Seulontaryhmän osallistujat saavat ensin HBsAg-seulonnan sormenverikokeella. Laboratoriotutkimus sisältää rutiinitutkimuksen (valkosolumäärä [WBC], punasolujen määrä [RBC], hemoglobiini [HGB], verihiutaleiden määrä [PLT]), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [TBIL], albumiini [ALB], alaniiniaminotransferaasi [ALT]), HBV-serologiset markkerit, alfafetoproteiini (AFP), epänormaali protrombiini II (PIVKA II) ja HBV-DNA. Kuvaustutkimus sisältää maksan ultraäänitutkimuksen, vatsan TT:n tai MRI:n. HBsAg-positiivisille osallistujille tehdään myös maksan ultraäänitutkimus. Jos havaitaan epäilyttäviä maksan kyhmyjä tai kohonneita AFP-tasoja, lisätarkennusta suositellaan vatsan CT- tai MRI-tutkimuksella.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Kaikkia tämän osan aiheita seuraa yhteys Guangdongin maakunnan tautien torjunta- ja ehkäisykeskukseen, syöpärekisteriin ja väestörekisteriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio HBV:hen liittyvistä maksasairaudista Guangdongin maakunnassa
Aikaikkuna: 2024.02-2025.08
|
HBV:hen liittyvien maksasairauksien ilmaantuvuus lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, kirroosi ja HCC seulonta- ja kontrolliryhmissä, joita käytetään arvioitaessa HBV:hen liittyvien maksasairauksien ilmaantuvuutta Guangdongin maakunnassa.
|
2024.02-2025.08
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja antiviraaliseen hoitoon ja hyötyisivät siitä.
Aikaikkuna: 2024.02.-2025.08
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat oikeutettuja antiviraaliseen hoitoon ja hyötyisivät siitä, perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka tarvitsevat antiviraalista hoitoa sen jälkeen, kun hepatiitti B, kirroosi ja HCC on diagnosoitu seulontaryhmässä.
|
2024.02.-2025.08
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hepatiitti B -viruksen tartuntojen määrästä Guangdongin maakunnassa
Aikaikkuna: 2024.02-2025.08
|
Hepatiitti B -virustartuntaprosentti perustuu HBV-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuuteen seulonta- ja kontrolliryhmissä, joita käytetään arvioitaessa hepatiitti B -virustartuntojen määrää Guangdongin maakunnassa.
|
2024.02-2025.08
|
|
Maksakirroosin tai hepatosellulaarisen karsinooman varhainen diagnoosi
Aikaikkuna: 2024.02-2025.08
|
Maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman varhaisen diagnoosin määrä perustuu CHB-potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat saaneet vahvistetun kirroosi- tai HCC-diagnoosin seulontaryhmän CHB-potilaiden kokonaismäärästä.
|
2024.02-2025.08
|
|
Kroonisen hepatiitti B:n nykyinen terapeuttinen määrä
Aikaikkuna: 2024.02-2025.08
|
Kroonisen hepatiitti B:n nykyinen terapeuttinen kattavuus perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka hyväksyivät viruslääkityksen sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu HBV-infektio ennen seulontaa.
|
2024.02-2025.08
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Krooninen sairaus
- Maksasairaudet
- Infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)
Kliiniset tutkimukset Pikatestit HBsAg:lle
-
MedMira Laboratories Inc.PeruutettuHIV-infektiot | Hepatiitti B -infektiot | Hepatiitti C -infektiotYhdysvallat
-
Kirby InstituteRekrytointiHIV-infektiot | B-hepatiitti | C-hepatiittiAustralia