- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184347
Populationstäckande forskning för HBV-relaterade leversjukdomar i Maoming City (PreMAO)
En prospektiv och observerande undersökning av kronisk hepatit B-virusinfektion och relaterade leversjukdomar via systematisk screening i den allmänna befolkningen
Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem och kronisk HBV-infektion drabbar cirka 296 miljoner människor över hela världen och är den ledande etiologin för cirros och levercellscancer globalt. Kina tar en stor del av ansvaret för målet att "eliminera viral hepatit år 2030" som släppts av Världshälsoorganisationen (WHO), eftersom Kina har världens största börda av HBV-infektion. Den nuvarande diagnostiska frekvensen når knappt 24 %, vilket är betydligt lägre än den måldiagnostiska frekvensen på 90 % som föreslagits av WHO. Progression från kronisk hepatit B (CHB) till leverkomplikationer - fibros, cirros och HCC - kan förebyggas avsevärt genom förebyggande antiviral terapi. Debuten av CHB visar sig dock sällan med typiska symtom, och de flesta fall har vid sin första diagnos utvecklats till leversjukdomar i slutstadiet. Därför är tidig upptäckt av CHB och dess komplikationer, som inte bara ökar allmänhetens medvetenhet om att förebygga infektion, utan också för patienterna in i ledningssystemet, brådskande och blockerar utvecklingen till cirros och HCC.
Studien är en prospektiv och observationsstudie som involverar gemenskapsbaserad screening av kronisk HBV-infektion och relaterade leversjukdomar systematiskt bland den allmänna befolkningen i Guangdong-provinsen, Kina. Individer i Maoming City, i åldern 20-70 år, kommer att skrivas in i screeninggruppen för HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov. Positiva deltagare kommer att få ytterligare undersökningar inklusive laboratorie- och bildundersökningar för att upptäcka HBV-relaterade leversjukdomar. Kontrollgruppen kommer att registreras från den allmänna befolkningen i två liknande städer.
Genom att noggrant undersöka det epidemiologiska landskapet och den antivirala situationen för kronisk hepatit B genom befolkningsscreening, avser denna studie att förse administrationen med uppdaterade epidemiologiska data. Dessutom syftar projektet till att etablera en kohort för CHB-screening för att förbättra tidig diagnos och behandlingsfrekvens för båda HBV-relaterade leversjukdomar. Sammantaget strävar studien efter att förbättra den övergripande prognosen för patienter med kronisk HBV-infektion, minska CHB-relaterad dödlighet och i slutändan lägga fram värdefulla vårdinsikter och evidensbaserad medicinering (EBM) för effektiv implementering av CHB-screening och -hantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urval av urval Individer i åldern 20-70 år som permanent bor i Maoming City kommer att registreras i screeninggruppen.
Den naturliga befolkningen från ytterligare två städer som delar ekonomiska, klimatiska och vanliga likheter med Maoming City kommer att registreras i kontrollgruppen.
Rekrytering av deltagare Deltagare som frivilligt deltar i screeningprojektet kommer att rekryteras till screeninggruppen. Personlig och medicinsk information om kontrollgruppen kommer att hämtas från Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancerregistret, Befolkningsregistret och andra relevanta system.
Informerat samtycke Blanketter för informerat samtycke kommer att hämtas vid rekryteringen i screeninggruppen.
Frågeformulär Frågeformulär kommer att genomföras ansikte mot ansikte av välutbildade utredare för att samla in personlig information om deltagarna i screeninggruppen och fråga om deras och deras familjers tidigare och aktuella medicinska historia angående viral hepatit, cirros och HCC.
HBsAg-screeningstest Deltagarna i screeninggruppen kommer först att få HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov.
Laboratorie- och bildundersökningar Deltagare som är positiva för HBsAg-screeningtestet i screeninggruppen kommer att genomgå ytterligare klinisk undersökning för att avgöra om deras infektioner har utvecklat CHB och till och med HCC. Laboratorieundersökningen inkluderar rutinprover (antal vita blodkroppar [WBC], röda blodkroppar [RBC], hemoglobin [HGB], trombocytantal [PLT]), leverfunktion (totalt bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferas [ALT]), serologiska HBV-markörer, alfa-fetoprotein (AFP), onormalt protrombin II (PIVKA II) och HBV-DNA. Patienter med HBsAg-positiv status genomgår leverultraljudsundersökning. Om misstänkta leverknölar eller förhöjda AFP-nivåer upptäcks rekommenderas ytterligare förfining genom buken CT eller MRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Liu
- Telefonnummer: +86 18602062738
- E-post: liuli@i.smu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chang Hong
- Telefonnummer: +86 13750416661
- E-post: shanoicy@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screeninggrupp
Individer med alla följande egenskaper kan inkluderas:
- Ålder från 20 till 70;
- Från bostadsbefolkningen i Maoming City, Guangdongprovinsen;
- Delta frivilligt och tillhandahålla skriftliga informerade samtyckesformulär.
- Kontrollgrupp
Individer med alla följande egenskaper kan inkluderas:
- Ålder från 20 till 70;
- Från bostadsbefolkningen i Wuchuang City och Yangchun City, Guangdong-provinsen.
Exklusions kriterier:
Screeninggrupp
Individer med alla följande egenskaper bör uteslutas:
- Flytande befolkning och tillfälliga invånare;
- Diagnostiserats med allvarliga psykiska sjukdomar som inte kan kommunicera normalt;
- Bedömdes av forskarna att vara olämplig för denna studie;
- Kontrollgrupp Kontrollgruppens data kommer att samlas in och organiseras genom relevanta system såsom Guangdongs provinscentrum för sjukdomskontroll och förebyggande, cancerregistret och befolkningsregistret, vilket inte kräver någon exkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeninggrupp
Alla deltagare kommer att få ett HBsAg-fingerblodprov och ett frågeformulär som samlar in deras personliga information och medicinska historia angående viral hepatit, cirros och hepatocellulärt karcinom.
Individer som är positiva för HBsAg kommer att genomgå ytterligare kliniska upptäckter för att särskilja vilande leversjukdomar och HCC.
|
Deltagare i screeninggruppen kommer först att få HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov. Laboratorieundersökningen inkluderar rutinprov (antal vita blodkroppar [WBC], röda blodkroppar [RBC], hemoglobin [HGB], trombocytantal [PLT]), leverfunktion (totalt bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferas [ALT]), serologiska HBV-markörer, alfa-fetoprotein (AFP), onormalt protrombin II (PIVKA II) och HBV-DNA. Bildundersökningen inkluderar leverultraljud, buk-CT eller MRT. HBsAg-positiva deltagare genomgår också leverultraljudsundersökning. Om misstänkta leverknölar eller förhöjda AFP-nivåer upptäcks rekommenderas ytterligare förfining genom buken CT eller MRT.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Alla ämnen i denna arm kommer att följas av koppling till Guangdongs provinscentrum för sjukdomskontroll och förebyggande, cancerregistret och befolkningsregistret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av förekomsten av HBV-relaterade leversjukdomar i Guangdong-provinsen
Tidsram: 2024.02-2025.08
|
Incidensen av HBV-relaterade leversjukdomar kommer att beräknas som andelen patienter som diagnostiserats med hepatit B, cirros och HCC i screening- och kontrollgrupperna, som kommer att användas för att uppskatta förekomsten av HBV-relaterade leversjukdomar i Guangdong-provinsen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Andel deltagare som är berättigade till och skulle ha nytta av antiviral terapi.
Tidsram: 2024.02-2025.08
|
Andelen deltagare som är berättigade till och skulle dra nytta av antiviral terapi kommer att baseras på andelen patienter som behöver antiviral terapi efter att ha diagnostiserats med hepatit B, cirros och HCC i screeninggruppen.
|
2024.02-2025.08
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av infektionsfrekvensen för hepatit B-virus i provinsen Guangdong
Tidsram: 2024.02-2025.08
|
Infektionsfrekvensen för Hepatit B-virus kommer att baseras på andelen personer som är positiva för HBV i screening- och kontrollgrupperna, som kommer att användas för att uppskatta infektionsfrekvensen för Hepatit B-virus i provinsen Guangdong.
|
2024.02-2025.08
|
|
Tidig diagnos av levercirros eller hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2024.02-2025.08
|
Den tidiga diagnosen av levercirros och hepatocellulärt karcinom baseras på procentandelen CHB-patienter som har fått en bekräftad diagnos av cirros eller HCC av det totala antalet individer med CHB i screeninggruppen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Den nuvarande terapeutiska graden av kronisk hepatit B
Tidsram: 2024.02-2025.08
|
Den nuvarande terapeutiska täckningen av kronisk hepatit B kommer att baseras på andelen patienter som accepterade antiviral terapi efter att ha diagnostiserats med HBV-infektion före screening.
|
2024.02-2025.08
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .