Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationstäckande forskning för HBV-relaterade leversjukdomar i Maoming City (PreMAO)

5 januari 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En prospektiv och observerande undersökning av kronisk hepatit B-virusinfektion och relaterade leversjukdomar via systematisk screening i den allmänna befolkningen

Hepatit B-virus (HBV)-infektion är ett stort folkhälsoproblem och kronisk HBV-infektion drabbar cirka 296 miljoner människor över hela världen och är den ledande etiologin för cirros och levercellscancer globalt. Kina tar en stor del av ansvaret för målet att "eliminera viral hepatit år 2030" som släppts av Världshälsoorganisationen (WHO), eftersom Kina har världens största börda av HBV-infektion. Den nuvarande diagnostiska frekvensen når knappt 24 %, vilket är betydligt lägre än den måldiagnostiska frekvensen på 90 % som föreslagits av WHO. Progression från kronisk hepatit B (CHB) till leverkomplikationer - fibros, cirros och HCC - kan förebyggas avsevärt genom förebyggande antiviral terapi. Debuten av CHB visar sig dock sällan med typiska symtom, och de flesta fall har vid sin första diagnos utvecklats till leversjukdomar i slutstadiet. Därför är tidig upptäckt av CHB och dess komplikationer, som inte bara ökar allmänhetens medvetenhet om att förebygga infektion, utan också för patienterna in i ledningssystemet, brådskande och blockerar utvecklingen till cirros och HCC.

Studien är en prospektiv och observationsstudie som involverar gemenskapsbaserad screening av kronisk HBV-infektion och relaterade leversjukdomar systematiskt bland den allmänna befolkningen i Guangdong-provinsen, Kina. Individer i Maoming City, i åldern 20-70 år, kommer att skrivas in i screeninggruppen för HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov. Positiva deltagare kommer att få ytterligare undersökningar inklusive laboratorie- och bildundersökningar för att upptäcka HBV-relaterade leversjukdomar. Kontrollgruppen kommer att registreras från den allmänna befolkningen i två liknande städer.

Genom att noggrant undersöka det epidemiologiska landskapet och den antivirala situationen för kronisk hepatit B genom befolkningsscreening, avser denna studie att förse administrationen med uppdaterade epidemiologiska data. Dessutom syftar projektet till att etablera en kohort för CHB-screening för att förbättra tidig diagnos och behandlingsfrekvens för båda HBV-relaterade leversjukdomar. Sammantaget strävar studien efter att förbättra den övergripande prognosen för patienter med kronisk HBV-infektion, minska CHB-relaterad dödlighet och i slutändan lägga fram värdefulla vårdinsikter och evidensbaserad medicinering (EBM) för effektiv implementering av CHB-screening och -hantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urval av urval Individer i åldern 20-70 år som permanent bor i Maoming City kommer att registreras i screeninggruppen.

Den naturliga befolkningen från ytterligare två städer som delar ekonomiska, klimatiska och vanliga likheter med Maoming City kommer att registreras i kontrollgruppen.

Rekrytering av deltagare Deltagare som frivilligt deltar i screeningprojektet kommer att rekryteras till screeninggruppen. Personlig och medicinsk information om kontrollgruppen kommer att hämtas från Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Cancerregistret, Befolkningsregistret och andra relevanta system.

Informerat samtycke Blanketter för informerat samtycke kommer att hämtas vid rekryteringen i screeninggruppen.

Frågeformulär Frågeformulär kommer att genomföras ansikte mot ansikte av välutbildade utredare för att samla in personlig information om deltagarna i screeninggruppen och fråga om deras och deras familjers tidigare och aktuella medicinska historia angående viral hepatit, cirros och HCC.

HBsAg-screeningstest Deltagarna i screeninggruppen kommer först att få HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov.

Laboratorie- och bildundersökningar Deltagare som är positiva för HBsAg-screeningtestet i screeninggruppen kommer att genomgå ytterligare klinisk undersökning för att avgöra om deras infektioner har utvecklat CHB och till och med HCC. Laboratorieundersökningen inkluderar rutinprover (antal vita blodkroppar [WBC], röda blodkroppar [RBC], hemoglobin [HGB], trombocytantal [PLT]), leverfunktion (totalt bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferas [ALT]), serologiska HBV-markörer, alfa-fetoprotein (AFP), onormalt protrombin II (PIVKA II) och HBV-DNA. Patienter med HBsAg-positiv status genomgår leverultraljudsundersökning. Om misstänkta leverknölar eller förhöjda AFP-nivåer upptäcks rekommenderas ytterligare förfining genom buken CT eller MRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3700000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den allmänna befolkningen i provinsen Guangdong

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screeninggrupp

    Individer med alla följande egenskaper kan inkluderas:

    1. Ålder från 20 till 70;
    2. Från bostadsbefolkningen i Maoming City, Guangdongprovinsen;
    3. Delta frivilligt och tillhandahålla skriftliga informerade samtyckesformulär.
  2. Kontrollgrupp

Individer med alla följande egenskaper kan inkluderas:

  1. Ålder från 20 till 70;
  2. Från bostadsbefolkningen i Wuchuang City och Yangchun City, Guangdong-provinsen.

Exklusions kriterier:

  1. Screeninggrupp

    Individer med alla följande egenskaper bör uteslutas:

    1. Flytande befolkning och tillfälliga invånare;
    2. Diagnostiserats med allvarliga psykiska sjukdomar som inte kan kommunicera normalt;
    3. Bedömdes av forskarna att vara olämplig för denna studie;
  2. Kontrollgrupp Kontrollgruppens data kommer att samlas in och organiseras genom relevanta system såsom Guangdongs provinscentrum för sjukdomskontroll och förebyggande, cancerregistret och befolkningsregistret, vilket inte kräver någon exkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screeninggrupp
Alla deltagare kommer att få ett HBsAg-fingerblodprov och ett frågeformulär som samlar in deras personliga information och medicinska historia angående viral hepatit, cirros och hepatocellulärt karcinom. Individer som är positiva för HBsAg kommer att genomgå ytterligare kliniska upptäckter för att särskilja vilande leversjukdomar och HCC.

Deltagare i screeninggruppen kommer först att få HBsAg-screeningen med hjälp av ett fingerblodprov.

Laboratorieundersökningen inkluderar rutinprov (antal vita blodkroppar [WBC], röda blodkroppar [RBC], hemoglobin [HGB], trombocytantal [PLT]), leverfunktion (totalt bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferas [ALT]), serologiska HBV-markörer, alfa-fetoprotein (AFP), onormalt protrombin II (PIVKA II) och HBV-DNA.

Bildundersökningen inkluderar leverultraljud, buk-CT eller MRT. HBsAg-positiva deltagare genomgår också leverultraljudsundersökning. Om misstänkta leverknölar eller förhöjda AFP-nivåer upptäcks rekommenderas ytterligare förfining genom buken CT eller MRT.

Andra namn:
  • Laboratorieundersökning av blodprov
  • Bildundersökning
Kontrollgrupp
Alla ämnen i denna arm kommer att följas av koppling till Guangdongs provinscentrum för sjukdomskontroll och förebyggande, cancerregistret och befolkningsregistret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av förekomsten av HBV-relaterade leversjukdomar i Guangdong-provinsen
Tidsram: 2024.02-2025.08
Incidensen av HBV-relaterade leversjukdomar kommer att beräknas som andelen patienter som diagnostiserats med hepatit B, cirros och HCC i screening- och kontrollgrupperna, som kommer att användas för att uppskatta förekomsten av HBV-relaterade leversjukdomar i Guangdong-provinsen.
2024.02-2025.08
Andel deltagare som är berättigade till och skulle ha nytta av antiviral terapi.
Tidsram: 2024.02-2025.08
Andelen deltagare som är berättigade till och skulle dra nytta av antiviral terapi kommer att baseras på andelen patienter som behöver antiviral terapi efter att ha diagnostiserats med hepatit B, cirros och HCC i screeninggruppen.
2024.02-2025.08

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av infektionsfrekvensen för hepatit B-virus i provinsen Guangdong
Tidsram: 2024.02-2025.08
Infektionsfrekvensen för Hepatit B-virus kommer att baseras på andelen personer som är positiva för HBV i screening- och kontrollgrupperna, som kommer att användas för att uppskatta infektionsfrekvensen för Hepatit B-virus i provinsen Guangdong.
2024.02-2025.08
Tidig diagnos av levercirros eller hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2024.02-2025.08
Den tidiga diagnosen av levercirros och hepatocellulärt karcinom baseras på procentandelen CHB-patienter som har fått en bekräftad diagnos av cirros eller HCC av det totala antalet individer med CHB i screeninggruppen.
2024.02-2025.08
Den nuvarande terapeutiska graden av kronisk hepatit B
Tidsram: 2024.02-2025.08
Den nuvarande terapeutiska täckningen av kronisk hepatit B kommer att baseras på andelen patienter som accepterade antiviral terapi efter att ha diagnostiserats med HBV-infektion före screening.
2024.02-2025.08

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera