- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184347
Ricerca su tutta la popolazione per le malattie epatiche legate all'HBV nella città di Maoming (PreMAO)
Uno studio prospettico e osservazionale sull’infezione cronica da virus dell’epatite B e sulle malattie epatiche correlate tramite screening sistematico nella popolazione generale
L’infezione da virus dell’epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica e l’infezione cronica da HBV colpisce circa 296 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale eziologia della cirrosi e del carcinoma epatocellulare a livello globale. La Cina si assume gran parte della responsabilità rispetto all’obiettivo di “eliminazione dell’epatite virale entro il 2030” pubblicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), poiché la Cina è il paese con il maggior numero di contagi da HBV al mondo. L’attuale tasso diagnostico raggiunge a malapena il 24%, che è significativamente inferiore al tasso diagnostico target del 90% proposto dall’OMS. La progressione dall'epatite cronica B (CHB) alle complicanze epatiche - fibrosi, cirrosi e HCC - può essere prevenuta in modo significativo mediante una terapia antivirale preventiva. Tuttavia, l'esordio della CHB si manifesta raramente con sintomi tipici e la maggior parte dei casi alla prima diagnosi sono progrediti verso malattie epatiche allo stadio terminale. Pertanto, la diagnosi precoce della CHB e delle sue complicanze, che non solo sensibilizza l’opinione pubblica sulla prevenzione dell’infezione, ma inserisce anche i pazienti nel sistema di gestione, è urgente per bloccare la progressione verso la cirrosi e l’HCC.
Lo studio è uno studio prospettico e osservazionale che coinvolge sistematicamente lo screening comunitario dell’infezione cronica da HBV e delle malattie epatiche correlate tra la popolazione generale della provincia del Guangdong, in Cina. Gli individui della città di Maoming, di età compresa tra 20 e 70 anni, saranno arruolati nel gruppo di screening per lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito. I partecipanti positivi riceveranno ulteriori esami, inclusi esami di laboratorio e di imaging per scoprire malattie epatiche correlate all'HBV. Il gruppo di controllo sarà arruolato dalla popolazione generale di due città simili.
Indagando approfonditamente il panorama epidemiologico e la situazione antivirale dell'epatite cronica B attraverso lo screening della popolazione, questo studio intende fornire all'amministrazione dati epidemiologici aggiornati. Inoltre, il progetto mira a creare una coorte di screening della CHB per migliorare la diagnosi precoce e i tassi di trattamento per entrambe le malattie epatiche correlate all’HBV. Nel complesso, lo studio aspira a migliorare la prognosi generale dei pazienti con infezione cronica da HBV, a ridurre la mortalità correlata alla CHB e, in definitiva, a proporre preziose informazioni sanitarie e pratiche di medicina basata sull’evidenza (EBM) per l’efficace implementazione dello screening e della gestione della CHB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione del campione Nel gruppo di screening verranno iscritti individui di età compresa tra 20 e 70 anni che risiedono permanentemente nella città di Maoming.
La popolazione naturale di altre due città che condividono somiglianze economiche, climatiche e consuetudinarie con la città di Maoming sarà arruolata nel gruppo di controllo.
Reclutamento dei partecipanti I partecipanti che parteciperanno volontariamente al progetto di screening verranno reclutati nel gruppo di screening. Le informazioni personali e mediche del gruppo di controllo verranno recuperate dal Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, dal Registro dei tumori, dal Registro della popolazione e da altri sistemi pertinenti.
Consenso informato I moduli di consenso informato verranno raccolti al momento del reclutamento nel gruppo di screening.
Questionari I questionari saranno condotti faccia a faccia da investigatori ben addestrati per raccogliere le informazioni personali dei partecipanti al gruppo di screening e indagare sulla storia medica precedente e attuale di loro e delle loro famiglie riguardo all'epatite virale, alla cirrosi e all'HCC.
Test di screening dell'HBsAg I partecipanti al gruppo di screening riceveranno innanzitutto lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito.
Esami di laboratorio e di imaging I partecipanti positivi al test di screening HBsAg nel gruppo di screening saranno sottoposti a ulteriori esami clinici per determinare se le loro infezioni hanno sviluppato CHB e persino HCC. L'esame di laboratorio comprende esami del sangue di routine (conta dei globuli bianchi [WBC], conta dei globuli rossi [RBC], emoglobina [HGB], conta delle piastrine [PLT]), funzionalità epatica (bilirubina totale [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferasi [ALT]), marcatori sierologici dell'HBV, alfa-fetoproteina (AFP), protrombina II anomala (PIVKA II) e HBV-DNA. I pazienti con stato HBsAg positivo vengono sottoposti a esame ecografico epatico. Se vengono rilevati noduli epatici sospetti o livelli elevati di AFP, si raccomanda un ulteriore affinamento tramite TC o RM addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Liu
- Numero di telefono: +86 18602062738
- Email: liuli@i.smu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chang Hong
- Numero di telefono: +86 13750416661
- Email: shanoicy@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di screening
Possono essere inclusi individui con tutte le seguenti caratteristiche:
- Età dai 20 ai 70 anni;
- Dalla popolazione residenziale della città di Maoming, provincia del Guangdong;
- Partecipare volontariamente e fornire moduli di consenso informato scritti.
- Gruppo di controllo
Possono essere inclusi individui con tutte le seguenti caratteristiche:
- Età dai 20 ai 70 anni;
- Dalla popolazione residenziale della città di Wuchuang e della città di Yangchun, provincia del Guangdong.
Criteri di esclusione:
Gruppo di screening
Dovrebbero essere esclusi gli individui con tutte le seguenti caratteristiche:
- Popolazione fluttuante e residenti temporanei;
- Diagnosi di gravi malattie mentali che non sono in grado di comunicare normalmente;
- Determinato dai ricercatori non idoneo per questo studio;
- Gruppo di controllo I dati del gruppo di controllo saranno raccolti e organizzati attraverso sistemi pertinenti come il Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, il Registro dei tumori e il Registro della popolazione, senza richiedere alcuna esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di screening
Tutti i partecipanti riceveranno un esame del sangue sul dito HBsAg e un questionario che raccoglierà le loro informazioni personali e la storia medica riguardante l'epatite virale, la cirrosi e il carcinoma epatocellulare.
Gli individui positivi per HBsAg saranno sottoposti a ulteriori rilevamenti clinici per distinguere le malattie epatiche dormienti e l'HCC.
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I partecipanti al gruppo di screening riceveranno prima lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito. L'esame di laboratorio comprende esami del sangue di routine (conta dei globuli bianchi [WBC], conta dei globuli rossi [RBC], emoglobina [HGB], conta delle piastrine [PLT]), funzionalità epatica (bilirubina totale [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferasi [ALT]), marcatori sierologici dell'HBV, alfa-fetoproteina (AFP), protrombina II anormale (PIVKA II) e HBV-DNA. L'esame per immagini comprende l'ecografia epatica, la TC addominale o la risonanza magnetica. I partecipanti HBsAg-positivi vengono sottoposti anche a esame ecografico del fegato. Se vengono rilevati noduli epatici sospetti o livelli elevati di AFP, si raccomanda un ulteriore affinamento tramite TC o RM addominale.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Tutti i soggetti di questo braccio saranno seguiti dal collegamento al Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, al Registro dei tumori e al Registro della popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dell'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV nella provincia del Guangdong
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
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L'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV sarà calcolata come percentuale di pazienti con diagnosi di epatite B, cirrosi e HCC nei gruppi di screening e controllo, che sarà utilizzata per stimare l'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV nella provincia del Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Proposta di partecipanti idonei e che trarrebbero beneficio dalla terapia antivirale.
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
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La selezione dei partecipanti idonei e che trarrebbero beneficio dalla terapia antivirale si baserà sulla percentuale di pazienti che necessitano di terapia antivirale dopo la diagnosi di epatite B, cirrosi e HCC nel gruppo di screening.
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2024.02-2025.08
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima del tasso di infezione da virus dell'epatite B nella provincia del Guangdong
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
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Il tasso di infezione da virus dell'epatite B sarà basato sulla percentuale di soggetti positivi per HBV nei gruppi di screening e controllo, che sarà utilizzato per stimare il tasso di infezione da virus dell'epatite B nella provincia del Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Tasso di diagnosi precoce di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
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Il tasso di diagnosi precoce di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare si basa sulla percentuale di pazienti con CHB che hanno ricevuto una diagnosi confermata di cirrosi o HCC rispetto al numero totale di individui con CHB nel gruppo di screening.
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2024.02-2025.08
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L’attuale tasso terapeutico dell’epatite cronica B
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
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L’attuale copertura terapeutica dell’epatite cronica B si baserà sulla percentuale di pazienti che hanno accettato la terapia antivirale dopo aver ricevuto la diagnosi di infezione da HBV prima dello screening.
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2024.02-2025.08
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Malattia cronica
- Malattie del fegato
- Infezioni
- Epatite B
- Epatite
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HCC
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MedMira Laboratories Inc.RitiratoInfezioni da HIV | Infezioni da epatite B | Infezioni da epatite CStati Uniti
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