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Ricerca su tutta la popolazione per le malattie epatiche legate all'HBV nella città di Maoming (PreMAO)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio prospettico e osservazionale sull’infezione cronica da virus dell’epatite B e sulle malattie epatiche correlate tramite screening sistematico nella popolazione generale

L’infezione da virus dell’epatite B (HBV) è un grave problema di salute pubblica e l’infezione cronica da HBV colpisce circa 296 milioni di persone in tutto il mondo ed è la principale eziologia della cirrosi e del carcinoma epatocellulare a livello globale. La Cina si assume gran parte della responsabilità rispetto all’obiettivo di “eliminazione dell’epatite virale entro il 2030” pubblicato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), poiché la Cina è il paese con il maggior numero di contagi da HBV al mondo. L’attuale tasso diagnostico raggiunge a malapena il 24%, che è significativamente inferiore al tasso diagnostico target del 90% proposto dall’OMS. La progressione dall'epatite cronica B (CHB) alle complicanze epatiche - fibrosi, cirrosi e HCC - può essere prevenuta in modo significativo mediante una terapia antivirale preventiva. Tuttavia, l'esordio della CHB si manifesta raramente con sintomi tipici e la maggior parte dei casi alla prima diagnosi sono progrediti verso malattie epatiche allo stadio terminale. Pertanto, la diagnosi precoce della CHB e delle sue complicanze, che non solo sensibilizza l’opinione pubblica sulla prevenzione dell’infezione, ma inserisce anche i pazienti nel sistema di gestione, è urgente per bloccare la progressione verso la cirrosi e l’HCC.

Lo studio è uno studio prospettico e osservazionale che coinvolge sistematicamente lo screening comunitario dell’infezione cronica da HBV e delle malattie epatiche correlate tra la popolazione generale della provincia del Guangdong, in Cina. Gli individui della città di Maoming, di età compresa tra 20 e 70 anni, saranno arruolati nel gruppo di screening per lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito. I partecipanti positivi riceveranno ulteriori esami, inclusi esami di laboratorio e di imaging per scoprire malattie epatiche correlate all'HBV. Il gruppo di controllo sarà arruolato dalla popolazione generale di due città simili.

Indagando approfonditamente il panorama epidemiologico e la situazione antivirale dell'epatite cronica B attraverso lo screening della popolazione, questo studio intende fornire all'amministrazione dati epidemiologici aggiornati. Inoltre, il progetto mira a creare una coorte di screening della CHB per migliorare la diagnosi precoce e i tassi di trattamento per entrambe le malattie epatiche correlate all’HBV. Nel complesso, lo studio aspira a migliorare la prognosi generale dei pazienti con infezione cronica da HBV, a ridurre la mortalità correlata alla CHB e, in definitiva, a proporre preziose informazioni sanitarie e pratiche di medicina basata sull’evidenza (EBM) per l’efficace implementazione dello screening e della gestione della CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione del campione Nel gruppo di screening verranno iscritti individui di età compresa tra 20 e 70 anni che risiedono permanentemente nella città di Maoming.

La popolazione naturale di altre due città che condividono somiglianze economiche, climatiche e consuetudinarie con la città di Maoming sarà arruolata nel gruppo di controllo.

Reclutamento dei partecipanti I partecipanti che parteciperanno volontariamente al progetto di screening verranno reclutati nel gruppo di screening. Le informazioni personali e mediche del gruppo di controllo verranno recuperate dal Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, dal Registro dei tumori, dal Registro della popolazione e da altri sistemi pertinenti.

Consenso informato I moduli di consenso informato verranno raccolti al momento del reclutamento nel gruppo di screening.

Questionari I questionari saranno condotti faccia a faccia da investigatori ben addestrati per raccogliere le informazioni personali dei partecipanti al gruppo di screening e indagare sulla storia medica precedente e attuale di loro e delle loro famiglie riguardo all'epatite virale, alla cirrosi e all'HCC.

Test di screening dell'HBsAg I partecipanti al gruppo di screening riceveranno innanzitutto lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito.

Esami di laboratorio e di imaging I partecipanti positivi al test di screening HBsAg nel gruppo di screening saranno sottoposti a ulteriori esami clinici per determinare se le loro infezioni hanno sviluppato CHB e persino HCC. L'esame di laboratorio comprende esami del sangue di routine (conta dei globuli bianchi [WBC], conta dei globuli rossi [RBC], emoglobina [HGB], conta delle piastrine [PLT]), funzionalità epatica (bilirubina totale [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferasi [ALT]), marcatori sierologici dell'HBV, alfa-fetoproteina (AFP), protrombina II anomala (PIVKA II) e HBV-DNA. I pazienti con stato HBsAg positivo vengono sottoposti a esame ecografico epatico. Se vengono rilevati noduli epatici sospetti o livelli elevati di AFP, si raccomanda un ulteriore affinamento tramite TC o RM addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3700000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale nella provincia del Guangdong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di screening

    Possono essere inclusi individui con tutte le seguenti caratteristiche:

    1. Età dai 20 ai 70 anni;
    2. Dalla popolazione residenziale della città di Maoming, provincia del Guangdong;
    3. Partecipare volontariamente e fornire moduli di consenso informato scritti.
  2. Gruppo di controllo

Possono essere inclusi individui con tutte le seguenti caratteristiche:

  1. Età dai 20 ai 70 anni;
  2. Dalla popolazione residenziale della città di Wuchuang e della città di Yangchun, provincia del Guangdong.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo di screening

    Dovrebbero essere esclusi gli individui con tutte le seguenti caratteristiche:

    1. Popolazione fluttuante e residenti temporanei;
    2. Diagnosi di gravi malattie mentali che non sono in grado di comunicare normalmente;
    3. Determinato dai ricercatori non idoneo per questo studio;
  2. Gruppo di controllo I dati del gruppo di controllo saranno raccolti e organizzati attraverso sistemi pertinenti come il Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, il Registro dei tumori e il Registro della popolazione, senza richiedere alcuna esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di screening
Tutti i partecipanti riceveranno un esame del sangue sul dito HBsAg e un questionario che raccoglierà le loro informazioni personali e la storia medica riguardante l'epatite virale, la cirrosi e il carcinoma epatocellulare. Gli individui positivi per HBsAg saranno sottoposti a ulteriori rilevamenti clinici per distinguere le malattie epatiche dormienti e l'HCC.

I partecipanti al gruppo di screening riceveranno prima lo screening dell'HBsAg utilizzando un esame del sangue sul dito.

L'esame di laboratorio comprende esami del sangue di routine (conta dei globuli bianchi [WBC], conta dei globuli rossi [RBC], emoglobina [HGB], conta delle piastrine [PLT]), funzionalità epatica (bilirubina totale [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferasi [ALT]), marcatori sierologici dell'HBV, alfa-fetoproteina (AFP), protrombina II anormale (PIVKA II) e HBV-DNA.

L'esame per immagini comprende l'ecografia epatica, la TC addominale o la risonanza magnetica. I partecipanti HBsAg-positivi vengono sottoposti anche a esame ecografico del fegato. Se vengono rilevati noduli epatici sospetti o livelli elevati di AFP, si raccomanda un ulteriore affinamento tramite TC o RM addominale.

Altri nomi:
  • Esame di laboratorio del campione di sangue
  • Esame per immagini
Gruppo di controllo
Tutti i soggetti di questo braccio saranno seguiti dal collegamento al Centro provinciale per il controllo e la prevenzione delle malattie del Guangdong, al Registro dei tumori e al Registro della popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV nella provincia del Guangdong
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
L'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV sarà calcolata come percentuale di pazienti con diagnosi di epatite B, cirrosi e HCC nei gruppi di screening e controllo, che sarà utilizzata per stimare l'incidenza delle malattie epatiche correlate all'HBV nella provincia del Guangdong.
2024.02-2025.08
Proposta di partecipanti idonei e che trarrebbero beneficio dalla terapia antivirale.
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
La selezione dei partecipanti idonei e che trarrebbero beneficio dalla terapia antivirale si baserà sulla percentuale di pazienti che necessitano di terapia antivirale dopo la diagnosi di epatite B, cirrosi e HCC nel gruppo di screening.
2024.02-2025.08

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del tasso di infezione da virus dell'epatite B nella provincia del Guangdong
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
Il tasso di infezione da virus dell'epatite B sarà basato sulla percentuale di soggetti positivi per HBV nei gruppi di screening e controllo, che sarà utilizzato per stimare il tasso di infezione da virus dell'epatite B nella provincia del Guangdong.
2024.02-2025.08
Tasso di diagnosi precoce di cirrosi epatica o carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
Il tasso di diagnosi precoce di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare si basa sulla percentuale di pazienti con CHB che hanno ricevuto una diagnosi confermata di cirrosi o HCC rispetto al numero totale di individui con CHB nel gruppo di screening.
2024.02-2025.08
L’attuale tasso terapeutico dell’epatite cronica B
Lasso di tempo: 2024.02-2025.08
L’attuale copertura terapeutica dell’epatite cronica B si baserà sulla percentuale di pazienti che hanno accettato la terapia antivirale dopo aver ricevuto la diagnosi di infezione da HBV prima dello screening.
2024.02-2025.08

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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