- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184347
Recherche à l'échelle de la population sur les maladies hépatiques liées au VHB dans la ville de Maoming (PreMAO)
Une enquête prospective et observationnelle sur l'infection chronique par le virus de l'hépatite B et les maladies hépatiques associées via un dépistage systématique dans la population générale
L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est un problème de santé publique majeur et l'infection chronique par le VHB touche environ 296 millions de personnes dans le monde et constitue la principale étiologie de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire dans le monde. La Chine assume une grande part de responsabilité dans l'objectif « d'éliminer l'hépatite virale d'ici 2030 » publié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), car la Chine porte le plus grand fardeau d'infection par le VHB au monde. Le taux de diagnostic actuel atteint à peine 24 %, ce qui est nettement inférieur au taux de diagnostic cible de 90 % proposé par l'OMS. La progression de l'hépatite B chronique (CHB) vers des complications hépatiques - fibrose, cirrhose et CHC - peut être évitée de manière significative grâce à un traitement antiviral préventif. Cependant, l’apparition du CHB se manifeste rarement par des symptômes typiques, et la plupart des cas au premier diagnostic ont évolué vers des maladies hépatiques terminales. Par conséquent, la détection précoce du CHB et de ses complications, qui non seulement sensibilise le public à la prévention de l'infection, mais amène également les patients dans le système de prise en charge, bloque de toute urgence la progression vers la cirrhose et le CHC.
L'étude est une étude prospective et observationnelle impliquant le dépistage communautaire de l'infection chronique par le VHB et des maladies hépatiques associées systématiquement parmi la population générale de la province du Guangdong, en Chine. Les individus de la ville de Maoming, âgés de 20 à 70 ans, seront inscrits dans le groupe de dépistage pour le dépistage de l'AgHBs à l'aide d'un test sanguin au doigt. Les participants positifs recevront des examens supplémentaires, notamment des examens de laboratoire et d'imagerie pour découvrir les maladies hépatiques liées au VHB. Le groupe témoin sera inscrit parmi la population générale de deux villes similaires.
En étudiant de manière approfondie le paysage épidémiologique et la situation antivirale de l'hépatite B chronique grâce au dépistage de la population, cette étude vise à fournir à l'administration des données épidémiologiques mises à jour. De plus, le projet vise à établir une cohorte de dépistage du CHB pour améliorer les taux de diagnostic précoce et de traitement des deux maladies hépatiques liées au VHB. Collectivement, l'étude aspire à améliorer le pronostic global des patients atteints d'une infection chronique par le VHB, à réduire la mortalité liée au CHB et, à terme, à mettre en avant des informations précieuses en matière de soins de santé et des pratiques de médecine fondée sur des preuves (EBM) pour la mise en œuvre efficace du dépistage et de la gestion du CHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection de l'échantillon Les personnes âgées de 20 à 70 ans résidant en permanence dans la ville de Maoming seront inscrites dans le groupe de dépistage.
La population naturelle de deux autres villes partageant des similitudes économiques, climatiques et coutumières avec la ville de Maoming sera inscrite dans le groupe témoin.
Recrutement des participants Les participants qui participent volontairement au projet de sélection seront recrutés dans le groupe de sélection. Les informations personnelles et médicales du groupe témoin seront extraites du Centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Guangdong, du registre du cancer, du registre de la population et d'autres systèmes pertinents.
Consentement éclairé Des formulaires de consentement éclairé seront collectés lors du recrutement dans le groupe de sélection.
Questionnaires Les questionnaires seront menés en face à face par des enquêteurs bien formés pour recueillir les informations personnelles des participants au groupe de dépistage et s'enquérir de leurs antécédents médicaux antérieurs et actuels et de ceux de leurs familles concernant l'hépatite virale, la cirrhose et le CHC.
Test de dépistage de l'AgHBs Les participants du groupe de dépistage recevront dans un premier temps le dépistage de l'AgHBs à l'aide d'un test sanguin au doigt.
Examens de laboratoire et d'imagerie Les participants positifs au test de dépistage de l'AgHBs dans le groupe de dépistage subiront un examen clinique plus approfondi pour déterminer si leurs infections ont développé un CHB et même un CHC. L'examen de laboratoire comprend des analyses sanguines de routine (nombre de globules blancs [WBC], nombre de globules rouges [RBC], hémoglobine [HGB], nombre de plaquettes [PLT]), de la fonction hépatique (bilirubine totale [TBIL], albumine [ALB], alanine aminotransférase [ALT]), marqueurs sérologiques du VHB, alpha-fœtoprotéine (AFP), prothrombine II anormale (PIVKA II) et ADN du VHB. Les patients dont le statut AgHBs est positif subissent une échographie hépatique. Si des nodules hépatiques suspects ou des taux élevés d'AFP sont détectés, un affinement supplémentaire par tomodensitométrie abdominale ou IRM est recommandé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Liu
- Numéro de téléphone: +86 18602062738
- E-mail: liuli@i.smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chang Hong
- Numéro de téléphone: +86 13750416661
- E-mail: shanoicy@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe de dépistage
Les individus présentant toutes les caractéristiques suivantes peuvent être inclus :
- Âgé de 20 à 70 ans;
- De la population résidentielle de la ville de Maoming, province du Guangdong ;
- Participez volontairement et fournissez des formulaires de consentement éclairé écrits.
- Groupe de contrôle
Les individus présentant toutes les caractéristiques suivantes peuvent être inclus :
- Âgé de 20 à 70 ans;
- De la population résidentielle des villes de Wuchuang et de Yangchun, province du Guangdong.
Critère d'exclusion:
Groupe de dépistage
Les personnes présentant toutes les caractéristiques suivantes doivent être exclues :
- Population flottante et résidents temporaires ;
- Diagnostiqué avec des maladies mentales graves qui sont incapables de communiquer normalement ;
- Déterminé par les chercheurs comme étant inadapté à cette étude ;
- Groupe témoin Les données du groupe témoin seront collectées et organisées via des systèmes pertinents tels que le Centre provincial de contrôle et de prévention des maladies du Guangdong, le registre du cancer et le registre de la population, ne nécessitant aucune exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de dépistage
Tous les participants recevront un test sanguin au doigt AgHBs et un questionnaire rassemblant leurs informations personnelles et leurs antécédents médicaux concernant l'hépatite virale, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.
Les individus positifs pour l'AgHBs subiront d'autres détections cliniques pour distinguer les maladies hépatiques dormantes et le CHC.
|
Les participants au groupe de dépistage recevront d'abord le dépistage de l'AgHBs à l'aide d'un test sanguin au doigt. L'examen de laboratoire comprend des tests sanguins de routine (nombre de globules blancs [WBC], nombre de globules rouges [RBC], hémoglobine [HGB], nombre de plaquettes [PLT]), fonction hépatique (bilirubine totale [TBIL], albumine [ALB], alanine aminotransférase [ALT]), marqueurs sérologiques du VHB, alpha-fœtoprotéine (AFP), prothrombine II anormale (PIVKA II) et ADN du VHB. L'examen d'imagerie comprend une échographie hépatique, une tomodensitométrie abdominale ou une IRM. Les participants AgHBs positifs subissent également une échographie hépatique. Si des nodules hépatiques suspects ou des taux élevés d'AFP sont détectés, un affinement supplémentaire par tomodensitométrie abdominale ou IRM est recommandé.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Tous les sujets de ce bras seront suivis d'un lien avec le Centre provincial de Guangdong pour le contrôle et la prévention des maladies, le registre du cancer et le registre de la population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'incidence des maladies hépatiques liées au VHB dans la province du Guangdong
Délai: 2024.02-2025.08
|
L'incidence des maladies hépatiques liées au VHB sera calculée comme le pourcentage de patients diagnostiqués avec l'hépatite B, la cirrhose et le CHC dans les groupes de dépistage et de contrôle, qui seront utilisés pour estimer l'incidence des maladies hépatiques liées au VHB dans la province du Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Propotion de participants éligibles et bénéficieraient d'un traitement antiviral.
Délai: 2024.02-2025.08
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La proportion de participants éligibles et bénéficieraient d'un traitement antiviral sera basée sur le pourcentage de patients qui ont besoin d'un traitement antiviral après avoir reçu un diagnostic d'hépatite B, de cirrhose et de CHC dans le groupe de dépistage.
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2024.02-2025.08
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du taux d'infection par le virus de l'hépatite B dans la province du Guangdong
Délai: 2024.02-2025.08
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Le taux d'infection par le virus de l'hépatite B sera basé sur le pourcentage de sujets positifs pour le VHB dans les groupes de dépistage et de contrôle, qui sera utilisé pour estimer le taux d'infection par le virus de l'hépatite B dans la province du Guangdong.
|
2024.02-2025.08
|
Taux de diagnostic précoce de cirrhose du foie ou de carcinome hépatocellulaire
Délai: 2024.02-2025.08
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Le taux de diagnostic précoce de la cirrhose du foie et du carcinome hépatocellulaire est basé sur le pourcentage de patients atteints de CHB qui ont reçu un diagnostic confirmé de cirrhose ou de CHC par rapport au nombre total d'individus atteints de CHB dans le groupe de dépistage.
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2024.02-2025.08
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Le taux thérapeutique actuel de l’hépatite B chronique
Délai: 2024.02-2025.08
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La couverture thérapeutique actuelle de l'hépatite B chronique sera basée sur le pourcentage de patients ayant accepté un traitement antiviral après avoir reçu un diagnostic d'infection par le VHB avant le dépistage.
|
2024.02-2025.08
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Processus pathologiques
- Maladies virales
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- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
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- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladie chronique
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- Infections
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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