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마오밍시 HBV 관련 간 질환에 대한 인구 전반에 걸친 연구 (PreMAO)

2024년 1월 5일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

일반 대중을 대상으로 한 체계적인 선별검사를 통한 만성 B형 간염 바이러스 감염 및 관련 간질환에 대한 전향적, 관찰적 조사

B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 주요 공중 보건 문제이며 만성 HBV 감염은 전 세계적으로 약 2억 9,600만 명에게 영향을 미치고 전 세계적으로 간경변증 및 간세포암종의 주요 병인입니다. 중국은 세계보건기구(WHO)가 발표한 '2030년까지 바이러스성 간염 퇴치' 목표에 대한 막중한 책임을 지고 있다. 중국은 HBV 감염 부담이 세계 최대 규모이기 때문이다. 현재 진단율은 24%에 불과해 WHO가 제시한 목표 진단율 90%에 크게 못 미친다. 만성 B형 간염(CHB)에서 간 합병증(섬유증, 간경변, HCC)으로의 진행은 선제적 항바이러스 치료를 통해 크게 예방할 수 있습니다. 그러나 CHB의 발병은 전형적인 증상으로 나타나는 경우가 거의 없으며, 첫 진단 시 대부분 말기 간질환으로 진행됩니다. 따라서 감염 예방에 대한 대중의 인식을 제고할 뿐만 아니라 환자를 관리 시스템에 투입시키는 CHB 및 합병증의 조기 발견이 간경변증 및 간세포암종으로의 진행을 차단하는 것이 시급합니다.

이 연구는 중국 광동성 일반 인구를 대상으로 만성 HBV 감염 및 관련 간 질환을 지역사회 기반으로 체계적으로 검사하는 전향적 관찰 연구입니다. 마오밍시 내 20~70세 개인은 손가락 혈액 검사를 통한 HBsAg 검사 그룹에 등록됩니다. 긍정적인 참가자는 HBV 관련 간 질환을 발견하기 위해 실험실 및 영상 검사를 포함한 추가 검사를 받게 됩니다. 대조군은 유사한 두 도시의 일반 인구로 등록됩니다.

본 연구에서는 인구조사를 통해 만성B형간염의 역학적 현황과 항바이러스 현황을 철저히 조사함으로써 최신 역학자료를 행정당국에 제공하고자 한다. 또한 이 프로젝트는 HBV 관련 간 질환에 대한 조기 진단 및 치료율을 향상시키기 위해 CHB 검사 코호트를 구축하려고 합니다. 종합적으로, 이 연구는 만성 HBV 감염 환자의 전반적인 예후를 개선하고, CHB 관련 사망률을 줄이며, 궁극적으로 CHB 검사 및 관리의 효과적인 구현을 위한 귀중한 의료 통찰력과 증거 기반 의학(EBM) 관행을 제시하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

표본 선택 마오밍시에 영구 거주하는 20~70세의 개인이 심사 그룹에 등록됩니다.

마오밍시와 경제적, 기후적, 관습적 유사성을 공유하는 다른 두 도시의 자연 인구가 대조군에 등록됩니다.

참가자 모집 심사 프로젝트에 자발적으로 참여하는 참가자를 심사단에 모집합니다. 통제 그룹의 개인 및 의료 정보는 광둥성 질병 통제 예방 센터, 암 등록부, 인구 등록부 및 기타 관련 시스템에서 가져옵니다.

사전 동의 사전 동의서는 심사 그룹 모집 시 수집됩니다.

설문지 설문지는 잘 훈련된 조사관이 직접 대면하여 실시하여 검진 그룹 참가자의 개인 정보를 수집하고 바이러스성 간염, 간경변증 및 간세포암종과 관련된 참가자와 가족의 이전 및 현재 병력에 대해 문의합니다.

HBsAg 검사 검진그룹 참가자들은 먼저 손가락 혈액검사를 통해 HBsAg 검사를 받게 됩니다.

실험실 및 영상 검사 선별 검사 그룹에서 HBsAg 선별 검사에 양성인 참가자는 감염이 CHB 및 심지어 HCC로 진행되었는지 확인하기 위해 추가 임상 검사를 받게 됩니다. 실험실 검사에는 혈액 일상 검사(백혈구 수[WBC], 적혈구 수[RBC], 헤모글로빈[HGB], 혈소판 수[PLT]), 간 기능(총 빌리루빈[TBIL], 알부민[ALB], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]), HBV 혈청학적 표지자, 알파-태아단백질(AFP), 비정상 프로트롬빈 II(PIVKA II) 및 HBV-DNA. HBsAg 양성 환자는 간 초음파 검사를 받습니다. 간결절이 의심되거나 AFP 수치가 상승한 경우에는 복부 CT나 MRI 등을 통한 정밀검사를 권합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3700000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

광둥성 일반 인구

설명

포함 기준:

  1. 심사그룹

    다음 특성을 모두 갖춘 개인이 포함될 수 있습니다.

    1. 20세부터 70세까지;
    2. 광둥성 마오밍시 거주 인구;
    3. 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 컨트롤 그룹

다음 특성을 모두 갖춘 개인이 포함될 수 있습니다.

  1. 20세부터 70세까지;
  2. 광둥성 우좡시와 양춘시의 거주 인구.

제외 기준:

  1. 심사그룹

    다음 특성을 모두 갖춘 개인은 제외되어야 합니다.

    1. 유동인구 및 임시 거주자
    2. 정상적인 의사소통이 불가능한 심각한 정신질환으로 진단된 경우
    3. 연구진이 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우
  2. 통제 그룹 통제 그룹 데이터는 광동성 질병 통제 예방 센터, 암 등록, 인구 등록 등 관련 시스템을 통해 수집 및 정리되며 제외가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심사그룹
모든 참가자는 HBsAg 손가락 혈액 검사와 바이러스성 간염, 간경변, 간세포암종에 관한 개인 정보와 병력을 수집하는 설문지를 받게 됩니다. HBsAg 양성인 개인은 휴면 간 질환과 HCC를 구별하기 위해 추가 임상 검사를 받게 됩니다.

검진그룹 참가자들은 먼저 손가락 혈액검사를 통해 HBsAg 검진을 받게 됩니다.

실험실 검사에는 혈액 일상 검사(백혈구 수[WBC], 적혈구 수[RBC], 헤모글로빈[HGB], 혈소판 수[PLT]), 간 기능(총 빌리루빈[TBIL], 알부민[ALB], 알라닌 아미노전이효소[ALT]), HBV 혈청학적 표지자, 알파-태아단백질(AFP), 비정상 프로트롬빈 II(PIVKA II) 및 HBV-DNA.

영상 검사에는 간 초음파, 복부 CT 또는 MRI가 포함됩니다. HBsAg 양성 참가자도 간 초음파 검사를 받습니다. 간결절이 의심되거나 AFP 수치가 상승한 경우에는 복부 CT나 MRI 등을 통한 정밀검사를 권합니다.

다른 이름들:
  • 혈액 샘플의 실험실 검사
  • 영상검사
대조군
이 부문의 모든 피험자는 광동성 질병 통제 예방 센터, 암 등록 및 인구 등록과 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광둥성 HBV 관련 간질환 발생률 추정
기간: 2024.02-2025.08
HBV 관련 간질환 발생률은 선별검사군과 대조군에서 B형 간염, 간경변증, 간세포암종으로 진단된 환자의 비율로 계산되며, 이는 광둥성 내 HBV 관련 간질환 발생률을 추정하는 데 사용됩니다.
2024.02-2025.08
항바이러스 치료를 받을 자격이 있고 혜택을 받을 참가자의 비율.
기간: 2024.02-2025.08
항바이러스 치료를 받을 자격이 있고 혜택을 받을 참가자의 비율은 선별검사 그룹에서 B형 간염, 간경변증, 간세포암종 진단을 받은 후 항바이러스 치료가 필요한 환자의 비율을 기준으로 합니다.
2024.02-2025.08

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광둥성 B형 간염 바이러스 감염률 추정
기간: 2024.02-2025.08
B형 간염 바이러스 감염률은 선별검사군과 대조군에서 HBV 양성인 피험자의 비율을 기준으로 하며, 이는 광둥성의 B형 간염 바이러스 감염률을 추정하는 데 사용됩니다.
2024.02-2025.08
간경변증이나 간세포암종의 조기진단율
기간: 2024.02-2025.08
간경변증 및 간세포암종의 조기 진단율은 검진군 전체 CHB 환자 수 중 간경변증 또는 간세포암종 진단이 확정된 CHB 환자의 비율을 기준으로 합니다.
2024.02-2025.08
만성B형간염의 현재 치료율
기간: 2024.02-2025.08
현재 만성 B형 간염의 치료 범위는 선별검사 전 HBV 감염으로 진단된 후 항바이러스제 치료를 받은 환자의 비율을 기준으로 합니다.
2024.02-2025.08

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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