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Bevölkerungsweite Forschung zu HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Stadt Maoming (PreMAO)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine prospektive und beobachtende Untersuchung zur chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion und damit verbundenen Lebererkrankungen durch systematisches Screening in der Allgemeinbevölkerung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine chronische HBV-Infektion betrifft weltweit etwa 296 Millionen Menschen und ist weltweit die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom. China übernimmt einen großen Teil der Verantwortung für das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgegebene Ziel, die Virushepatitis bis 2030 zu eliminieren, da China die weltweit größte Belastung durch HBV-Infektionen hat. Die aktuelle Diagnoserate erreicht gerade einmal 24 %, was deutlich unter der von der WHO vorgeschlagenen Zieldiagnoserate von 90 % liegt. Das Fortschreiten von chronischer Hepatitis B (CHB) zu Leberkomplikationen – Fibrose, Zirrhose und HCC – kann durch eine präventive antivirale Therapie erheblich verhindert werden. Der Beginn einer CHB manifestiert sich jedoch selten mit typischen Symptomen und die meisten Fälle haben sich bei der Erstdiagnose zu Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt. Daher ist eine frühzeitige Erkennung von CHB und seinen Komplikationen, die nicht nur das öffentliche Bewusstsein für die Infektionsprävention schärft, sondern auch die Patienten in das Managementsystem einbezieht, dringend erforderlich, um das Fortschreiten zu Zirrhose und HCC zu verhindern.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die ein systematisches gemeindebasiertes Screening auf chronische HBV-Infektionen und damit verbundene Lebererkrankungen in der Allgemeinbevölkerung der Provinz Guangdong, China, umfasst. Personen in der Stadt Maoming im Alter von 20 bis 70 Jahren werden in die Screening-Gruppe für das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest aufgenommen. Positive Teilnehmer erhalten weitere Untersuchungen, einschließlich Labor- und Bildgebungsuntersuchungen, um HBV-bedingte Lebererkrankungen zu entdecken. Die Kontrollgruppe wird aus der Allgemeinbevölkerung in zwei ähnlichen Städten rekrutiert.

Durch eine gründliche Untersuchung der epidemiologischen Landschaft und der antiviralen Situation bei chronischer Hepatitis B mittels Bevölkerungsscreening soll diese Studie der Verwaltung aktualisierte epidemiologische Daten liefern. Darüber hinaus strebt das Projekt die Etablierung einer CHB-Screening-Kohorte an, um die Früherkennungs- und Behandlungsraten für beide HBV-bedingten Lebererkrankungen zu verbessern. Insgesamt zielt die Studie darauf ab, die Gesamtprognose für Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu verbessern, die CHB-bedingte Mortalität zu senken und letztendlich wertvolle Erkenntnisse aus der Gesundheitsversorgung und evidenzbasierte Medizinpraktiken (EBM) für die wirksame Umsetzung des CHB-Screenings und -Managements zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobenauswahl Personen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in der Stadt Maoming haben, werden in die Screening-Gruppe aufgenommen.

Die natürliche Bevölkerung aus zwei weiteren Städten, die wirtschaftliche, klimatische und gewohnheitsmäßige Ähnlichkeiten mit Maoming City aufweisen, wird in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Rekrutierung von Teilnehmern Teilnehmer, die freiwillig am Screening-Projekt teilnehmen, werden für die Screening-Gruppe rekrutiert. Persönliche und medizinische Informationen der Kontrollgruppe werden vom Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, dem Krebsregister, dem Bevölkerungsregister und anderen relevanten Systemen abgerufen.

Einverständniserklärung Formulare zur Einverständniserklärung werden bei der Rekrutierung in der Screening-Gruppe gesammelt.

Fragebögen Fragebögen werden persönlich von gut ausgebildeten Ermittlern durchgeführt, um die persönlichen Daten der Teilnehmer der Screening-Gruppe zu sammeln und sich über die frühere und aktuelle Krankengeschichte von ihnen und ihren Familien in Bezug auf Virushepatitis, Zirrhose und HCC zu erkundigen.

HBsAg-Screening-Test Die Teilnehmer der Screening-Gruppe erhalten zunächst das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest.

Labor- und bildgebende Untersuchungen. Teilnehmer, die in der Screening-Gruppe positiv auf den HBsAg-Screeningtest reagierten, werden einer weiteren klinischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob ihre Infektionen CHB und sogar HCC entwickelt haben. Die Laboruntersuchung umfasst Blutroutinetests (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin [HGB], Thrombozytenzahl [PLT]), Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TBIL], Albumin [ALB], Alaninaminotransferase [ALT]), serologische HBV-Marker, Alpha-Fetoprotein (AFP), abnormales Prothrombin II (PIVKA II) und HBV-DNA. Patienten mit HBsAg-positivem Status werden einer Leberultraschalluntersuchung unterzogen. Wenn verdächtige Leberknötchen oder erhöhte AFP-Werte festgestellt werden, wird eine weitere Abklärung mittels Abdomen-CT oder MRT empfohlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3700000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerung in der Provinz Guangdong

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening-Gruppe

    Es können Personen mit allen folgenden Merkmalen einbezogen werden:

    1. Im Alter von 20 bis 70 Jahren;
    2. Aus der Wohnbevölkerung der Stadt Maoming, Provinz Guangdong;
    3. Nehmen Sie freiwillig teil und stellen Sie schriftliche Einverständniserklärungen zur Verfügung.
  2. Kontrollgruppe

Es können Personen mit allen folgenden Merkmalen einbezogen werden:

  1. Im Alter von 20 bis 70 Jahren;
  2. Aus der Wohnbevölkerung der Städte Wuchuang und Yangchun, Provinz Guangdong.

Ausschlusskriterien:

  1. Screening-Gruppe

    Personen mit allen folgenden Merkmalen sollten ausgeschlossen werden:

    1. Umherwandernde Bevölkerung und vorübergehende Bewohner;
    2. Bei ihnen wurden schwere psychische Erkrankungen diagnostiziert und sie sind nicht in der Lage, normal zu kommunizieren;
    3. Von den Forschern als ungeeignet für diese Studie eingestuft;
  2. Kontrollgruppe Die Daten der Kontrollgruppe werden über relevante Systeme wie das Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, das Krebsregister und das Bevölkerungsregister gesammelt und organisiert, sodass kein Ausschluss erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten einen HBsAg-Fingerbluttest und einen Fragebogen, in dem ihre persönlichen Daten und ihre Krankengeschichte zu Virushepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom erfasst werden. Bei HBsAg-positiven Personen werden weitere klinische Untersuchungen durchgeführt, um ruhende Lebererkrankungen und HCC zu unterscheiden.

Teilnehmer der Screening-Gruppe erhalten zunächst das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest.

Die Laboruntersuchung umfasst Blutroutinetests (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin [HGB], Thrombozytenzahl [PLT]), Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TBIL], Albumin [ALB], Alaninaminotransferase [ALT]), serologische HBV-Marker, Alpha-Fetoprotein (AFP), abnormales Prothrombin II (PIVKA II) und HBV-DNA.

Die bildgebende Untersuchung umfasst Leberultraschall, Abdomen-CT oder MRT. HBsAg-positive Teilnehmer werden zusätzlich einer Leberultraschalluntersuchung unterzogen. Wenn verdächtige Leberknötchen oder erhöhte AFP-Werte festgestellt werden, wird eine weitere Abklärung mittels Abdomen-CT oder MRT empfohlen.

Andere Namen:
  • Laboruntersuchung einer Blutprobe
  • Bildgebende Untersuchung
Kontrollgruppe
Auf alle Probanden in diesem Zweig folgt eine Verknüpfung mit dem Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Inzidenz von HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Provinz Guangdong
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
Die Inzidenz HBV-bedingter Lebererkrankungen wird als Prozentsatz der mit Hepatitis B, Leberzirrhose und HCC diagnostizierten Patienten in den Screening- und Kontrollgruppen berechnet und zur Schätzung der HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Provinz Guangdong verwendet.
2024.02-2025.08
Anteil der Teilnehmer, die für eine antivirale Therapie in Frage kommen und von einer solchen profitieren würden.
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
Der Anteil der Teilnehmer, die für eine antivirale Therapie in Frage kommen und davon profitieren würden, basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die in der Screening-Gruppe eine antivirale Therapie benötigen, nachdem bei ihnen Hepatitis B, Zirrhose und HCC diagnostiziert wurden.
2024.02-2025.08

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate in der Provinz Guangdong
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
Die Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate basiert auf dem Prozentsatz der HBV-positiven Probanden in den Screening- und Kontrollgruppen, die zur Schätzung der Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate in der Provinz Guangdong verwendet werden.
2024.02-2025.08
Frühdiagnoserate von Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
Die Frühdiagnoserate von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom basiert auf dem Prozentsatz der CHB-Patienten, die eine bestätigte Diagnose einer Zirrhose oder eines HCC erhalten haben, an der Gesamtzahl der Personen mit CHB in der Screening-Gruppe.
2024.02-2025.08
Die aktuelle Therapierate der chronischen Hepatitis B
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
Die aktuelle therapeutische Abdeckung bei chronischer Hepatitis B basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die eine antivirale Therapie angenommen haben, nachdem vor dem Screening eine HBV-Infektion diagnostiziert wurde.
2024.02-2025.08

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur Schnelltests für HBsAg

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