- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184347
Bevölkerungsweite Forschung zu HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Stadt Maoming (PreMAO)
Eine prospektive und beobachtende Untersuchung zur chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion und damit verbundenen Lebererkrankungen durch systematisches Screening in der Allgemeinbevölkerung
Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Eine chronische HBV-Infektion betrifft weltweit etwa 296 Millionen Menschen und ist weltweit die häufigste Ursache für Leberzirrhose und hepatozelluläres Karzinom. China übernimmt einen großen Teil der Verantwortung für das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgegebene Ziel, die Virushepatitis bis 2030 zu eliminieren, da China die weltweit größte Belastung durch HBV-Infektionen hat. Die aktuelle Diagnoserate erreicht gerade einmal 24 %, was deutlich unter der von der WHO vorgeschlagenen Zieldiagnoserate von 90 % liegt. Das Fortschreiten von chronischer Hepatitis B (CHB) zu Leberkomplikationen – Fibrose, Zirrhose und HCC – kann durch eine präventive antivirale Therapie erheblich verhindert werden. Der Beginn einer CHB manifestiert sich jedoch selten mit typischen Symptomen und die meisten Fälle haben sich bei der Erstdiagnose zu Lebererkrankungen im Endstadium entwickelt. Daher ist eine frühzeitige Erkennung von CHB und seinen Komplikationen, die nicht nur das öffentliche Bewusstsein für die Infektionsprävention schärft, sondern auch die Patienten in das Managementsystem einbezieht, dringend erforderlich, um das Fortschreiten zu Zirrhose und HCC zu verhindern.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die ein systematisches gemeindebasiertes Screening auf chronische HBV-Infektionen und damit verbundene Lebererkrankungen in der Allgemeinbevölkerung der Provinz Guangdong, China, umfasst. Personen in der Stadt Maoming im Alter von 20 bis 70 Jahren werden in die Screening-Gruppe für das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest aufgenommen. Positive Teilnehmer erhalten weitere Untersuchungen, einschließlich Labor- und Bildgebungsuntersuchungen, um HBV-bedingte Lebererkrankungen zu entdecken. Die Kontrollgruppe wird aus der Allgemeinbevölkerung in zwei ähnlichen Städten rekrutiert.
Durch eine gründliche Untersuchung der epidemiologischen Landschaft und der antiviralen Situation bei chronischer Hepatitis B mittels Bevölkerungsscreening soll diese Studie der Verwaltung aktualisierte epidemiologische Daten liefern. Darüber hinaus strebt das Projekt die Etablierung einer CHB-Screening-Kohorte an, um die Früherkennungs- und Behandlungsraten für beide HBV-bedingten Lebererkrankungen zu verbessern. Insgesamt zielt die Studie darauf ab, die Gesamtprognose für Patienten mit chronischer HBV-Infektion zu verbessern, die CHB-bedingte Mortalität zu senken und letztendlich wertvolle Erkenntnisse aus der Gesundheitsversorgung und evidenzbasierte Medizinpraktiken (EBM) für die wirksame Umsetzung des CHB-Screenings und -Managements zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobenauswahl Personen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die ihren ständigen Wohnsitz in der Stadt Maoming haben, werden in die Screening-Gruppe aufgenommen.
Die natürliche Bevölkerung aus zwei weiteren Städten, die wirtschaftliche, klimatische und gewohnheitsmäßige Ähnlichkeiten mit Maoming City aufweisen, wird in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Rekrutierung von Teilnehmern Teilnehmer, die freiwillig am Screening-Projekt teilnehmen, werden für die Screening-Gruppe rekrutiert. Persönliche und medizinische Informationen der Kontrollgruppe werden vom Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, dem Krebsregister, dem Bevölkerungsregister und anderen relevanten Systemen abgerufen.
Einverständniserklärung Formulare zur Einverständniserklärung werden bei der Rekrutierung in der Screening-Gruppe gesammelt.
Fragebögen Fragebögen werden persönlich von gut ausgebildeten Ermittlern durchgeführt, um die persönlichen Daten der Teilnehmer der Screening-Gruppe zu sammeln und sich über die frühere und aktuelle Krankengeschichte von ihnen und ihren Familien in Bezug auf Virushepatitis, Zirrhose und HCC zu erkundigen.
HBsAg-Screening-Test Die Teilnehmer der Screening-Gruppe erhalten zunächst das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest.
Labor- und bildgebende Untersuchungen. Teilnehmer, die in der Screening-Gruppe positiv auf den HBsAg-Screeningtest reagierten, werden einer weiteren klinischen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob ihre Infektionen CHB und sogar HCC entwickelt haben. Die Laboruntersuchung umfasst Blutroutinetests (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin [HGB], Thrombozytenzahl [PLT]), Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TBIL], Albumin [ALB], Alaninaminotransferase [ALT]), serologische HBV-Marker, Alpha-Fetoprotein (AFP), abnormales Prothrombin II (PIVKA II) und HBV-DNA. Patienten mit HBsAg-positivem Status werden einer Leberultraschalluntersuchung unterzogen. Wenn verdächtige Leberknötchen oder erhöhte AFP-Werte festgestellt werden, wird eine weitere Abklärung mittels Abdomen-CT oder MRT empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Liu
- Telefonnummer: +86 18602062738
- E-Mail: liuli@i.smu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chang Hong
- Telefonnummer: +86 13750416661
- E-Mail: shanoicy@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Screening-Gruppe
Es können Personen mit allen folgenden Merkmalen einbezogen werden:
- Im Alter von 20 bis 70 Jahren;
- Aus der Wohnbevölkerung der Stadt Maoming, Provinz Guangdong;
- Nehmen Sie freiwillig teil und stellen Sie schriftliche Einverständniserklärungen zur Verfügung.
- Kontrollgruppe
Es können Personen mit allen folgenden Merkmalen einbezogen werden:
- Im Alter von 20 bis 70 Jahren;
- Aus der Wohnbevölkerung der Städte Wuchuang und Yangchun, Provinz Guangdong.
Ausschlusskriterien:
Screening-Gruppe
Personen mit allen folgenden Merkmalen sollten ausgeschlossen werden:
- Umherwandernde Bevölkerung und vorübergehende Bewohner;
- Bei ihnen wurden schwere psychische Erkrankungen diagnostiziert und sie sind nicht in der Lage, normal zu kommunizieren;
- Von den Forschern als ungeeignet für diese Studie eingestuft;
- Kontrollgruppe Die Daten der Kontrollgruppe werden über relevante Systeme wie das Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, das Krebsregister und das Bevölkerungsregister gesammelt und organisiert, sodass kein Ausschluss erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Screening-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten einen HBsAg-Fingerbluttest und einen Fragebogen, in dem ihre persönlichen Daten und ihre Krankengeschichte zu Virushepatitis, Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom erfasst werden.
Bei HBsAg-positiven Personen werden weitere klinische Untersuchungen durchgeführt, um ruhende Lebererkrankungen und HCC zu unterscheiden.
|
Teilnehmer der Screening-Gruppe erhalten zunächst das HBsAg-Screening mittels Fingerbluttest. Die Laboruntersuchung umfasst Blutroutinetests (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC], Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin [HGB], Thrombozytenzahl [PLT]), Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TBIL], Albumin [ALB], Alaninaminotransferase [ALT]), serologische HBV-Marker, Alpha-Fetoprotein (AFP), abnormales Prothrombin II (PIVKA II) und HBV-DNA. Die bildgebende Untersuchung umfasst Leberultraschall, Abdomen-CT oder MRT. HBsAg-positive Teilnehmer werden zusätzlich einer Leberultraschalluntersuchung unterzogen. Wenn verdächtige Leberknötchen oder erhöhte AFP-Werte festgestellt werden, wird eine weitere Abklärung mittels Abdomen-CT oder MRT empfohlen.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Auf alle Probanden in diesem Zweig folgt eine Verknüpfung mit dem Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Inzidenz von HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Provinz Guangdong
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
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Die Inzidenz HBV-bedingter Lebererkrankungen wird als Prozentsatz der mit Hepatitis B, Leberzirrhose und HCC diagnostizierten Patienten in den Screening- und Kontrollgruppen berechnet und zur Schätzung der HBV-bedingten Lebererkrankungen in der Provinz Guangdong verwendet.
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2024.02-2025.08
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|
Anteil der Teilnehmer, die für eine antivirale Therapie in Frage kommen und von einer solchen profitieren würden.
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
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Der Anteil der Teilnehmer, die für eine antivirale Therapie in Frage kommen und davon profitieren würden, basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die in der Screening-Gruppe eine antivirale Therapie benötigen, nachdem bei ihnen Hepatitis B, Zirrhose und HCC diagnostiziert wurden.
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2024.02-2025.08
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate in der Provinz Guangdong
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
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Die Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate basiert auf dem Prozentsatz der HBV-positiven Probanden in den Screening- und Kontrollgruppen, die zur Schätzung der Hepatitis-B-Virus-Infektionsrate in der Provinz Guangdong verwendet werden.
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2024.02-2025.08
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Frühdiagnoserate von Leberzirrhose oder hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
|
Die Frühdiagnoserate von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom basiert auf dem Prozentsatz der CHB-Patienten, die eine bestätigte Diagnose einer Zirrhose oder eines HCC erhalten haben, an der Gesamtzahl der Personen mit CHB in der Screening-Gruppe.
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2024.02-2025.08
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|
Die aktuelle Therapierate der chronischen Hepatitis B
Zeitfenster: 2024.02-2025.08
|
Die aktuelle therapeutische Abdeckung bei chronischer Hepatitis B basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die eine antivirale Therapie angenommen haben, nachdem vor dem Screening eine HBV-Infektion diagnostiziert wurde.
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2024.02-2025.08
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Chronische Erkrankung
- Leberkrankheiten
- Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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