Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Befolkningsomfattende forskning for HBV-relaterte leversykdommer i Maoming City (PreMAO)

En prospektiv og observasjonsundersøkelse av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon og relaterte leversykdommer via systematisk screening i generell befolkning

Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort folkehelseproblem, og kronisk HBV-infeksjon påvirker rundt 296 millioner mennesker over hele verden og er den ledende etiologien for skrumplever og hepatocellulært karsinom globalt. Kina tar opp en stor del av ansvaret for målet om å "eliminere viral hepatitt innen 2030" utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO), ettersom Kina har verdens største byrde av HBV-infeksjon. Den nåværende diagnostiske raten når knapt 24 %, noe som er betydelig under måldiagnostisk rate på 90 % foreslått av WHO. Progresjon fra kronisk hepatitt B (CHB) til leverkomplikasjoner - fibrose, skrumplever og HCC - kan forebygges betydelig ved forebyggende antiviral terapi. Utbruddet av CHB manifesterer seg imidlertid sjelden med typiske symptomer, og de fleste tilfeller har ved første diagnose utviklet seg til leversykdommer i sluttstadiet. Derfor er tidlig oppdagelse av CHB og dets komplikasjoner som ikke bare øker offentlig bevissthet om å forebygge infeksjon, men også bringer pasientene inn i administrasjonssystemet, påtrengende og blokkerer progresjonen til cirrhose og HCC.

Studien er en prospektiv og observasjonsstudie som involverer samfunnsbasert screening av kronisk HBV-infeksjon og relaterte leversykdommer systematisk blant den generelle befolkningen i Guangdong-provinsen, Kina. Enkeltpersoner i Maoming City, i alderen 20-70 år, vil bli registrert i screeningsgruppen for HBsAg-screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve. Positive deltakere vil motta ytterligere undersøkelser inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser for å oppdage HBV-relaterte leversykdommer. Kontrollgruppen vil bli registrert fra den generelle befolkningen i to lignende byer.

Ved å grundig undersøke det epidemiologiske landskapet og den antivirale situasjonen for kronisk hepatitt B gjennom befolkningsscreening, har denne studien til hensikt å gi administrasjonen oppdaterte epidemiologiske data. I tillegg søker prosjektet å etablere en CHB-screeningskohort for å øke tidlig diagnose og behandlingsrater for begge HBV-relaterte leversykdommer. Samlet ønsker studien å forbedre den generelle prognosen for pasienter med kronisk HBV-infeksjon, redusere CHB-relatert dødelighet, og til slutt presentere verdifull helseinnsikt og evidensbasert medisin (EBM) praksis for effektiv implementering av CHB-screening og -behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksempelutvalg Personer i alderen 20-70 år som er permanent bosatt i Maoming City vil bli registrert i screeningsgruppen.

Den naturlige befolkningen fra ytterligere to byer som deler økonomiske, klimatiske og vanlige likheter med Maoming City vil bli registrert i kontrollgruppen.

Deltakerrekruttering Deltakere som frivillig deltar på screeningprosjektet vil bli rekruttert til screeninggruppen. Personlig og medisinsk informasjon om kontrollgruppen vil bli hentet fra Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kreftregisteret, Befolkningsregisteret og andre relevante systemer.

Informert samtykke Skjemaer for informert samtykke vil bli samlet inn ved rekrutteringen i screeninggruppen.

Spørreskjemaer Spørreskjemaer vil bli utført ansikt til ansikt av veltrente etterforskere for å samle inn personlig informasjon til deltakerne i screeningsgruppen og forhøre seg om tidligere og nåværende medisinsk historie til dem og deres familier angående viral hepatitt, skrumplever og HCC.

HBsAg screeningtest Deltakerne i screeninggruppen vil først få HBsAg screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve.

Laboratorie- og bildeundersøkelser Deltakere som er positive for HBsAg-screeningtesten i screeninggruppen vil gjennomgå ytterligere klinisk undersøkelse for å avgjøre om infeksjonene deres har utviklet CHB og til og med HCC. Laboratorieundersøkelsen inkluderer rutinemessige blodprøver (hvite blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hemoglobin [HGB], antall blodplater [PLT]), leverfunksjon (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-fetoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Pasienter med HBsAg-positiv status gjennomgår leverultralydundersøkelse. Hvis det oppdages mistenkelige leverknuter eller forhøyede AFP-nivåer, anbefales ytterligere forfining gjennom abdominal CT eller MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3700000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell befolkning i Guangdong-provinsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Screeninggruppe

    Personer med alle følgende egenskaper kan inkluderes:

    1. alderen fra 20 til 70;
    2. Fra boligbefolkningen i Maoming City, Guangdong-provinsen;
    3. Delta frivillig og gi skriftlige informerte samtykkeskjemaer.
  2. Kontrollgruppe

Personer med alle følgende egenskaper kan inkluderes:

  1. alderen fra 20 til 70;
  2. Fra boligbefolkningen i Wuchuang City og Yangchun City, Guangdong-provinsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Screeninggruppe

    Personer med alle følgende egenskaper bør ekskluderes:

    1. Flytende befolkning og midlertidige innbyggere;
    2. Diagnostisert med alvorlige psykiske sykdommer som ikke er i stand til å kommunisere normalt;
    3. Fastslått av forskerne å være uegnet for denne studien;
  2. Kontrollgruppe Kontrollgruppedataene vil bli samlet inn og organisert gjennom relevante systemer som Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kreftregisteret og Befolkningsregisteret, og krever ingen ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screeninggruppe
Alle deltakere vil motta en HBsAg-fingerblodprøve og et spørreskjema som samler deres personlige opplysninger og medisinske historie angående viral hepatitt, cirrhose og hepatocellulært karsinom. Personer som er positive for HBsAg vil gjennomgå ytterligere kliniske påvisninger for å skille mellom sovende leversykdommer og HCC.

Deltakerne i screeningsgruppen vil først motta HBsAg-screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve.

Laboratorieundersøkelsen inkluderer rutineprøver (hvite blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hemoglobin [HGB], antall blodplater [PLT]), leverfunksjon (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-fetoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA.

Bildeundersøkelsen inkluderer leverultralyd, abdominal CT eller MR. HBsAg-positive deltakere gjennomgår også leverultralydundersøkelse. Hvis det oppdages mistenkelige leverknuter eller forhøyede AFP-nivåer, anbefales ytterligere forfining gjennom abdominal CT eller MR.

Andre navn:
  • Laboratorieundersøkelse av blodprøve
  • Bildeundersøkelse
Kontrollgruppe
Alle emner i denne armen vil bli fulgt av kobling til Guangdong provinssenter for sykdomskontroll og forebygging, kreftregisteret og befolkningsregisteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av HBV-relaterte leversykdomsforekomster i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Forekomsten av HBV-relaterte leversykdommer vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter diagnostisert med hepatitt B, skrumplever og HCC i screening- og kontrollgruppene, som vil bli brukt til å estimere forekomsten av HBV-relatert leversykdom i Guangdong-provinsen.
2024.02-2025.08
Andel deltakere som er kvalifisert for og vil ha nytte av antiviral terapi.
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Andelen deltakere som er kvalifisert for og vil ha nytte av antiviral terapi vil være basert på prosentandelen av pasienter som trenger antiviral terapi etter å ha blitt diagnostisert med hepatitt B, cirrhose og HCC i screeninggruppen.
2024.02-2025.08

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av hepatitt B-virusinfeksjonsraten i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Infeksjonsraten for hepatitt B-virus vil være basert på prosentandelen av personer som er positive for HBV i screening- og kontrollgruppene, som vil bli brukt til å estimere infeksjonsraten for hepatitt B-virus i Guangdong-provinsen.
2024.02-2025.08
Tidlig diagnosefrekvens av levercirrhose eller hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Frekvensen for tidlig diagnose av levercirrhose og hepatocellulært karsinom er basert på prosentandelen av CHB-pasienter som har mottatt en bekreftet diagnose av skrumplever eller HCC av det totale antallet individer med CHB i screeningsgruppen.
2024.02-2025.08
Den nåværende terapeutiske frekvensen av kronisk hepatitt B
Tidsramme: 2024.02-2025.08
Den nåværende terapeutiske dekningen av kronisk hepatitt B vil være basert på prosentandelen av pasienter som godtok antiviral behandling etter å ha blitt diagnostisert med HBV-infeksjon før screening.
2024.02-2025.08

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere