- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184347
Befolkningsomfattende forskning for HBV-relaterte leversykdommer i Maoming City (PreMAO)
En prospektiv og observasjonsundersøkelse av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon og relaterte leversykdommer via systematisk screening i generell befolkning
Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er et stort folkehelseproblem, og kronisk HBV-infeksjon påvirker rundt 296 millioner mennesker over hele verden og er den ledende etiologien for skrumplever og hepatocellulært karsinom globalt. Kina tar opp en stor del av ansvaret for målet om å "eliminere viral hepatitt innen 2030" utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO), ettersom Kina har verdens største byrde av HBV-infeksjon. Den nåværende diagnostiske raten når knapt 24 %, noe som er betydelig under måldiagnostisk rate på 90 % foreslått av WHO. Progresjon fra kronisk hepatitt B (CHB) til leverkomplikasjoner - fibrose, skrumplever og HCC - kan forebygges betydelig ved forebyggende antiviral terapi. Utbruddet av CHB manifesterer seg imidlertid sjelden med typiske symptomer, og de fleste tilfeller har ved første diagnose utviklet seg til leversykdommer i sluttstadiet. Derfor er tidlig oppdagelse av CHB og dets komplikasjoner som ikke bare øker offentlig bevissthet om å forebygge infeksjon, men også bringer pasientene inn i administrasjonssystemet, påtrengende og blokkerer progresjonen til cirrhose og HCC.
Studien er en prospektiv og observasjonsstudie som involverer samfunnsbasert screening av kronisk HBV-infeksjon og relaterte leversykdommer systematisk blant den generelle befolkningen i Guangdong-provinsen, Kina. Enkeltpersoner i Maoming City, i alderen 20-70 år, vil bli registrert i screeningsgruppen for HBsAg-screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve. Positive deltakere vil motta ytterligere undersøkelser inkludert laboratorie- og bildeundersøkelser for å oppdage HBV-relaterte leversykdommer. Kontrollgruppen vil bli registrert fra den generelle befolkningen i to lignende byer.
Ved å grundig undersøke det epidemiologiske landskapet og den antivirale situasjonen for kronisk hepatitt B gjennom befolkningsscreening, har denne studien til hensikt å gi administrasjonen oppdaterte epidemiologiske data. I tillegg søker prosjektet å etablere en CHB-screeningskohort for å øke tidlig diagnose og behandlingsrater for begge HBV-relaterte leversykdommer. Samlet ønsker studien å forbedre den generelle prognosen for pasienter med kronisk HBV-infeksjon, redusere CHB-relatert dødelighet, og til slutt presentere verdifull helseinnsikt og evidensbasert medisin (EBM) praksis for effektiv implementering av CHB-screening og -behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempelutvalg Personer i alderen 20-70 år som er permanent bosatt i Maoming City vil bli registrert i screeningsgruppen.
Den naturlige befolkningen fra ytterligere to byer som deler økonomiske, klimatiske og vanlige likheter med Maoming City vil bli registrert i kontrollgruppen.
Deltakerrekruttering Deltakere som frivillig deltar på screeningprosjektet vil bli rekruttert til screeninggruppen. Personlig og medisinsk informasjon om kontrollgruppen vil bli hentet fra Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kreftregisteret, Befolkningsregisteret og andre relevante systemer.
Informert samtykke Skjemaer for informert samtykke vil bli samlet inn ved rekrutteringen i screeninggruppen.
Spørreskjemaer Spørreskjemaer vil bli utført ansikt til ansikt av veltrente etterforskere for å samle inn personlig informasjon til deltakerne i screeningsgruppen og forhøre seg om tidligere og nåværende medisinsk historie til dem og deres familier angående viral hepatitt, skrumplever og HCC.
HBsAg screeningtest Deltakerne i screeninggruppen vil først få HBsAg screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve.
Laboratorie- og bildeundersøkelser Deltakere som er positive for HBsAg-screeningtesten i screeninggruppen vil gjennomgå ytterligere klinisk undersøkelse for å avgjøre om infeksjonene deres har utviklet CHB og til og med HCC. Laboratorieundersøkelsen inkluderer rutinemessige blodprøver (hvite blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hemoglobin [HGB], antall blodplater [PLT]), leverfunksjon (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-fetoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Pasienter med HBsAg-positiv status gjennomgår leverultralydundersøkelse. Hvis det oppdages mistenkelige leverknuter eller forhøyede AFP-nivåer, anbefales ytterligere forfining gjennom abdominal CT eller MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Liu
- Telefonnummer: +86 18602062738
- E-post: liuli@i.smu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chang Hong
- Telefonnummer: +86 13750416661
- E-post: shanoicy@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screeninggruppe
Personer med alle følgende egenskaper kan inkluderes:
- alderen fra 20 til 70;
- Fra boligbefolkningen i Maoming City, Guangdong-provinsen;
- Delta frivillig og gi skriftlige informerte samtykkeskjemaer.
- Kontrollgruppe
Personer med alle følgende egenskaper kan inkluderes:
- alderen fra 20 til 70;
- Fra boligbefolkningen i Wuchuang City og Yangchun City, Guangdong-provinsen.
Ekskluderingskriterier:
Screeninggruppe
Personer med alle følgende egenskaper bør ekskluderes:
- Flytende befolkning og midlertidige innbyggere;
- Diagnostisert med alvorlige psykiske sykdommer som ikke er i stand til å kommunisere normalt;
- Fastslått av forskerne å være uegnet for denne studien;
- Kontrollgruppe Kontrollgruppedataene vil bli samlet inn og organisert gjennom relevante systemer som Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention, Kreftregisteret og Befolkningsregisteret, og krever ingen ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screeninggruppe
Alle deltakere vil motta en HBsAg-fingerblodprøve og et spørreskjema som samler deres personlige opplysninger og medisinske historie angående viral hepatitt, cirrhose og hepatocellulært karsinom.
Personer som er positive for HBsAg vil gjennomgå ytterligere kliniske påvisninger for å skille mellom sovende leversykdommer og HCC.
|
Deltakerne i screeningsgruppen vil først motta HBsAg-screeningen ved hjelp av en fingerblodprøve. Laboratorieundersøkelsen inkluderer rutineprøver (hvite blodlegemer [WBC], røde blodlegemer [RBC], hemoglobin [HGB], antall blodplater [PLT]), leverfunksjon (total bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT]), serologiske HBV-markører, alfa-fetoprotein (AFP), unormalt protrombin II (PIVKA II) og HBV-DNA. Bildeundersøkelsen inkluderer leverultralyd, abdominal CT eller MR. HBsAg-positive deltakere gjennomgår også leverultralydundersøkelse. Hvis det oppdages mistenkelige leverknuter eller forhøyede AFP-nivåer, anbefales ytterligere forfining gjennom abdominal CT eller MR.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Alle emner i denne armen vil bli fulgt av kobling til Guangdong provinssenter for sykdomskontroll og forebygging, kreftregisteret og befolkningsregisteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av HBV-relaterte leversykdomsforekomster i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Forekomsten av HBV-relaterte leversykdommer vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter diagnostisert med hepatitt B, skrumplever og HCC i screening- og kontrollgruppene, som vil bli brukt til å estimere forekomsten av HBV-relatert leversykdom i Guangdong-provinsen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Andel deltakere som er kvalifisert for og vil ha nytte av antiviral terapi.
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Andelen deltakere som er kvalifisert for og vil ha nytte av antiviral terapi vil være basert på prosentandelen av pasienter som trenger antiviral terapi etter å ha blitt diagnostisert med hepatitt B, cirrhose og HCC i screeninggruppen.
|
2024.02-2025.08
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av hepatitt B-virusinfeksjonsraten i Guangdong-provinsen
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Infeksjonsraten for hepatitt B-virus vil være basert på prosentandelen av personer som er positive for HBV i screening- og kontrollgruppene, som vil bli brukt til å estimere infeksjonsraten for hepatitt B-virus i Guangdong-provinsen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Tidlig diagnosefrekvens av levercirrhose eller hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Frekvensen for tidlig diagnose av levercirrhose og hepatocellulært karsinom er basert på prosentandelen av CHB-pasienter som har mottatt en bekreftet diagnose av skrumplever eller HCC av det totale antallet individer med CHB i screeningsgruppen.
|
2024.02-2025.08
|
|
Den nåværende terapeutiske frekvensen av kronisk hepatitt B
Tidsramme: 2024.02-2025.08
|
Den nåværende terapeutiske dekningen av kronisk hepatitt B vil være basert på prosentandelen av pasienter som godtok antiviral behandling etter å ha blitt diagnostisert med HBV-infeksjon før screening.
|
2024.02-2025.08
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Kronisk sykdom
- Leversykdommer
- Infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .