- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184347
Pesquisa em toda a população para doenças hepáticas relacionadas ao HBV na cidade de Maoming (PreMAO)
Uma investigação prospectiva e observacional sobre a infecção crônica pelo vírus da hepatite B e doenças hepáticas relacionadas por meio de triagem sistemática na população geral
A infecção pelo vírus da hepatite B (VHB) é um importante problema de saúde pública e a infecção crónica pelo VHB afecta cerca de 296 milhões de pessoas em todo o mundo e é a principal etiologia da cirrose e do carcinoma hepatocelular a nível mundial. A China assume grande parte da responsabilidade em relação ao objectivo de "eliminar a hepatite viral até 2030" divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma vez que a China tem o maior fardo mundial de infecção pelo VHB. A actual taxa de diagnóstico mal chega a 24%, o que está significativamente aquém da meta de taxa de diagnóstico de 90% proposta pela OMS. A progressão da hepatite B crônica (CHB) para complicações hepáticas – fibrose, cirrose e CHC – pode ser evitada significativamente por terapia antiviral preventiva. No entanto, o início da HBC raramente se manifesta com sintomas típicos, e a maioria dos casos no primeiro diagnóstico progrediu para doenças hepáticas em estágio terminal. Portanto, a detecção precoce da HBC e suas complicações, que não apenas aumente a conscientização pública sobre a prevenção da infecção, mas também traga os pacientes para o sistema de gestão, é urgente, bloqueando a progressão para cirrose e CHC.
O estudo é um estudo prospectivo e observacional envolvendo triagem comunitária de infecção crônica por HBV e doenças hepáticas relacionadas sistematicamente entre a população em geral da província de Guangdong, China. Indivíduos na cidade de Maoming, com idades entre 20 e 70 anos, serão inscritos no grupo de triagem para triagem de HBsAg usando um exame de sangue no dedo. Os participantes positivos receberão exames adicionais, incluindo exames laboratoriais e de imagem para descobrir doenças hepáticas relacionadas ao HBV. O grupo de controle será inscrito na população geral de duas cidades semelhantes.
Ao investigar exaustivamente o panorama epidemiológico e a situação antiviral da hepatite B crónica através do rastreio populacional, este estudo pretende fornecer à administração dados epidemiológicos atualizados. Além disso, o projeto procura estabelecer uma coorte de rastreio de CHB para melhorar o diagnóstico precoce e as taxas de tratamento para ambas as doenças hepáticas relacionadas com o VHB. Coletivamente, o estudo aspira melhorar o prognóstico geral para pacientes com infecção crônica pelo VHB, reduzir a mortalidade relacionada ao CHB e, em última análise, apresentar informações valiosas sobre cuidados de saúde e práticas de medicina baseada em evidências (EBM) para a implementação eficaz da triagem e manejo do CHB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção da amostra Indivíduos com idade entre 20 e 70 anos que residam permanentemente na cidade de Maoming serão inscritos no grupo de triagem.
A população natural de outras duas cidades que partilham semelhanças económicas, climáticas e consuetudinárias com a cidade de Maoming será inscrita no grupo de controlo.
Recrutamento de participantes Os participantes que participarem voluntariamente do projeto de triagem serão recrutados para o grupo de triagem. As informações pessoais e médicas do grupo de controle serão obtidas no Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Guangdong, no Registro de Câncer, no Registro de População e em outros sistemas relevantes.
Consentimento informado Os formulários de consentimento informado serão coletados no recrutamento no grupo de triagem.
Questionários Os questionários serão conduzidos pessoalmente por investigadores bem treinados para coletar as informações pessoais dos participantes do grupo de triagem e perguntar sobre o histórico médico anterior e atual deles e de suas famílias em relação à hepatite viral, cirrose e CHC.
Teste de triagem de HBsAg Os participantes do grupo de triagem receberão primeiro a triagem de HBsAg usando um exame de sangue no dedo.
Exames laboratoriais e de imagem Os participantes positivos para o teste de triagem HBsAg no grupo de triagem serão submetidos a exames clínicos adicionais para determinar se suas infecções desenvolveram HBC e até CHC. O exame laboratorial inclui exames de sangue de rotina (contagem de leucócitos [WBC], contagem de glóbulos vermelhos [RBC], hemoglobina [HGB], contagem de plaquetas [PLT]), função hepática (bilirrubina total [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferase [ALT]), marcadores sorológicos do VHB, alfa-fetoproteína (AFP), protrombina II anormal (PIVKA II) e DNA do VHB. Pacientes com status HBsAg positivo são submetidos a exame de ultrassonografia hepática. Se forem detectados nódulos hepáticos suspeitos ou níveis elevados de AFP, recomenda-se um refinamento adicional por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Liu
- Número de telefone: +86 18602062738
- E-mail: liuli@i.smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chang Hong
- Número de telefone: +86 13750416661
- E-mail: shanoicy@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de triagem
Podem ser incluídos indivíduos com todas as seguintes características:
- Idade de 20 a 70 anos;
- Da população residencial da cidade de Maoming, província de Guangdong;
- Participe voluntariamente e forneça formulários de consentimento informado por escrito.
- Grupo de controle
Podem ser incluídos indivíduos com todas as seguintes características:
- Idade de 20 a 70 anos;
- Da população residencial da cidade de Wuchuang e da cidade de Yangchun, província de Guangdong.
Critério de exclusão:
Grupo de triagem
Devem ser excluídos indivíduos com todas as seguintes características:
- População flutuante e residentes temporários;
- Diagnosticado com doenças mentais graves que não conseguem se comunicar normalmente;
- Determinado pelos pesquisadores como inadequado para este estudo;
- Grupo de controle Os dados do grupo de controle serão coletados e organizados por meio de sistemas relevantes, como o Centro Provincial de Controle e Prevenção de Doenças de Guangdong, o Registro de Câncer e o Registro de População, sem necessidade de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de triagem
Todos os participantes receberão um exame de sangue HBsAg no dedo e um questionário coletando suas informações pessoais e histórico médico sobre hepatite viral, cirrose e carcinoma hepatocelular.
Indivíduos positivos para HBsAg serão submetidos a detecções clínicas adicionais para distinguir doenças hepáticas latentes e CHC.
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Os participantes do grupo de triagem receberão primeiro a triagem de HBsAg por meio de um exame de sangue no dedo. O exame laboratorial inclui exames de sangue de rotina (contagem de leucócitos [WBC], contagem de glóbulos vermelhos [RBC], hemoglobina [HGB], contagem de plaquetas [PLT]), função hepática (bilirrubina total [TBIL], albumina [ALB], alanina aminotransferase [ALT]), marcadores sorológicos de HBV, alfa-fetoproteína (AFP), protrombina II anormal (PIVKA II) e DNA de HBV. O exame de imagem inclui ultrassonografia hepática, tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética. Os participantes HBsAg-positivos também são submetidos a exame de ultrassonografia hepática. Se forem detectados nódulos hepáticos suspeitos ou níveis elevados de AFP, recomenda-se um refinamento adicional por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Todos os assuntos neste braço serão seguidos por ligação ao Centro Provincial de Guangdong para Controle e Prevenção de Doenças, Registro de Câncer e Registro de População.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da incidência de doenças hepáticas relacionadas ao VHB na província de Guangdong
Prazo: 2024.02-2025.08
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As incidências de doenças hepáticas relacionadas ao HBV serão calculadas como a porcentagem de pacientes com diagnóstico de hepatite B, cirrose e CHC nos grupos de triagem e controle, que serão usados para estimar as incidências de doenças hepáticas relacionadas ao HBV na província de Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Proporção de participantes elegíveis e que se beneficiariam com a terapia antiviral.
Prazo: 2024.02-2025.08
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A proporção de participantes elegíveis e que se beneficiariam da terapia antiviral será baseada na porcentagem de pacientes que necessitam de terapia antiviral após serem diagnosticados com hepatite B, cirrose e CHC no grupo de triagem.
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2024.02-2025.08
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa da taxa de infecção pelo vírus da hepatite B na província de Guangdong
Prazo: 2024.02-2025.08
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A taxa de infecção pelo vírus da hepatite B será baseada na porcentagem de indivíduos positivos para HBV nos grupos de triagem e controle, que será usada para estimar a taxa de infecção pelo vírus da hepatite B na província de Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Taxa de diagnóstico precoce de cirrose hepática ou carcinoma hepatocelular
Prazo: 2024.02-2025.08
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A taxa de diagnóstico precoce de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular é baseada na percentagem de pacientes com CHB que receberam um diagnóstico confirmado de cirrose ou CHC pelo número total de indivíduos com CHB no grupo de triagem.
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2024.02-2025.08
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A taxa terapêutica atual da hepatite B crônica
Prazo: 2024.02-2025.08
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A actual cobertura terapêutica da hepatite B crónica será baseada na percentagem de doentes que aceitaram a terapêutica antiviral após terem sido diagnosticados com infecção pelo VHB antes do rastreio.
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2024.02-2025.08
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doença crônica
- Doenças do Fígado
- Infecções
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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