Investigación poblacional sobre enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB en la ciudad de Maoming (PreMAO)
Una investigación prospectiva y observacional sobre la infección crónica por el virus de la hepatitis B y enfermedades hepáticas relacionadas mediante detección sistemática en la población general
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud pública y la infección crónica por VHB afecta a unos 296 millones de personas en todo el mundo y es la principal etiología de cirrosis y carcinoma hepatocelular a nivel mundial. China asume gran parte de la responsabilidad hacia el objetivo de "eliminar la hepatitis viral para 2030" publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ya que China tiene la mayor carga de infección por VHB del mundo. La tasa de diagnóstico actual apenas alcanza el 24%, lo que está muy por debajo de la tasa de diagnóstico objetivo del 90% propuesta por la OMS. La progresión de la hepatitis B crónica (HBC) a complicaciones hepáticas (fibrosis, cirrosis y CHC) se puede prevenir significativamente mediante una terapia antiviral preventiva. Sin embargo, la aparición de HBC rara vez se manifiesta con síntomas típicos y la mayoría de los casos en el momento del primer diagnóstico han progresado a enfermedades hepáticas en etapa terminal. Por lo tanto, es urgente la detección temprana de la HBC y sus complicaciones, que no sólo aumenta la conciencia pública sobre la prevención de la infección sino que también lleva a los pacientes al sistema de tratamiento para bloquear la progresión a la cirrosis y el CHC.
El estudio es un estudio prospectivo y observacional que involucra la detección comunitaria de la infección crónica por VHB y enfermedades hepáticas relacionadas de forma sistemática entre la población general de la provincia de Guangdong, China. Las personas de la ciudad de Maoming, de entre 20 y 70 años, se inscribirán en el grupo de detección para la detección de HBsAg mediante un análisis de sangre en el dedo. Los participantes positivos recibirán exámenes adicionales, incluidos exámenes de laboratorio y de imágenes, para descubrir enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB. El grupo de control se inscribirá entre la población general de dos ciudades similares.
Al investigar a fondo el panorama epidemiológico y la situación antiviral de la hepatitis B crónica mediante el cribado poblacional, este estudio pretende proporcionar a la administración datos epidemiológicos actualizados. Además, el proyecto busca establecer una cohorte de detección de HBC para mejorar las tasas de diagnóstico y tratamiento tempranos de las enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB. En conjunto, el estudio aspira a mejorar el pronóstico general de los pacientes con infección crónica por VHB, reducir la mortalidad relacionada con la HBC y, en última instancia, presentar valiosos conocimientos sanitarios y prácticas de medicina basada en evidencia (MBE) para la implementación eficaz de la detección y el tratamiento de la HBC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de muestra Las personas de entre 20 y 70 años que residan permanentemente en la ciudad de Maoming se inscribirán en el grupo de selección.
La población natural de otras dos ciudades que comparten similitudes económicas, climáticas y habituales con la ciudad de Maoming se inscribirá en el grupo de control.
Reclutamiento de participantes Los participantes que asistan voluntariamente al proyecto de selección serán reclutados para el grupo de selección. La información personal y médica del grupo de control se obtendrá del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Guangdong, el Registro de Cáncer, el Registro de Población y otros sistemas relevantes.
Consentimiento informado Los formularios de consentimiento informado se recopilarán en el momento del reclutamiento en el grupo de selección.
Cuestionarios Los cuestionarios serán realizados cara a cara por investigadores bien capacitados para recopilar la información personal de los participantes en el grupo de detección y preguntar sobre el historial médico anterior y actual de ellos y sus familias con respecto a hepatitis viral, cirrosis y CHC.
Prueba de detección de HBsAg Los participantes del grupo de detección recibirán primero la prueba de detección de HBsAg mediante un análisis de sangre en el dedo.
Exámenes de laboratorio y de imágenes Los participantes positivos en la prueba de detección de HBsAg en el grupo de detección se someterán a exámenes clínicos adicionales para determinar si sus infecciones han desarrollado CHB e incluso HCC. El examen de laboratorio incluye análisis de sangre de rutina (recuento de glóbulos blancos [WBC], recuento de glóbulos rojos [RBC], hemoglobina [HGB], recuento de plaquetas [PLT]), función hepática (bilirrubina total [TBIL], albúmina [ALB], alanina aminotransferasa [ALT]), marcadores serológicos del VHB, alfafetoproteína (AFP), protrombina II anormal (PIVKA II) y ADN del VHB. Los pacientes con estado positivo para HBsAg se someten a una ecografía del hígado. Si se detectan nódulos hepáticos sospechosos o niveles elevados de AFP, se recomienda un mayor refinamiento mediante TC o resonancia magnética abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Liu
- Número de teléfono: +86 18602062738
- Correo electrónico: liuli@i.smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chang Hong
- Número de teléfono: +86 13750416661
- Correo electrónico: shanoicy@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de selección
Se pueden incluir personas que reúnan todas las características siguientes:
- Edad de 20 a 70 años;
- De la población residencial de la ciudad de Maoming, provincia de Guangdong;
- Participar voluntariamente y proporcionar formularios de consentimiento informado por escrito.
- Grupo de control
Se pueden incluir personas que reúnan todas las características siguientes:
- Edad de 20 a 70 años;
- De la población residencial de la ciudad de Wuchuang y la ciudad de Yangchun, provincia de Guangdong.
Criterio de exclusión:
Grupo de selección
Deben excluirse las personas que reúnan todas las características siguientes:
- Población flotante y residentes temporales;
- Diagnosticados con enfermedades mentales graves que no pueden comunicarse normalmente;
- Determinado por los investigadores como inadecuado para este estudio;
- Grupo de control Los datos del grupo de control se recopilarán y organizarán a través de sistemas relevantes como el Centro Provincial de Guangdong para el Control y la Prevención de Enfermedades, el Registro de Cáncer y el Registro de Población, que no requieren exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cribado
Todos los participantes recibirán un análisis de sangre en el dedo de HBsAg y un cuestionario que recopila su información personal e historial médico sobre hepatitis viral, cirrosis y carcinoma hepatocelular.
Los individuos positivos para HBsAg se someterán a detecciones clínicas adicionales para distinguir las enfermedades hepáticas latentes y el CHC.
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Los participantes del grupo de detección recibirán primero la prueba de detección de HBsAg mediante un análisis de sangre en el dedo. El examen de laboratorio incluye análisis de sangre de rutina (recuento de glóbulos blancos [WBC], recuento de glóbulos rojos [RBC], hemoglobina [HGB], recuento de plaquetas [PLT]), función hepática (bilirrubina total [TBIL], albúmina [ALB], alanina aminotransferasa [ALT]), marcadores serológicos del VHB, alfafetoproteína (AFP), protrombina II anormal (PIVKA II) y ADN del VHB. El examen por imágenes incluye ecografía hepática, tomografía computarizada abdominal o resonancia magnética. Los participantes con HBsAg positivo también se someten a una ecografía del hígado. Si se detectan nódulos hepáticos sospechosos o niveles elevados de AFP, se recomienda un mayor refinamiento mediante TC o resonancia magnética abdominal.
Otros nombres:
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Grupo de control
A todos los temas de esta rama se les seguirá la vinculación con el Centro Provincial de Guangdong para el Control y la Prevención de Enfermedades, el Registro de Cáncer y el Registro de Población.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la incidencia de enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB en la provincia de Guangdong
Periodo de tiempo: 2024.02-2025.08
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La incidencia de enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB se calculará como el porcentaje de pacientes diagnosticados con hepatitis B, cirrosis y CHC en los grupos de detección y control, que se utilizarán para estimar la incidencia de enfermedades hepáticas relacionadas con el VHB en la provincia de Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Proporción de participantes que son elegibles y se beneficiarían de la terapia antiviral.
Periodo de tiempo: 2024.02-2025.08
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La proporción de participantes que son elegibles y se beneficiarían de la terapia antiviral se basará en el porcentaje de pacientes que necesitan terapia antiviral después de haber sido diagnosticados con hepatitis B, cirrosis y CHC en el grupo de detección.
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2024.02-2025.08
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la tasa de infección por el virus de la hepatitis B en la provincia de Guangdong
Periodo de tiempo: 2024.02-2025.08
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La tasa de infección por el virus de la hepatitis B se basará en el porcentaje de sujetos positivos para el VHB en los grupos de detección y control, que se utilizará para estimar la tasa de infección por el virus de la hepatitis B en la provincia de Guangdong.
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2024.02-2025.08
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Tasa de diagnóstico precoz de cirrosis hepática o carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2024.02-2025.08
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La tasa de diagnóstico temprano de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular se basa en el porcentaje de pacientes con HBC que han recibido un diagnóstico confirmado de cirrosis o CHC entre el número total de personas con HBC en el grupo de detección.
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2024.02-2025.08
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La tasa terapéutica actual de la hepatitis B crónica.
Periodo de tiempo: 2024.02-2025.08
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La cobertura terapéutica actual de la hepatitis B crónica se basará en el porcentaje de pacientes que aceptaron la terapia antiviral después de haber sido diagnosticados con infección por VHB antes del cribado.
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2024.02-2025.08
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedad crónica
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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