Celopopulační výzkum jaterních onemocnění souvisejících s HBV v Maoming City (PreMAO)
Prospektivní a observační vyšetřování chronické infekce virem hepatitidy B a souvisejících onemocnění jater prostřednictvím systematického screeningu v obecné populaci
Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavním problémem veřejného zdraví a chronická infekce HBV postihuje asi 296 milionů lidí na celém světě a je celosvětově vedoucí etiologií cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Čína přebírá velkou část odpovědnosti za cíl „odstranění virové hepatitidy do roku 2030“, který vydala Světová zdravotnická organizace (WHO), protože Čína je celosvětově největší zátěží infekce HBV. Současná diagnostická míra sotva dosahuje 24 %, což výrazně zaostává za cílovou diagnostickou mírou 90 %, kterou navrhuje WHO. Progresi chronické hepatitidy B (CHB) k jaterním komplikacím – fibróze, cirhóze a HCC – lze významně zabránit preemptivní antivirovou terapií. Nástup CHB se však zřídka projevuje typickými příznaky a většina případů při první diagnóze progredovala do konečného stádia onemocnění jater. Včasná detekce CHB a jejích komplikací, která nejen zvyšuje povědomí veřejnosti o prevenci infekce, ale také přivádí pacienty do systému managementu, je naléhavým zablokováním progrese do cirhózy a HCC.
Tato studie je prospektivní a observační studií zahrnující systematický komunitní screening chronické infekce HBV a souvisejících onemocnění jater u běžné populace provincie Guangdong v Číně. Jednotlivci v Maoming City ve věku 20-70 let budou zařazeni do screeningové skupiny pro screening HBsAg pomocí krevního testu z prstu. Pozitivní účastníci absolvují další vyšetření včetně laboratorních a zobrazovacích vyšetření k odhalení onemocnění jater souvisejících s HBV. Kontrolní skupina bude zapsána z běžné populace ve dvou podobných městech.
Důkladným prozkoumáním epidemiologického prostředí a antivirové situace chronické hepatitidy B prostřednictvím populačního screeningu má tato studie v úmyslu poskytnout administrativě aktualizované epidemiologické údaje. Kromě toho se projekt snaží vytvořit kohortu screeningu CHB, aby se zlepšila časná diagnostika a míra léčby u obou onemocnění jater souvisejících s HBV. Souhrnně se studie snaží zlepšit celkovou prognózu pacientů s chronickou infekcí HBV, snížit úmrtnost související s CHB a v konečném důsledku předložit cenné poznatky o zdravotní péči a praktiky medicíny založené na důkazech (EBM) pro efektivní implementaci screeningu a managementu CHB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr vzorku Do screeningové skupiny budou zařazeni jednotlivci ve věku od 20 do 70 let, kteří trvale bydlí v Maoming City.
Do kontrolní skupiny bude zařazena přirozená populace z dalších dvou měst, která sdílejí ekonomické, klimatické a zvykové podobnosti s městem Maoming.
Nábor účastníků Účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní screeningového projektu, budou přijati do screeningové skupiny. Osobní a lékařské informace kontrolní skupiny budou získány z provinčního centra Guangdong pro kontrolu a prevenci nemocí, registru rakoviny, registru populace a dalších příslušných systémů.
Informovaný souhlas Formuláře informovaného souhlasu budou shromážděny při náboru do screeningové skupiny.
Dotazníky Dotazníky budou vedeny tváří v tvář dobře vyškolenými vyšetřovateli s cílem shromáždit osobní údaje účastníků screeningové skupiny a zjistit jejich předchozí a současnou lékařskou anamnézu týkající se virové hepatitidy, cirhózy a HCC.
Screeningový test HBsAg Účastníci screeningové skupiny nejprve podstoupí screening HBsAg pomocí krevního testu z prstu.
Laboratorní a zobrazovací vyšetření Účastníci pozitivní na HBsAg screeningový test ve screeningové skupině podstoupí další klinické vyšetření, aby se zjistilo, zda se u jejich infekcí vyvinula CHB a dokonce HCC. Laboratorní vyšetření zahrnuje rutinní krevní testy (počet bílých krvinek [WBC], počet červených krvinek [RBC], hemoglobin [HGB], počet krevních destiček [PLT]), funkce jater (celkový bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferáza [ALT]), sérologické markery HBV, alfa-fetoprotein (AFP), abnormální protrombin II (PIVKA II) a HBV-DNA. Pacienti s HBsAg pozitivním stavem podstupují ultrazvukové vyšetření jater. Pokud jsou detekovány podezřelé jaterní uzliny nebo zvýšené hladiny AFP, doporučuje se další upřesnění pomocí břišního CT nebo MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Liu
- Telefonní číslo: +86 18602062738
- E-mail: liuli@i.smu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chang Hong
- Telefonní číslo: +86 13750416661
- E-mail: shanoicy@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová skupina
Mohou být zahrnuti jedinci se všemi následujícími vlastnostmi:
- Ve věku od 20 do 70 let;
- Od rezidenční populace města Maoming, provincie Guangdong;
- Zúčastněte se dobrovolně a poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Kontrolní skupina
Mohou být zahrnuti jedinci se všemi následujícími vlastnostmi:
- Ve věku od 20 do 70 let;
- Z rezidenční populace města Wuchuang a města Yangchun, provincie Guangdong.
Kritéria vyloučení:
Screeningová skupina
Jednotlivci se všemi následujícími vlastnostmi by měli být vyloučeni:
- Plovoucí populace a dočasní obyvatelé;
- Diagnostikováni těžkými duševními chorobami, kteří nejsou schopni normálně komunikovat;
- Vědci určili, že je pro tuto studii nevhodný;
- Kontrolní skupina Údaje kontrolní skupiny budou shromažďovány a organizovány prostřednictvím příslušných systémů, jako je provinční centrum Guangdong pro kontrolu a prevenci nemocí, registr rakoviny a registr populace, které nevyžadují vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screeningová skupina
Všichni účastníci obdrží krevní test HBsAg z prstu a dotazník shromažďující jejich osobní údaje a anamnézu týkající se virové hepatitidy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.
Jedinci pozitivní na HBsAg podstoupí další klinické detekce k rozlišení dormantních onemocnění jater a HCC.
|
Účastníci screeningové skupiny nejprve podstoupí screening HBsAg pomocí krevního testu z prstu. Laboratorní vyšetření zahrnuje rutinní vyšetření krve (počet bílých krvinek [WBC], počet červených krvinek [RBC], hemoglobin [HGB], počet krevních destiček [PLT]), funkce jater (celkový bilirubin [TBIL], albumin [ALB], alaninaminotransferáza [ALT]), sérologické markery HBV, alfa-fetoprotein (AFP), abnormální protrombin II (PIVKA II) a HBV-DNA. Zobrazovací vyšetření zahrnuje ultrazvuk jater, CT břicha nebo MRI. HBsAg pozitivní účastníci podstupují také ultrazvukové vyšetření jater. Pokud jsou detekovány podezřelé jaterní uzliny nebo zvýšené hladiny AFP, doporučuje se další upřesnění pomocí břišního CT nebo MRI.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Všechny subjekty v této větvi budou následovat propojení s provinčním centrem Guangdong pro kontrolu a prevenci nemocí, registr rakoviny a registr populace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad výskytu onemocnění jater souvisejícího s HBV v provincii Guangdong
Časové okno: 2024.02-2025.08
|
Incidence onemocnění jater souvisejících s HBV bude vypočtena jako procento pacientů s diagnostikovanou hepatitidou B, cirhózou a HCC ve screeningových a kontrolních skupinách, což bude použito k odhadu výskytu onemocnění jater souvisejících s HBV v provincii Guangdong.
|
2024.02-2025.08
|
|
Návrh účastníků, kteří mají nárok na antivirovou terapii a měli by z ní prospěch.
Časové okno: 2024.02-2025.08
|
Podíl účastníků, kteří mají nárok na antivirovou terapii a měli by z ní prospěch, bude založen na procentu pacientů, kteří potřebují antivirovou terapii poté, co jim byla diagnostikována hepatitida B, cirhóza a HCC ve screeningové skupině.
|
2024.02-2025.08
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad míry infekce virem hepatitidy B v provincii Guangdong
Časové okno: 2024.02-2025.08
|
Míra infekce virem hepatitidy B bude založena na procentu subjektů pozitivních na HBV ve screeningových a kontrolních skupinách, což bude použito k odhadu míry infekce virem hepatitidy B v provincii Guangdong.
|
2024.02-2025.08
|
|
Včasná diagnóza cirhózy jater nebo hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 2024.02-2025.08
|
Míra časné diagnózy jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu je založena na procentu pacientů s CHB, kteří obdrželi potvrzenou diagnózu cirhózy nebo HCC, na celkovém počtu jedinců s CHB ve screeningové skupině.
|
2024.02-2025.08
|
|
Současná terapeutická rychlost chronické hepatitidy B
Časové okno: 2024.02-2025.08
|
Současné terapeutické pokrytí chronické hepatitidy B bude založeno na procentu pacientů, kteří přijali antivirovou léčbu poté, co jim byla diagnostikována infekce HBV před screeningem.
|
2024.02-2025.08
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeng WJ, Papatheodoridis GV, Lok ASF. Hepatitis B. Lancet. 2023 Mar 25;401(10381):1039-1052. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01468-4. Epub 2023 Feb 9.
- Liu Z, Lin C, Mao X, Guo C, Suo C, Zhu D, Jiang W, Li Y, Fan J, Song C, Zhang T, Jin L, De Martel C, Clifford GM, Chen X. Changing prevalence of chronic hepatitis B virus infection in China between 1973 and 2021: a systematic literature review and meta-analysis of 3740 studies and 231 million people. Gut. 2023 Nov 24;72(12):2354-2363. doi: 10.1136/gutjnl-2023-330691.
- Su S, Wong WC, Zou Z, Cheng DD, Ong JJ, Chan P, Ji F, Yuen MF, Zhuang G, Seto WK, Zhang L. Cost-effectiveness of universal screening for chronic hepatitis B virus infection in China: an economic evaluation. Lancet Glob Health. 2022 Feb;10(2):e278-e287. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00517-9.
- Hsu YC, Huang DQ, Nguyen MH. Global burden of hepatitis B virus: current status, missed opportunities and a call for action. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;20(8):524-537. doi: 10.1038/s41575-023-00760-9. Epub 2023 Apr 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Chronické onemocnění
- Onemocnění jater
- Infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rychlé testy na HBsAg
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHIV infekce | Žloutenka typu B | Hepatitida CAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno