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茂名市人群乙型肝炎相关肝病研究 (PreMAO)

通过一般人群的系统筛查对慢性乙型肝炎病毒感染及相关肝病进行前瞻性观察研究

乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个主要的公共卫生问题,慢性 HBV 感染影响着全球约 2.96 亿人,是全球肝硬化和肝细胞癌的主要病因。 中国是世界上乙肝病毒感染负担最重的国家,对世界卫生组织提出的“到2030年消除病毒性肝炎”的目标负有重大责任。 目前的诊断率仅达到24%,与世界卫生组织提出的90%的目标诊断率有很大差距。 通过先发制人的抗病毒治疗可以显着预防从慢性乙型肝炎 (CHB) 进展为肝脏并发症(纤维化、肝硬化和 HCC)。 然而,CHB起病时很少出现典型症状,大多数病例初诊时已进展为终末期肝病。 因此,早期发现慢性乙型肝炎及其并发症,不仅提高公众预防感染的意识,而且将患者纳入管理系统,阻止其进展为肝硬化和肝癌。

该研究是一项前瞻性观察性研究,涉及对中国广东省普通人群进行基于社区的慢性乙型肝炎感染和相关肝脏疾病的系统筛查。 将茂名市20-70岁的个人纳入筛查组,进行指血检测HBsAg筛查。 阳性参与者将接受进一步检查,包括实验室和影像学检查,以发现与乙型肝炎病毒相关的肝脏疾病。 对照组将从两个相似城市的普通人群中招募。

本研究通过人群筛查彻底调查慢性乙型肝炎的流行病学状况和抗病毒情况,旨在为政府提供最新的流行病学数据。 此外,该项目还寻求建立慢性乙型肝炎筛查队列,以提高乙型肝炎相关肝病的早期诊断和治疗率。 总的来说,该研究旨在改善慢性乙型肝炎患者的整体预后,降低慢性乙型肝炎相关的死亡率,并最终为有效实施慢性乙型肝炎筛查和管理提出宝贵的医疗保健见解和循证医学(EBM)实践。

研究概览

详细说明

样本选取 常住茂名市的20-70岁个体纳入筛查组。

将另外两个与茂名市经济、气候、生活习惯相似的城市的自然人口纳入对照组。

招募参与者 自愿参加筛选项目的参与者将被招募到筛选组。 对照组的个人和医疗信息将从广东省疾病预防控制中心、癌症登记、人口登记等相关系统中获取。

知情同意 知情同意书将在筛选组招募时收集。

问卷调查将由训练有素的调查人员面对面进行,收集筛查组参与者的个人信息,询问其及其家人既往和当前的病毒性肝炎、肝硬化和肝癌病史。

HBsAg 筛查测试 筛查组的参与者将首先使用手指血液测试进行 HBsAg 筛查。

实验室和影像学检查筛查组中HBsAg筛查结果呈阳性的参与者将接受进一步的临床检查,以确定他们的感染是否发展为CHB甚至HCC。 实验室检查包括血常规检查(白细胞计数[WBC]、红细胞计数[RBC]、血红蛋白[HGB]、血小板计数[PLT])、肝功能(总胆红素[TBIL]、白蛋白[ALB]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT])、HBV 血清学标志物、甲胎蛋白 (AFP)、异常凝血酶 II (PIVKA II) 和 HBV-DNA。 HBsAg 阳性的患者接受肝脏超声检查。 如果检测到可疑的肝脏结节或 A​​FP 水平升高,建议通过腹部 CT 或 MRI 进一步细化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3700000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

广东省总人口

描述

纳入标准:

  1. 筛选组

    具有以下所有特征的个人都可以包括在内:

    1. 年龄20岁至70岁;
    2. 来自广东省茂名市的常住人口;
    3. 自愿参与并提供书面知情同意书。
  2. 控制组

具有以下所有特征的个人都可以包括在内:

  1. 年龄20岁至70岁;
  2. 来自广东省五庄市和阳春市的常住人口。

排除标准:

  1. 筛选组

    具有以下所有特征的个人应被排除在外:

    1. 流动人口和暂住人口;
    2. 被诊断患有严重精神疾病,无法正常沟通的;
    3. 经研究人员确定不适合本研究;
  2. 对照组 对照组数据将通过广东省疾病预防控制中心、癌症登记、人口登记等相关系统收集整理,不需排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛选组
所有参与者都将接受 HBsAg 手指血液检测和一份调查问卷,收集他们的个人信息以及有关病毒性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的病史。 HBsAg 阳性的个体将接受进一步的临床检测,以区分休眠性肝病和肝癌。

筛查组的参与者将首先使用手指血液检测进行 HBsAg 筛查。

实验室检查包括血常规检查(白细胞计数[WBC]、红细胞计数[RBC]、血红蛋白[HGB]、血小板计数[PLT])、肝功能(总胆红素[TBIL]、白蛋白[ALB]、丙氨酸转氨酶 [ALT])、HBV 血清学标志物、甲胎蛋白 (AFP)、异常凝血酶 II (PIVKA II) 和 HBV-DNA。

影像学检查包括肝脏超声、腹部CT或MRI。 HBsAg 阳性参与者还接受肝脏超声检查。 如果检测到可疑的肝脏结节或 A​​FP 水平升高,建议通过腹部 CT 或 MRI 进一步细化。

其他名称:
  • 血液样本的实验室检查
  • 影像学检查
控制组
该组的所有受试者都将与广东省疾病预防控制中心、癌症登记处和人口登记处联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
广东省乙型肝炎相关肝病发病率估算
大体时间:2024.02-2025.08
乙型肝炎相关肝病的发生率按照筛查组和对照组中诊断为乙型肝炎、肝硬化和肝癌的患者的百分比计算,用于估算广东省乙型肝炎相关肝病的发生率。
2024.02-2025.08
有资格接受抗病毒治疗并将受益于抗病毒治疗的参与者比例。
大体时间:2024.02-2025.08
有资格接受抗病毒治疗并从中受益的参与者比例将基于筛查组中被诊断患有乙型肝炎、肝硬化和肝癌后需要抗病毒治疗的患者的百分比。
2024.02-2025.08

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广东省乙型肝炎病毒感染率估算
大体时间:2024.02-2025.08
乙型肝炎病毒感染率将根据筛查组和对照组中乙型肝炎病毒阳性受试者的百分比来估算广东省乙型肝炎病毒感染率。
2024.02-2025.08
肝硬化或肝细胞癌的早期诊断率
大体时间:2024.02-2025.08
肝硬化和肝细胞癌的早期诊断率是指确诊为肝硬化或肝癌的CHB患者占筛查组CHB患者总数的百分比。
2024.02-2025.08
目前慢性乙型肝炎的治疗率
大体时间:2024.02-2025.08
目前慢性乙型肝炎的治疗覆盖率将基于筛查前被诊断为乙型肝炎病毒感染后接受抗病毒治疗的患者百分比。
2024.02-2025.08

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li Liu、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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