Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania populacyjne dotyczące chorób wątroby związanych z HBV w mieście Maoming (PreMAO)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektywne i obserwacyjne badanie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i powiązanych chorób wątroby w drodze systematycznych badań przesiewowych w populacji ogólnej

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest głównym problemem zdrowia publicznego, a przewlekłe zakażenie HBV dotyka około 296 milionów ludzi na całym świecie i jest główną etiologią marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego na całym świecie. Chiny biorą na siebie dużą odpowiedzialność za cel „wyeliminowania wirusowego zapalenia wątroby do 2030 r.” wydany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), ponieważ Chiny są krajem o największym na świecie obciążeniu zakażeniem HBV. Obecny wskaźnik diagnostyczny ledwo sięga 24%, czyli znacznie poniżej docelowego wskaźnika diagnostycznego wynoszącego 90% zaproponowanego przez WHO. Progresji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) do powikłań wątrobowych – zwłóknienia, marskości wątroby i HCC – można w znacznym stopniu zapobiec poprzez zapobiegawcze leczenie przeciwwirusowe. Jednakże początek CHB rzadko objawia się typowymi objawami, a większość przypadków przy pierwszym rozpoznaniu prowadzi do schyłkowej choroby wątroby. Dlatego wczesne wykrycie CHB i jego powikłań, które nie tylko podnosi świadomość społeczną w zakresie zapobiegania zakażeniom, ale także włącza pacjentów do systemu leczenia, pilnie blokuje rozwój marskości wątroby i HCC.

Badanie jest badaniem prospektywnym i obserwacyjnym obejmującym ogólnospołeczne badania przesiewowe pod kątem przewlekłego zakażenia HBV i powiązanych chorób wątroby, systematycznie przeprowadzane wśród ogólnej populacji prowincji Guangdong w Chinach. Osoby w wieku od 20 do 70 lat z miasta Maoming zostaną zapisane do grupy przesiewowej w kierunku HBsAg za pomocą badania krwi z palca. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik pozytywny, zostaną poddani dalszym badaniom, w tym badaniom laboratoryjnym i obrazowym, w celu wykrycia chorób wątroby związanych z zakażeniem HBV. Grupa kontrolna zostanie włączona do populacji ogólnej w dwóch podobnych miastach.

Poprzez dokładne zbadanie krajobrazu epidemiologicznego i sytuacji przeciwwirusowej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B poprzez badania przesiewowe populacji, badanie to ma na celu dostarczenie administracji zaktualizowanych danych epidemiologicznych. Ponadto celem projektu jest utworzenie kohorty przesiewowej w kierunku CHB, aby zwiększyć skuteczność wczesnej diagnostyki i leczenia obu chorób wątroby związanych z HBV. Łącznie badanie ma na celu poprawę ogólnego rokowania dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, zmniejszenie śmiertelności związanej z CHB, a ostatecznie przedstawienie cennych spostrzeżeń z zakresu opieki zdrowotnej i praktyk medycyny opartej na faktach (EBM) w celu skutecznego wdrażania badań przesiewowych i leczenia WZW B.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dobór próby Osoby w wieku od 20 do 70 lat, które na stałe zamieszkują w mieście Maoming, zostaną zapisane do grupy przesiewowej.

Do grupy kontrolnej zostanie włączona naturalna populacja z kolejnych dwóch miast, które mają podobieństwa gospodarcze, klimatyczne i zwyczajowe z miastem Maoming.

Rekrutacja uczestników Do grupy skriningowej zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy dobrowolnie wezmą udział w projekcie screeningowym. Dane osobowe i medyczne grupy kontrolnej zostaną pobrane z Prowincjonalnego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom prowincji Guangdong, Rejestru Nowotworów, Rejestru Populacji i innych odpowiednich systemów.

Świadoma zgoda Formularze świadomej zgody będą zbierane podczas rekrutacji do grupy przesiewowej.

Kwestionariusze Kwestionariusze będą przeprowadzane osobiście przez dobrze przeszkolonych badaczy w celu zebrania danych osobowych uczestników grupy przesiewowej i uzyskania informacji o wcześniejszej i obecnej historii medycznej ich i ich rodzin w zakresie wirusowego zapalenia wątroby, marskości wątroby i HCC.

Test przesiewowy w kierunku HBsAg Uczestnicy grupy przesiewowej zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HBsAg za pomocą badania krwi z palca.

Badania laboratoryjne i obrazowe Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na HBsAg w grupie przesiewowej zostaną poddani dalszym badaniom klinicznym w celu ustalenia, czy u ich infekcji rozwinął się CHB, a nawet HCC. Badanie laboratoryjne obejmuje rutynowe badania krwi (liczba białych krwinek [WBC], liczba czerwonych krwinek [RBC], hemoglobina [HGB], liczba płytek krwi [PLT]), czynność wątroby (bilirubina całkowita [TBIL], albumina [ALB], aminotransferaza alaninowa [ALT]), markery serologiczne HBV, alfa-fetoproteina (AFP), nieprawidłowa protrombina II (PIVKA II) i HBV-DNA. U pacjentów ze statusem HBsAg-dodatnim przeprowadza się badanie USG wątroby. W przypadku wykrycia podejrzanych guzków wątroby lub podwyższonego poziomu AFP zaleca się dalsze udoskonalenie badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3700000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja prowincji Guangdong

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa Screeningowa

    Do grupy zaliczają się osoby posiadające wszystkie poniższe cechy:

    1. Wiek od 20 do 70 lat;
    2. Od ludności mieszkalnej miasta Maoming w prowincji Guangdong;
    3. Weź udział dobrowolnie i przekaż pisemne formularze świadomej zgody.
  2. Grupa kontrolna

Do grupy zaliczają się osoby posiadające wszystkie poniższe cechy:

  1. Wiek od 20 do 70 lat;
  2. Od ludności mieszkalnej miast Wuchuang i Yangchun w prowincji Guangdong.

Kryteria wyłączenia:

  1. Grupa Screeningowa

    Należy wykluczyć osoby posiadające wszystkie poniższe cechy:

    1. Populacja pływająca i mieszkańcy tymczasowi;
    2. Zdiagnozowano ciężkie choroby psychiczne, które nie są w stanie normalnie się komunikować;
    3. Uznane przez naukowców za nieodpowiednie do tego badania;
  2. Grupa kontrolna Dane grupy kontrolnej będą gromadzone i organizowane za pośrednictwem odpowiednich systemów, takich jak Prowincjonalne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom prowincji Guangdong, Rejestr Nowotworów i Rejestr Populacji, bez konieczności wyłączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przesiewowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają badanie krwi na obecność wirusa HBsAg z palca oraz kwestionariusz zawierający dane osobowe i historię chorób dotyczącą wirusowego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność HBsAg zostaną poddane dalszym badaniom klinicznym w celu rozróżnienia uśpionych chorób wątroby i HCC.

Uczestnicy grupy przesiewowej zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HBsAg za pomocą badania krwi z palca.

Badanie laboratoryjne obejmuje rutynowe badania krwi (liczba białych krwinek [WBC], liczba czerwonych krwinek [RBC], hemoglobina [HGB], liczba płytek krwi [PLT]), czynność wątroby (bilirubina całkowita [TBIL], albumina [ALB], aminotransferaza alaninowa [ALT]), markery serologiczne HBV, alfa-fetoproteina (AFP), nieprawidłowa protrombina II (PIVKA II) i HBV-DNA.

Do badań obrazowych zalicza się USG wątroby, tomografię komputerową jamy brzusznej lub rezonans magnetyczny. Uczestnicy HBsAg-dodatnie poddawani są również badaniu ultrasonograficznemu wątroby. W przypadku wykrycia podejrzanych guzków wątroby lub podwyższonego poziomu AFP zaleca się dalsze udoskonalenie badania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej.

Inne nazwy:
  • Badanie laboratoryjne próbki krwi
  • Badanie obrazowe
Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci w tej gałęzi zostaną powiązani z Prowincjonalnym Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom prowincji Guangdong, Rejestrem Nowotworów i Rejestrem Populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania chorób wątroby związanych z HBV w prowincji Guangdong
Ramy czasowe: 2024.02-2025.08
Częstość występowania chorób wątroby związanych z HBV zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby i HCC w grupach przesiewowych i kontrolnych, który zostanie wykorzystany do oszacowania częstości występowania chorób wątroby związanych z HBV w prowincji Guangdong.
2024.02-2025.08
Propozycja uczestników, którzy kwalifikują się do terapii przeciwwirusowej i odnieśliby z niej korzyści.
Ramy czasowe: 2024.02-2025.08
Proporcja uczestników, którzy kwalifikują się do terapii przeciwwirusowej i odnieśliby z niej korzyść, zostanie oparta na odsetku pacjentów, którzy wymagają terapii przeciwwirusowej po zdiagnozowaniu wirusowego zapalenia wątroby typu B, marskości wątroby i HCC w grupie przesiewowej.
2024.02-2025.08

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B w prowincji Guangdong
Ramy czasowe: 2024.02-2025.08
Wskaźnik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będzie oparty na odsetku osób z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HBV w grupach przesiewowych i kontrolnych, który zostanie wykorzystany do oszacowania współczynnika zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w prowincji Guangdong.
2024.02-2025.08
Wskaźnik wczesnej diagnozy marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 2024.02-2025.08
Wskaźnik wczesnej diagnozy marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego opiera się na odsetku pacjentów z CHB, u których potwierdzono rozpoznanie marskości wątroby lub HCC, w stosunku do całkowitej liczby osób z CHB w grupie przesiewowej.
2024.02-2025.08
Aktualny wskaźnik terapeutyczny przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 2024.02-2025.08
Obecny zasięg terapeutyczny przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B będzie oparty na odsetku pacjentów, którzy zaakceptowali terapię przeciwwirusową po zdiagnozowaniu zakażenia HBV przed badaniami przesiewowymi.
2024.02-2025.08

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj