血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（AMD）治療におけるBEOVU（ブロルシズマブ）の有効性と持続性の現実世界評価
2023年12月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは遡及的観察コホート研究でした。
データは、2019 年 10 月 8 日から 2021 年 11 月 26 日までの Intelligent Research in Sight (IRIS) レジストリから分析され、最初のブロルシズマブ注射 (指標日) 後 12 か月の追跡期間が設けられました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2079
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- ブロルシズマブの最初の（インデックス）注射時に少なくとも18歳である。
- -インデックス注射前3年以内に血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）を記録していた。
- インデックス注射後少なくとも12か月（±45日）はブロルシズマブのみを使用し、インデックス注射後最初の6か月以内に少なくとも1回のブロルシズマブ注射を行い、インデックス注射後6～12か月後に少なくとも1回の追加のブロルシズマブ注射を行った注射。
除外基準:
- -インデックス注射から12か月の追跡調査までの間に他の抗VEGF薬の投与を受けていた。
- インデックス注射時の疾患の左右性に関する情報が不足していました。
- -インデックス注射前30日以内、またはインデックス注射後6、9、および12か月目に視力評価が行われていない（後者はすべて±45日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療経験豊富
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未治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去の治療状況による層別の最高記録視力の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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以前の抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 治療と比較した、ブロルシズマブ治療 12 か月における注射間隔の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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有害事象のある目の数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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有害事象までの時間
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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有害事象前のブロルシズマブ注射の回数
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブロルシズマブの注射間隔と間隔延長、切り替え前間隔で階層化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。