Ocena skuteczności i trwałości BEOVU (brolucizumabu) w warunkach rzeczywistych w leczeniu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe.
Analizie poddano dane z rejestru Intelligent Research in Sight (IRIS) od 8 października 2019 r. do 26 listopada 2021 r., z okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu (data indeksowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2079
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili pierwszego (wskaźnikowego) wstrzyknięcia brolucizumabu mieć co najmniej 18 lat.
- Udokumentowano neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) w dniu lub w ciągu 3 lat przed wstrzyknięciem wskaźnika.
- Stosowano wyłącznie brolucizumab przez co najmniej 12 miesięcy (± 45 dni) po wstrzyknięciu indeksowym, z co najmniej 1 wstrzyknięciem brolucizumabu podanym w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wstrzyknięciu indeksowym i co najmniej 1 dodatkowym wstrzyknięciem brolucizumabu podanym w 6-12 miesięcy po wstrzyknięciu indeksowym zastrzyk.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali jakikolwiek inny środek anty-VEGF pomiędzy wstrzyknięciem wskaźnika a 12-miesięczną obserwacją.
- W momencie wstrzyknięcia wskaźnika brakowało informacji na temat boczności choroby.
- Brak oceny ostrości wzroku w dniu lub w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem wskaźnika lub 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu wskaźnika (wszystkie ostatnie ± 45 dni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Doświadczony w leczeniu
|
|
Naiwny w leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana najlepszej zarejestrowanej ostrości wzroku, w podziale na stan wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
|
Zmiana odstępu między wstrzyknięciami po 12 miesiącach leczenia brolucizumabem w porównaniu z wcześniejszym leczeniem przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
|
Liczba oczu, w których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
|
Czas do zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
|
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu przed wystąpieniem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp między wstrzyknięciami brolucizumabu i wydłużenie odstępu, stratyfikowane według odstępu przed zmianą
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Podstawowy okres do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .