BEOVU:n (brolutsitsumabin) tehokkuuden ja kestävyyden todellinen arvio uudissuonien (märkä) ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Tiedot analysoitiin Intelligent Research in Sight (IRIS) -rekisteristä 8. lokakuuta 2019 ja 26. marraskuuta 2021 välisenä aikana. Seurantajakso oli 12 kuukautta ensimmäisen brolucitsumabi-injektion jälkeen (indeksipäivämäärä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2079
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen brolucitsumabi-injektion (indeksi) annettaessa.
- Hänellä oli dokumentoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) indeksi-injektion aikana tai kolmen vuoden sisällä ennen sitä.
- Käytetty vain brolutsitsumabia vähintään 12 kuukauden (± 45 päivän) ajan indeksi-injektion jälkeen, vähintään 1 brolucitsumabi-injektio annettiin ensimmäisten 6 kuukauden aikana indeksi-injektion jälkeen ja vähintään 1 ylimääräinen brolucitsumabi-injektio annettu 6-12 kuukauden kuluttua indeksipistosta. injektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut mitä tahansa muuta anti-VEGF-ainetta indeksi-injektion ja 12 kuukauden seurannan välillä.
- Puuttuu tietoa taudin lateraalisuudesta indeksiinjektion aikaan.
- Näöntarkkuuden arvioinnin puuttuminen indeksiinjektion aikana tai 30 päivän sisällä ennen tai 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua indeksiinjektiosta (kaikki viimeksi mainitut ± 45 päivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokenut hoito
|
|
Hoito-naiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parhaassa tallennetussa näöntarkkuudessa, kerrottu aiemman hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos injektiovälissä 12 kuukauden brolusitsumabihoidon jälkeen verrattuna aikaisempaan VEGF-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Aika haitalliseen tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Broliutsitsumabi-injektioiden määrä ennen haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brolusitsumabin injektioväli ja intervallin pidennys, kerrostettu Pre-Switch Intervalilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .