Praxisnahe Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit von BEOVU (Brolucizumab) zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dabei handelte es sich um eine retrospektive, beobachtende Kohortenstudie.
Die Daten wurden vom Intelligent Research in Sight (IRIS)-Register vom 8. Oktober 2019 bis zum 26. November 2021 analysiert, mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der ersten Brolucizumab-Injektion (Indexdatum).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2079
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der ersten (Index-)Injektion von Brolucizumab mindestens 18 Jahre alt.
- Hatte am oder innerhalb von 3 Jahren vor der Indexinjektion eine dokumentierte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD).
- Mindestens 12 Monate (± 45 Tage) nach der Indexinjektion wurde nur Brolucizumab verwendet, wobei mindestens 1 Brolucizumab-Injektion innerhalb der ersten 6 Monate nach der Indexinjektion und mindestens 1 zusätzliche Brolucizumab-Injektion 6–12 Monate nach der Indexinjektion verabreicht wurde Injektion.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zwischen der Indexinjektion und der 12-monatigen Nachuntersuchung irgendein anderes Anti-VEGF-Mittel erhalten.
- Es fehlten Informationen über die Lateralität der Erkrankung zum Zeitpunkt der Indexinjektion.
- Fehlende Beurteilung der Sehschärfe am oder innerhalb von 30 Tagen vor der Indexinjektion oder 6, 9 und 12 Monate nach der Indexinjektion (alle letzteren ± 45 Tage).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Behandlungserfahren
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Behandlungsnaiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der besten aufgezeichneten Sehschärfe, geschichtet nach vorherigem Behandlungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Änderung des Injektionsintervalls nach 12 Monaten Behandlung mit Brolucizumab im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Anzahl der Augen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Zeit bis zum unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Anzahl der Brolucizumab-Injektionen vor dem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Brolucizumab-Injektionsintervall und Intervallverlängerung, geschichtet nach Intervall vor dem Wechsel
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Baseline bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258A2014
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