Verklig utvärdering av BEOVU (Brolucizumab) effektivitet och hållbarhet för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
14 december 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en retrospektiv, observerande kohortstudie.
Data analyserades från registret Intelligent Research in Sight (IRIS) från 8 oktober 2019 till och med 26 november 2021, med en uppföljningsperiod på 12 månader efter den första brolucizumab-injektionen (indexdatum).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2079
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år vid tidpunkten för sin första (index)injektion av brolucizumab.
- Hade dokumenterat neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) på eller inom 3 år före indexinjektionen.
- Använde endast brolucizumab i minst 12 månader (± 45 dagar) efter indexinjektionen, med minst 1 brolucizumab injektion inom de första 6 månaderna efter indexinjektionen och minst 1 ytterligare brolucizumab injektion 6-12 månader efter indexet. injektion.
Exklusions kriterier:
- Hade fått något annat anti-VEGF-medel mellan indexinjektionen och 12 månaders uppföljning.
- Saknade information om sjukdomens lateralitet vid tidpunkten för indexinjektionen.
- Saknade synskärpa bedömningar på eller inom 30 dagar före indexinjektionen eller 6, 9 och 12 månader efter indexinjektionen (alla de senare ± 45 dagar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlingserfaren
|
|
Behandling-Naiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bästa registrerade synskärpa, stratifierad efter tidigare behandlingsstatus
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring i injektionsintervall vid 12 månaders behandling med brolucizumab jämfört med tidigare behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal ögon med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Dags för en negativ händelse
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Antal brolucizumab-injektioner före biverkning
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brolucizumab injektionsintervall och intervallförlängning, stratifierad efter Pre-Switch Interval
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258A2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .