Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка эффективности и долговечности BEOVU (бролюцизумаба) для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

14 декабря 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это было ретроспективное наблюдательное когортное исследование. Данные были проанализированы из реестра Intelligent Research in Sight (IRIS) с 8 октября 2019 г. по 26 ноября 2021 г. с периодом наблюдения 12 месяцев после первой инъекции бролюцизумаба (индексная дата).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2079

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент первой (основной) инъекции бролюцизумаба.
  • Была документально подтверждена неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) в течение 3 лет или ранее до инъекции индекса.
  • Использовался только бролюцизумаб в течение как минимум 12 месяцев (± 45 дней) после индексной инъекции, при этом как минимум 1 инъекция бролюцизумаба вводилась в течение первых 6 месяцев после индексной инъекции и как минимум 1 дополнительная инъекция бролюцизумаба вводилась через 6-12 месяцев после индексной инъекции. инъекция.

Критерий исключения:

  • Получал какой-либо другой агент против VEGF между базовой инъекцией и 12-месячным наблюдением.
  • Отсутствовала информация о латерализации заболевания на момент введения индекса.
  • Отсутствовала оценка остроты зрения в течение или в течение 30 дней до инъекции индекса или через 6, 9 и 12 месяцев после инъекции индекса (все последние ± 45 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Опыт лечения
Лечение-Наивное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение наилучшей зафиксированной остроты зрения, стратифицированной по статусу предшествующего лечения
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев
Изменение интервала инъекций через 12 месяцев лечения бролюцизумабом по сравнению с предыдущим лечением антиваскулярным фактором роста эндотелия (VEGF)
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев
Количество глаз с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев
Время до нежелательного явления
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев
Количество инъекций бролюцизумаба до развития нежелательного явления
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал введения бролюцизумаба и его удлинение, стратифицированные по интервалу перед переключением
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258A2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться