신혈관(습식) 연령 관련 황반변성(AMD) 치료를 위한 BEOVU(Brolucizumab) 효과 및 내구성에 대한 실제 평가
2023년 12월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 회고적이고 관찰적인 코호트 연구였습니다.
데이터는 2019년 10월 8일부터 2021년 11월 26일까지 IRIS(Intelligent Research in Sight) 레지스트리에서 분석되었으며, 첫 번째 브로루시주맙 주사(색인 날짜) 후 12개월의 추적 기간이 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2079
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 브로루시주맙을 처음(지수) 주사할 당시 최소 18세 이상.
- 지표 주사 전 3년 또는 그 이내에 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 기록되어 있었습니다.
- 인덱스 주사 후 최소 12개월(±45일) 동안 브로루시주맙만 사용했으며, 인덱스 주사 후 처음 6개월 이내에 브로루시주맙을 1회 이상 주사하고, 인덱스 주사 후 6~12개월에 브로루시주맙을 1회 이상 추가로 주사했습니다. 주입.
제외 기준:
- 인덱스 주사와 12개월 추적 기간 사이에 다른 항-VEGF 제제를 투여받았습니다.
- 지수 주입 당시 질병의 측면성에 대한 정보가 부족했습니다.
- 인덱스 주사 전 30일 또는 인덱스 주사 후 6, 9, 12개월(후자 모두 ± 45일)에 시력 평가가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 경험자
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치료-순진함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 치료 상태에 따라 계층화된 최고 기록 시력의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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기존 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료와 비교하여 브로루시주맙 치료 12개월 후 주사 간격 변화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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이상반응이 발생한 눈의 수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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부작용 발생 시간
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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이상반응 발생 전 브로루시주맙 주사 횟수
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brolucizumab 주입 간격 및 간격 연장, Pre-Switch 간격으로 계층화
기간: 기준 최대 12개월
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기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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