Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig evaluering av BEOVU (Brolucizumab) effektivitet og holdbarhet for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

14. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, observerende kohortstudie. Data ble analysert fra Intelligent Research in Sight (IRIS)-registeret fra 8. oktober 2019 til 26. november 2021, med en oppfølgingsperiode på 12 måneder etter den første brolucizumab-injeksjonen (indeksdato).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2079

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for deres første (indeks) injeksjon av brolucizumab.
  • Hadde dokumentert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) på eller innen 3 år før indeksinjeksjonen.
  • Brukte kun brolucizumab i minst 12 måneder (± 45 dager) etter indeksinjeksjonen, med minst 1 brolucizumab-injeksjon gitt innen de første 6 månedene etter indeksinjeksjonen og minst 1 ekstra brolucizumab-injeksjon gitt 6-12 måneder etter indeksen injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde fått noe annet anti-VEGF-middel mellom indeksinjeksjonen og 12 måneders oppfølging.
  • Manglet informasjon om sykdommens sidevirkning på tidspunktet for indeksinjeksjonen.
  • Manglet vurdering av synsskarphet på eller innen 30 dager før indeksinjeksjonen eller 6, 9 og 12 måneder etter indeksinjeksjonen (alle sistnevnte ± 45 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingserfaren
Behandling-Naiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i best registrert synsskarphet, lagdelt etter tidligere behandlingsstatus
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Endring i injeksjonsintervall ved 12 måneder med Brolucizumab-behandling sammenlignet med tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-behandling
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall øyne med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Tid til uønsket hendelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Antall brolucizumab-injeksjoner før bivirkning
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brolucizumab injeksjonsintervall og intervallforlengelse, lagdelt etter intervall før bytte
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere