Real-world evaluatie van de effectiviteit en duurzaamheid van BEOVU (Brolucizumab) voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
14 december 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectief, observationeel cohortonderzoek.
Gegevens uit het Intelligent Research in Sight (IRIS)-register werden geanalyseerd van 8 oktober 2019 tot en met 26 november 2021, met een follow-upperiode van 12 maanden na de eerste brolucizumab-injectie (indexdatum).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2079
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn op het moment van de eerste (index)injectie brolucizumab.
- Had neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) gedocumenteerd op of binnen 3 jaar vóór de indexinjectie.
- Alleen brolucizumab gebruikt gedurende ten minste 12 maanden (± 45 dagen) na de indexinjectie, waarbij ten minste 1 brolucizumab-injectie is gegeven binnen de eerste 6 maanden na de indexinjectie en ten minste 1 extra brolucizumab-injectie is gegeven 6-12 maanden na de indexinjectie injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Had tussen de indexinjectie en de follow-up van twaalf maanden een ander anti-VEGF-middel gekregen.
- Ontbrak informatie over de lateraliteit van de ziekte op het moment van de indexinjectie.
- Geen beoordelingen van de gezichtsscherpte op of binnen 30 dagen vóór de indexinjectie of 6, 9 en 12 maanden na de indexinjectie (deze laatste allemaal ± 45 dagen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeling-ervaren
|
|
Behandeling-naïef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de best geregistreerde gezichtsscherpte, gestratificeerd naar eerdere behandelingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in injectie-interval na 12 maanden behandeling met brolucizumab vergeleken met eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal ogen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Tijd tot ongunstige gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal brolucizumab-injecties vóór de bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brolucizumab-injectie-interval en intervalverlenging, gestratificeerd naar pre-switch-interval
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258A2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .