Valutazione nel mondo reale dell’efficacia e della durabilità di BEOVU (Brolucizumab) nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (AMD)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e osservazionale.
I dati sono stati analizzati dal registro Intelligent Research in Sight (IRIS) dall'8 ottobre 2019 al 26 novembre 2021, con un periodo di follow-up di 12 mesi successivo alla prima iniezione di brolucizumab (data indice).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2079
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni al momento della prima iniezione (indice) di brolucizumab.
- Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) documentata entro 3 anni prima dell'iniezione indice.
- Utilizzato solo brolucizumab per almeno 12 mesi (± 45 giorni) dopo l'iniezione indice, con almeno 1 iniezione di brolucizumab somministrata entro i primi 6 mesi dopo l'iniezione indice e almeno 1 iniezione aggiuntiva di brolucizumab somministrata 6-12 mesi dopo l'iniezione indice iniezione.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto qualsiasi altro agente anti-VEGF tra l'iniezione indice e il follow-up di 12 mesi.
- Mancavano informazioni sulla lateralità della malattia al momento dell'iniezione dell'indice.
- Mancanza di valutazioni dell'acuità visiva entro 30 giorni prima dell'iniezione indice o a 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione indice (tutti questi ultimi ± 45 giorni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento-esperto
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Naive al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della migliore acuità visiva registrata, stratificata in base allo stato del trattamento precedente
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Variazione dell'intervallo di iniezione a 12 mesi di trattamento con Brolucizumab rispetto al precedente trattamento con fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Numero di occhi con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Tempo per l'evento avverso
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Numero di iniezioni di brolucizumab prima dell'evento avverso
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di iniezione di brolucizumab ed estensione dell'intervallo, stratificato in base all'intervallo pre-switch
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
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Baseline fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258A2014
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