Evaluación en el mundo real de la eficacia y durabilidad de BEOVU (Brolucizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte observacional retrospectivo.
Los datos se analizaron del registro Intelligent Research in Sight (IRIS) desde el 8 de octubre de 2019 hasta el 26 de noviembre de 2021, con un período de seguimiento de 12 meses después de la primera inyección de brolucizumab (fecha índice).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2079
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años en el momento de su primera inyección (índice) de brolucizumab.
- Había documentado degeneración macular relacionada con la edad (nDMAE) neovascular en o dentro de los 3 años anteriores a la inyección índice.
- Se usó solo brolucizumab durante al menos 12 meses (± 45 días) después de la inyección índice, con al menos 1 inyección de brolucizumab administrada dentro de los primeros 6 meses después de la inyección índice y al menos 1 inyección adicional de brolucizumab administrada entre 6 y 12 meses después de la inyección índice. inyección.
Criterio de exclusión:
- Había recibido cualquier otro agente anti-VEGF entre la inyección índice y el seguimiento de 12 meses.
- Faltaba información sobre la lateralidad de la enfermedad en el momento de la inyección índice.
- Carecieron de evaluaciones de agudeza visual en o dentro de los 30 días anteriores a la inyección índice o a los 6, 9 y 12 meses después de la inyección índice (todos estos últimos ± 45 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratamiento experimentado
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Tratamiento ingenuo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejor agudeza visual registrada, estratificado por estado de tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio en el intervalo de inyección a los 12 meses de tratamiento con brolucizumab en comparación con el tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de ojos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Tiempo hasta el evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Número de inyecciones de brolucizumab antes del evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intervalo de inyección de brolucizumab y extensión del intervalo, estratificados por intervalo previo al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258A2014
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