Avaliação no mundo real da eficácia e durabilidade do BEOVU (brolucizumabe) para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRI)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e observacional.
Os dados foram analisados a partir do registro Intelligent Research in Sight (IRIS) de 8 de outubro de 2019 a 26 de novembro de 2021, com um período de acompanhamento de 12 meses após a primeira injeção de brolucizumabe (data índice).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2079
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos no momento da primeira injeção (índice) de brolucizumabe.
- Tinha documentado degeneração macular neovascular relacionada à idade (nAMD) nos 3 anos anteriores à injeção índice.
- Usado apenas brolucizumabe por pelo menos 12 meses (± 45 dias) após a injeção índice, com pelo menos 1 injeção de brolucizumabe administrada nos primeiros 6 meses após a injeção índice e pelo menos 1 injeção adicional de brolucizumabe administrada 6-12 meses após a injeção índice injeção.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer outro agente anti-VEGF entre a injeção índice e o acompanhamento de 12 meses.
- Faltava informação sobre a lateralidade da doença no momento da injeção do índice.
- Faltaram avaliações de acuidade visual 30 dias antes da injeção índice ou 6, 9 e 12 meses após a injeção índice (todas estas últimas ± 45 dias).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Com experiência em tratamento
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Tratamento Ingênuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na melhor acuidade visual registrada, estratificada por status de tratamento anterior
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração no intervalo de injeção em 12 meses de tratamento com brolucizumabe em comparação com tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de olhos com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Tempo para evento adverso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Número de injeções de brolucizumabe antes do evento adverso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo de injeção de brolucizumabe e extensão de intervalo, estratificado por intervalo pré-troca
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258A2014
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