Évaluation en monde réel de l'efficacité et de la durabilité de BEOVU (brolucizumab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA)
14 décembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s’agissait d’une étude de cohorte observationnelle rétrospective.
Les données ont été analysées à partir du registre Intelligent Research in Sight (IRIS) du 8 octobre 2019 au 26 novembre 2021, avec une période de suivi de 12 mois après la première injection de brolucizumab (date d'index).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2079
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment de leur première injection (index) de brolucizumab.
- Avait documenté une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) au cours ou dans les 3 ans précédant l'injection d'index.
- Utilisé uniquement du brolucizumab pendant au moins 12 mois (± 45 jours) après l'injection de référence, avec au moins 1 injection de brolucizumab administrée dans les 6 mois suivant l'injection de référence et au moins 1 injection supplémentaire de brolucizumab administrée 6 à 12 mois après l'injection de référence. injection.
Critère d'exclusion:
- Avait reçu tout autre agent anti-VEGF entre l'injection d'index et le suivi de 12 mois.
- Manque d’informations sur la latéralité de la maladie au moment de l’injection de référence.
- Absence d'évaluation de l'acuité visuelle dans les 30 jours précédant l'injection d'index ou 6, 9 et 12 mois après l'injection d'index (toutes ces dernières ± 45 jours).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Expérience en traitement
|
|
Naïf de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la meilleure acuité visuelle enregistrée, stratifiée par statut de traitement antérieur
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
|
Modification de l'intervalle d'injection à 12 mois de traitement par le brolucizumab par rapport à un traitement antérieur par facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre d'yeux présentant des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
|
Délai jusqu'à l'événement indésirable
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre d'injections de brolucizumab avant l'événement indésirable
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Intervalle d'injection du brolucizumab et prolongation de l'intervalle, stratifiés par intervalle de pré-commutation
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Base de référence jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258A2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .