Reálné hodnocení účinnosti a trvanlivosti BEOVU (Brolucizumab) pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
14. prosince 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní observační kohortovou studii.
Data byla analyzována z registru Intelligent Research in Sight (IRIS) od 8. října 2019 do 26. listopadu 2021 s obdobím sledování 12 měsíců po první injekci brolucizumabu (datum indexu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2079
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let v době jejich první (indexové) injekce brolucizumabu.
- Měl zdokumentovanou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD) během nebo do 3 let před injekcí indexu.
- Používal se pouze brolucizumab po dobu nejméně 12 měsíců (± 45 dní) po indexové injekci, přičemž alespoň 1 injekce brolucizumabu byla podána během prvních 6 měsíců po indexové injekci a alespoň 1 další injekce brolucizumabu byla podána 6-12 měsíců po indexové injekci injekce.
Kritéria vyloučení:
- Mezi indexovou injekcí a 12měsíčním sledováním dostal jakoukoli jinou látku proti VEGF.
- Chyběly informace o lateralitě onemocnění v době injekce indexu.
- Chybějící hodnocení zrakové ostrosti během nebo do 30 dnů před injekcí indexu nebo 6, 9 a 12 měsíců po injekci indexu (všechny poslední ± 45 dnů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba-zkušený
|
|
Léčba-Naivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nejlépe zaznamenané zrakové ostrosti, stratifikovaná podle stavu předchozí léčby
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Změna intervalu injekcí po 12 měsících léčby brolucizumabem ve srovnání s předchozí léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet očí s nežádoucími účinky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Čas do nepříznivé události
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Počet injekcí brolucizumabu před nežádoucí příhodou
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval injekce brolucizumabu a prodloužení intervalu, stratifikováno podle intervalu před přepnutím
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258A2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .