Virkelig evaluering af BEOVU (Brolucizumab) effektivitet og holdbarhed til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
14. december 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv, observationel kohorteundersøgelse.
Data blev analyseret fra Intelligent Research in Sight (IRIS) registeret fra 8. oktober 2019 til 26. november 2021 med en opfølgningsperiode på 12 måneder efter den første brolucizumab-injektion (indeksdato).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2079
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for deres første (indeks)injektion af brolucizumab.
- Havde dokumenteret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) på eller inden for 3 år før indeksinjektionen.
- Brugte kun brolucizumab i mindst 12 måneder (± 45 dage) efter indeksinjektionen, med mindst 1 brolucizumab-injektion givet inden for de første 6 måneder efter indeksinjektionen og mindst 1 yderligere brolucizumab-injektion givet 6-12 måneder efter indekset indsprøjtning.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget ethvert andet anti-VEGF-middel mellem indeksinjektionen og 12-måneders opfølgning.
- Manglede information om sygdoms lateralitet på tidspunktet for indeksinjektionen.
- Manglede vurdering af synsskarphed på eller inden for 30 dage før indeksinjektionen eller 6, 9 og 12 måneder efter indeksinjektionen (alle sidstnævnte ± 45 dage).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlingserfaren
|
|
Behandling-Naiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i bedst registrerede synsstyrke, lagdelt efter status for tidligere behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i injektionsinterval ved 12 måneders Brolucizumab-behandling sammenlignet med tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Antal øjne med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Tid til uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Antal brolucizumab-injektioner før bivirkning
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brolucizumab injektionsinterval og intervalforlængelse, lagdelt efter pre-switch interval
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Baseline op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
28. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258A2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .