A BEOVU (brolucizumab) hatékonyságának és tartósságának valós értékelése a neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésében
2023. december 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy retrospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat volt.
Az adatokat az Intelligent Research in Sight (IRIS) nyilvántartásból elemezték 2019. október 8. és 2021. november 26. között, az első brolucizumab injekciót követő 12 hónapos követési időszakkal (index dátuma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2079
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesek az első (index) brolucizumab injekció beadásakor.
- Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációt (nAMD) dokumentáltak az index injekció beadása előtt vagy 3 éven belül.
- Az index injekció után legalább 12 hónapig (± 45 napig) csak brolucizumab injekciót alkalmaztak, legalább 1 brolucizumab injekciót az index injekció utáni első 6 hónapon belül, és legalább 1 további brolucizumab injekciót az index injekciót követő 6-12 hónapban. injekció.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más VEGF-ellenes szert kapott az index injekció beadása és a 12 hónapos követés között.
- Hiányzott információ a betegség lateralitásáról az index injekció idején.
- A látásélesség értékelésének hiánya az index injekció beadása előtt vagy 30 napon belül, vagy az index injekció után 6, 9 és 12 hónappal (az utóbbiak mindegyike ± 45 nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelésben tapasztalt
|
|
Kezelés-naiv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a legjobb rögzített látásélességben, rétegezve a korábbi kezelési állapot szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az injekció beadási intervallumának változása 12 hónapos brolucizumab-kezelés után a korábbi anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezeléshez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó szemek száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Idő a nemkívánatos eseményig
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
A brolucizumab injekciók száma a nemkívánatos esemény előtt
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brolucizumab injekció beadási intervalluma és intervallum meghosszabbítása, a váltás előtti időközzel rétegezve
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258A2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .