帝王切開時の硬膜穿刺硬膜外法
選択的帝王切開における硬膜穿刺時の硬膜外麻酔における 25 ゲージと 27 ゲージのペンシルポイント脊椎針のランダム化比較研究
ＤＰＥ技術は、硬膜外針のシャフトを通してペンシルポイント脊髄針（２５〜２７Ｇ）を使用して硬膜に穿孔を作成することによって実施された。 硬膜穿孔が形成され、脳脊髄液 (CSF) の自由な流れが確認された後、これが硬膜外腔内での硬膜外針の先端の適切な位置決めの最終的な終点と考えられ、薬剤製造の直接髄腔内投与を回避することによって行われました。 CSE法と比較して副作用が少ないDPE法を採用し、くも膜下腔への局所麻酔薬の注入を行わずに脊髄針を抜去し、硬膜外カテーテルを通常通り硬膜外腔に留置し、硬膜外カテーテルを介して硬膜外腔に局所麻酔薬を注入します。ここでは、硬膜穿刺により、局所麻酔薬が硬膜外腔からくも膜下腔に移動するための導管が形成され、これは DPE 技術の独特の特徴でした。
私たちの研究では、選択的 CS 中のペンシルポイント脊椎針 (25 ～ 27 G) による DPE の有効性を評価しました。 主要評価項目は、初回用量注射の終了から両側感覚ブロックレベルが T6 デルマトームに達するまでの時間として定義される外科的麻酔の開始時間でした。 副次アウトカムは、T6レベルまでの頭蓋感覚ブロックを有する患者の数、15分時点で3に達する修正ブロマージュスコアを有する患者の数、術中のIV鎮痛、局所麻酔薬の量、昇圧剤投与の発生率、および母体および胎児の合併症であった。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠 38 週から 42 週の単頭頭頂提示、橈側提示胎児を有する健康な妊婦 (ASAI&II)。
- 年齢：20～35歳。
- 体重: 57-85kg。
- 身長: 155-170cm。
除外基準
- 非選択のCS。
- 既知の胎児異常。
- 患者の拒否または非協力的な患者。
- 薬物乱用や母親の病気の病歴のある患者（例： 糖尿病、心疾患、心ブロック/不整脈、高血圧、慢性閉塞性呼吸器疾患、子癇前症、子癇、前置胎盤、胎盤早期剥離、凝固異常または血液疾患）。
- 脊椎変形、過去の脊椎手術、アミドタイプの局所麻酔薬に対するアレルギー、脊髄腰部の局所性皮膚敗血症、神経疾患、末梢神経障害、神経筋疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、レイノー病。
- 重度の血液量減少、重度の血行力学的不安定、および貧血患者（Hb < 10 gm %）。
- 病的肥満（BMI > 35 kg/m2）患者。
- 身長が非常に低い (< 150 cm) または非常に高い (> 170 cm)。
- アドレナリン受容体拮抗薬、抗凝固薬、カルシウムチャネル遮断薬、および/またはACE阻害薬による治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペンシルポイント 25G Whitacre 針を使用した硬膜外穿刺法
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- DPE テクニックは、17 ゲージ Touhy 針を使用し、生理食塩水テクニックに対する抵抗力を失った状態で正中アプローチを介して L3/4 または L4/5 間隙の座位で実行され、その後、硬膜を 27 ゲージのペンシルで穿刺されました。ニードル・スルー・ニードル法を用いてWhitacre脊髄針を刺し、脳脊髄液の自発的流動を確認した後、脊髄針を除去し、柔軟な19ゲージのスプリング・クローズド・チップ・カテーテルを硬膜外腔に向かって硬膜外腔に5cm挿入した。頭蓋側。
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実験的：硬膜穿刺 27 G ウィテカー針を使用した硬膜外手術
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- DPE テクニックは、17 ゲージ Touhy 針を使用し、生理食塩水テクニックに対する抵抗力を失った状態で正中アプローチを介して L3/4 または L4/5 間隙の座位で実行され、その後、硬膜を 25 ゲージのペンシルで穿刺されました。ニードル・スルー・ニードル法を用いてWhitacre脊髄針を刺し、脳脊髄液の自発的流動を確認した後、脊髄針を除去し、柔軟な19ゲージのスプリング・クローズド・チップ・カテーテルを硬膜外腔に向かって硬膜外腔に5cm挿入した。頭蓋側。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術麻酔の開始時間でした
時間枠：局所麻酔注射後20分以内
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術中硬膜外試験用量の注射の終了[硬膜外伸展麻酔の開始(ストップウォッチの時間ゼロ)]から感覚ブロックレベルが両側のT6皮膚分節に達するまでの時間(患者がもはや感覚が鋭敏に感じられなくなるまでの時間として定義) T6 の感覚）（鎖骨中央線で両側で評価）
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局所麻酔注射後20分以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IF-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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