剖宫产时硬脑膜穿刺硬膜外技术
2024年5月17日 更新者：Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
择期剖腹产硬脑膜穿刺硬膜外麻醉期间 25 号和 27 号铅笔尖脊椎针的随机比较研究
DPE 技术是通过使用铅笔尖脊椎针 (25-27G) 穿过硬膜外针的轴在硬脑膜中产生穿孔来进行的。 在形成硬膜穿孔并确认脑脊液 (CSF) 自由流动后，这被认为是硬膜外针尖可能定位在硬膜外腔内的明确终点，并避免直接鞘内给药DPE技术与CSE技术相比不良反应较少，然后拔出脊椎针，不向蛛网膜下腔注射局麻药，将硬膜外导管正常放置在硬膜外腔中，然后通过硬膜外导管将局麻药注入硬膜外腔，硬膜穿刺为局部麻醉剂从硬膜外腔转移到蛛网膜下腔创造了一个管道，这是 DPE 技术的独特之处。
我们的研究评估了选择性 CS 期间使用铅笔尖脊椎针 (25-27 G) 进行 DPE 的功效。 主要结果是手术麻醉的起效时间，定义为从初始剂量注射结束到双侧感觉阻滞水平到达 T6 皮节的时间。 次要结局是颅感觉阻滞达到 T6 水平的患者人数、15 分钟时改良 Bromage 评分达到 3 分的患者人数、术中静脉镇痛、局麻药用量、血管加压药使用发生率以及母婴并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康孕妇 (ASAI&II)，妊娠 38 至 42 周时，胎儿呈单胎头先露。
- 年龄：20-35岁。
- 重量：57-85 公斤。
- 身高：155-170厘米。
排除标准
- 非选修CS。
- 已知的胎儿异常。
- 病人拒绝或不合作的病人。
- 有吸毒史和孕产妇疾病的患者（即 糖尿病、心脏病、心脏传导阻滞/心律失常、高血压、慢性阻塞性呼吸系统疾病、先兆子痫、子痫、前置胎盘、胎盘早剥、凝血异常或血液系统疾病）。
- 脊柱畸形、脊柱手术史、酰胺类局麻药过敏、脊柱腰部局部皮肤败血症、神经系统疾病、周围神经病变、神经肌肉疾病、精神疾病、肝肾疾病、代谢及内分泌疾病、雷诺氏病。
- 严重血容量不足、严重血流动力学不稳定和贫血患者（Hb<10gm%）。
- 病态肥胖（BMI > 35 kg/m2）患者。
- 非常矮（<150 厘米）或非常高（> 170 厘米）的人。
- 接受肾上腺素能受体拮抗剂、抗凝剂、钙通道阻滞剂和/或 ACE 抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用铅笔尖 25G Whitacre 针头的硬脑膜穿刺硬膜外技术
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- 使用 17 号 Touhy 针在 L3/4 或 L4/5 间隙中以坐位进行 DPE 技术，并使用 17 号 Touhy 针和失去对盐水技术的抵抗力，然后用 27 号铅笔刺穿硬脑膜使用针穿针技术使用 Whitacre 点脊椎针，确认脑脊液自发流动，然后拔出脊椎针，将一根灵活的 19 号弹簧封闭尖端导管插入硬膜外腔 5 cm，朝向硬膜外腔。颅侧。
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实验性的：使用 27 G Whitacre 针的硬脑膜穿刺硬膜外技术
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- 使用 17 号 Touhy 针在 L3/4 或 L4/5 间隙中以坐位进行 DPE 技术，并使用 17 号 Touhy 针和失去对盐水技术的抵抗力，然后用 25 号铅笔刺穿硬脑膜使用针穿针技术使用 Whitacre 点脊椎针，确认脑脊液自发流动，然后拔出脊椎针，将一根灵活的 19 号弹簧封闭尖端导管插入硬膜外腔 5 cm，朝向硬膜外腔。颅侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是手术麻醉的开始时间
大体时间：局部麻醉注射后最多 20 分钟
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定义为从术中硬膜外测试剂量注射结束[硬膜外延伸麻醉开始（秒表上时间为零）]到感觉阻滞水平到达双侧T6皮节时（此时患者不再感觉敏锐）的时间T6 处的感觉）（在锁骨中线双侧评估）
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局部麻醉注射后最多 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月6日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IF-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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