Duralová punkce Epidurální technika během císařského řezu
Randomizovaná srovnávací studie mezi 25-gauge a 27-gauage spinálními jehlami během durální punkce Epidurální anestezie pro elektivní císařský řez
Technika DPE byla provedena vytvořením perforace v dura mater pomocí spinální jehly s tužkou (25-27G) skrz dřík epidurální jehly. Poté, co byla vytvořena durální perforace a byl potvrzen volný tok mozkomíšního moku (CSF), což bylo považováno za definitivní cíl pro pravděpodobné umístění hrotu epidurální jehly v epidurálním prostoru, a tím, že se zabránilo přímému intratekálnímu podávání léků Technika DPE s menšími nežádoucími účinky ve srovnání s technikou CSE, poté byla vytažena páteřní jehla bez injekce lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru a epidurální katétr byl normálně umístěn do epidurálního prostoru s následnou injekcí lokálních anestetik do epidurálního prostoru prostřednictvím epidurálního katétru, kde durální punkce vytvořila konduit pro translokaci lokálních anestetik z epidurálního prostoru do subarachnoidálního prostoru, což byla unikátní vlastnost techniky DPE.
Naše studie hodnotila účinnost DPE pomocí spinální jehly (25-27 G) během elektivního CS. Primárním výsledkem byl čas nástupu chirurgické anestezie, který je definován jako čas od konce injekce počáteční dávky do okamžiku, kdy úroveň bilaterálního senzorického bloku dosáhla dermatomu T6. sekundárními výstupy byly počet pacientů s kraniálním senzorickým blokem na úroveň T6, počet pacientů s modifikovaným bromage skóre dosahujícím 3 za 15 minut, intraoperační IV analgezie, objem lokálního anestetika, výskyt podání vazopresorů a komplikace matky a plodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy (ASAI&II) s jednou vertexovou prezentací cefalického plodu ve 38. až 42. týdnu gestace.
- Věk: 20-35 let.
- Hmotnost: 57-85 Kg.
- Výška: 155-170 cm.
Kritéria vyloučení
- Nevolitelná CS.
- Známé anomálie plodu.
- Odmítnutí pacienta nebo nespolupracující pacienti.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog a nemocí matek (tj. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, srdeční blok/dysrytmie, hypertenze, chronická obstrukční respirační choroba, preeklampsie, eklampsie, placenta previa, abrupce placenty, koagulační abnormality nebo hematologická onemocnění).
- Deformity páteře, předchozí operace páteře, alergie na amidový typ lokálních anestetik, lokalizovaná kožní sepse v bederní oblasti páteře, neurologická onemocnění, periferní neuropatie, nervosvalová onemocnění, psychiatrická onemocnění, onemocnění jater a ledvin, metabolická a endokrinní onemocnění a Raynaudova choroba.
- Těžká hypovolémie, těžká hemodynamická nestabilita a pacienti s anémií (Hb <10 gm %).
- Morbidně obézní (BMI > 35 kg/m2) pacienti.
- Ti, kteří jsou velmi nízké (<150 cm) nebo velmi vysoké (>170 cm).
- Pacienti léčení antagonisty adrenergních receptorů, antikoagulancii, blokátory kalciových kanálů a/nebo ACE inhibitory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidurální technika s použitím jehly Whitacre 25G
|
- Technika DPE byla provedena v sedě v meziprostoru L3/4 nebo L4/5 přístupem ze střední čáry pomocí Touhyho jehly 17gauge a techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku, poté byla dura propíchnuta tužkou 27gauge bodové spinální jehly Whitacre za použití techniky jehla přes jehlu a byl potvrzen spontánní průtok mozkomíšního moku, poté byla páteřní jehla odstraněna a pružný katétr s uzavřenou špičkou 19 gauge byl zaveden 5 cm do epidurálního prostoru směrem k lebeční strana.
|
|
Experimentální: Dural Puncture Epidurální technika s použitím 27G jehly Whitacre
|
- Technika DPE byla provedena v sedě v meziprostoru L3/4 nebo L4/5 přístupem ze střední čáry pomocí Touhyho jehly 17 a ztrátou odolnosti vůči fyziologickému roztoku, poté byla dura propíchnuta tužkou 25 gauge bodové spinální jehly Whitacre za použití techniky jehla přes jehlu a byl potvrzen spontánní průtok mozkomíšního moku, poté byla páteřní jehla odstraněna a pružný katétr s uzavřenou špičkou 19 gauge byl zaveden 5 cm do epidurálního prostoru směrem k lebeční strana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
byl čas nástupu k chirurgické anestezii
Časové okno: až 20 minut po injekci lokálního anestetika
|
byla definována jako doba od konce intraoperační epidurální testovací dávky injekce [zahájení epidurální extenzní anestezie (čas nula na stopkách)] do okamžiku, kdy úroveň senzorického bloku dosáhla dermatomu T6 bilaterálně (kdy se pacient již nemohl cítit ostrý pocit v T6) (hodnoceno bilaterálně na střední klavikulární čáře)
|
až 20 minut po injekci lokálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IF-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .