- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184425
Technika nakłucia opony twardej podczas cięcia cesarskiego
Randomizowane badanie porównawcze pomiędzy igłami podpajęczynówkowymi w kształcie ołówka o rozmiarze 25 G i 27 G podczas nakłucia opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym przed planowym cięciem cesarskim
Technikę DPE przeprowadzono poprzez wykonanie perforacji w oponie twardej za pomocą igły podpajęczynówkowej z końcówką ołówkową (25-27G) przez trzon igły zewnątrzoponowej. Po wytworzeniu perforacji opony twardej i potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co uznano za ostateczny punkt końcowy prawdopodobnego umiejscowienia końcówki igły zewnątrzoponowej w przestrzeni nadtwardówkowej, oraz poprzez unikanie bezpośredniego dooponowego podawania leku, co technika DPE charakteryzująca się mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z techniką CSE, następnie wyjęto igłę podpajęczynówkową bez wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni podpajęczynówkowej i normalnie umieszczono cewnik zewnątrzoponowy w przestrzeni nadtwardówkowej, a następnie wstrzyknięto środki znieczulające miejscowo do przestrzeni nadtwardówkowej poprzez cewnik zewnątrzoponowy, gdzie nakłucie opony twardej utworzyło kanał umożliwiający translokację środków znieczulających miejscowo z przestrzeni nadtwardówkowej do przestrzeni podpajęczynówkowej, co było unikalną cechą techniki DPE.
W naszym badaniu oceniano skuteczność DPE z igłą podpajęczynówkową o końcówce ołówkowej (25–27 G) podczas planowego CS. Pierwszorzędowym wynikiem był czas rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego, który definiuje się jako czas od zakończenia wstrzyknięcia dawki początkowej do osiągnięcia poziomu obustronnej blokady czucia w dermatomie T6. drugorzędnymi punktami końcowymi były liczba pacjentów z czaszkową blokadą czucia do poziomu T6, liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Bromage'a sięgającą 3 po 15 minutach, śródoperacyjna analgezja dożylna, objętość środka znieczulającego miejscowo, częstość podawania leków wazopresyjnych oraz powikłania u matki i płodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży (ASAI i II) z prezentacją pojedynczego wierzchołka, prezentacją główkową, płód w 38–42 tygodniu ciąży.
- Wiek: 20-35 lat.
- Waga: 57-85 kg.
- Wzrost: 155-170 cm.
Kryteria wyłączenia
- CS nie do wyboru.
- Znane anomalie płodu.
- Odmowa pacjenta lub pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i chorobami matki (tj. cukrzyca, choroba serca, blok serca/zaburzenia rytmu, nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, stan przedrzucawkowy, rzucawka, łożysko przednie, odklejenie łożyska, zaburzenia krzepnięcia lub choroby hematologiczne).
- Deformacje kręgosłupa, przebyte operacje kręgosłupa, alergia na amidowe środki znieczulające miejscowo, miejscowa posocznica skórna w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, choroby neurologiczne, neuropatia obwodowa, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby psychiczne, choroby wątroby i nerek, choroby metaboliczne i endokrynologiczne oraz choroba Raynauda.
- Ciężka hipowolemia, ciężka niestabilność hemodynamiczna i pacjenci z niedokrwistością (Hb <10 gm%).
- Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI > 35 kg/m2).
- Ci, którzy są bardzo niscy (<150 cm) lub bardzo wysocy (>170 cm).
- Pacjenci leczeni antagonistą receptora adrenergicznego, lekami przeciwzakrzepowymi, blokerem kanału wapniowego i (lub) inhibitorem ACE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa z użyciem igły Whitacre 25G z końcówką ołówkową
|
- Technikę DPE wykonano w pozycji siedzącej, w przestrzeni L3/4 lub L4/5, z dostępu przez linię pośrodkową, stosując igłę Touhy nr 17 i utratę odporności na technikę solanki, następnie nakłuto oponę twardą ołówkiem nr 27 wszczepiono igły do rdzenia kręgowego Whitacre’a techniką „igła przez igłę” i potwierdzono spontaniczny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego, następnie usunięto igłę rdzeniową i wprowadzono elastyczny cewnik o rozmiarze 19 z zamkniętą końcówką sprężynową na głębokość 5 cm do przestrzeni nadtwardówkowej w kierunku strona czaszkowa.
|
|
Eksperymentalny: Nakłucie opony twardej Technika zewnątrzoponowa przy użyciu igły Whitacre 27 G
|
- Technikę DPE wykonano w pozycji siedzącej w przestrzeni L3/4 lub L4/5 z dostępu przez linię pośrodkową, stosując igłę Touhy nr 17 i utratę odporności na technikę solanki, następnie nakłuto oponę twardą ołówkiem nr 25 wszczepiono igły do rdzenia kręgowego Whitacre’a techniką „igła przez igłę” i potwierdzono spontaniczny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego, następnie usunięto igłę rdzeniową i wprowadzono elastyczny cewnik o rozmiarze 19 z zamkniętą końcówką sprężynową na głębokość 5 cm do przestrzeni nadtwardówkowej w kierunku strona czaszkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
był momentem rozpoczęcia znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: do 20 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego
|
definiowano jako czas od zakończenia śródoperacyjnego wstrzyknięcia testowej dawki zewnątrzoponowej [początek znieczulenia zewnątrzoponowego przedłużonego (czas zero na stoperze)] do momentu, gdy poziom blokady czucia obustronnie osiągnął dermatom T6 (kiedy pacjent nie mógł już odczuwać ostrości czucie w T6) (oceniane obustronnie w linii środkowo-obojczykowej)
|
do 20 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .