- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184425
Technique péridurale de ponction durale pendant une césarienne
Une étude comparative randomisée entre les aiguilles vertébrales à pointe de crayon de calibre 25 et 27 pendant l'anesthésie péridurale par ponction durale pour une césarienne élective
La technique DPE a été réalisée en créant une perforation dans la dure-mère à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon (25-27G) à travers la tige d'une aiguille péridurale. Après que la perforation durale ait été créée et que la libre circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) ait été confirmée, ce qui a été considéré comme un point final définitif pour le positionnement probable de la pointe de l'aiguille péridurale dans l'espace péridural, et en évitant l'administration intrathécale directe de médicaments. Technique DPE présentant moins d'effets indésirables par rapport à la technique CSE, puis l'aiguille rachidienne a été retirée sans injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et le cathéter péridural a été normalement placé dans l'espace péridural suivi de l'injection d'anesthésiques locaux dans l'espace épidural via le cathéter péridural, où la ponction durale a créé un conduit pour la translocation des anesthésiques locaux de l'espace péridural vers l'espace sous-arachnoïdien, ce qui était une caractéristique unique de la technique DPE.
Notre étude a évalué l'efficacité du DPE avec une aiguille vertébrale à pointe de crayon (25-27 G) pendant une CS élective. Le critère de jugement principal était le moment du début de l'anesthésie chirurgicale, défini comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de la dose initiale et le moment où le niveau de bloc sensoriel bilatéral a atteint le dermatome T6. les critères de jugement secondaires étaient le nombre de patients présentant un bloc sensoriel crânien au niveau T6, le nombre de patients avec un score de bromage modifié atteignant 3 à 15 min, l'analgésie IV peropératoire, le volume d'anesthésique local, l'incidence de l'administration de vasopresseurs et les complications maternelles et fœtales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé (ASAI et II) avec un fœtus de présentation céphalique à présentation du sommet unique entre 38 et 42 semaines de gestation.
- Âge : 20-35 ans.
- Poids : 57-85 kg.
- Hauteur : 155-170 cm.
Critère d'exclusion
- CS non électif.
- Anomalies fœtales connues.
- Refus du patient ou patients peu coopératifs.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et de maladies maternelles (c.-à-d. diabète sucré, maladie cardiaque, bloc cardiaque/dysrythmie, hypertension, maladie respiratoire obstructive chronique, prééclampsie, éclampsie, placenta praevia, décollement placentaire, anomalies de la coagulation ou maladies hématologiques).
- Déformations de la colonne vertébrale, chirurgies de la colonne vertébrale antérieures, allergie aux anesthésiques locaux de type amide, sepsis cutané localisé dans la région lombaire de la colonne vertébrale, maladies neurologiques, neuropathie périphérique, maladies neuromusculaires, maladies psychiatriques, maladies hépatiques et rénales, maladies métaboliques et endocriniennes et maladie de Raynaud.
- Hypovolémie sévère, instabilité hémodynamique sévère et patients présentant une anémie (Hb <10 gm %).
- Patients souffrant d’obésité morbide (IMC > 35 kg/m2).
- Ceux qui sont très petits (<150 cm) ou très grands (>170 cm).
- Patients sous traitement par antagoniste des récepteurs adrénergiques, anticoagulants, inhibiteur des canaux calciques et/ou inhibiteur de l'ECA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique péridurale de ponction durale utilisant une aiguille de Whitacre à pointe de crayon 25G
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- La technique DPE a été réalisée en position assise au niveau de l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5 par voie médiane à l'aide d'une aiguille Touhy de calibre 17 et d'une perte de résistance à la technique saline, puis la dure-mère a été ponctionnée avec un crayon de calibre 27 pointer des aiguilles rachidiennes de Whitacre en utilisant une technique d'aiguille à travers l'aiguille, et l'écoulement spontané du liquide céphalo-rachidien a été confirmé, puis l'aiguille rachidienne a été retirée et un cathéter flexible à ressort à pointe fermée de calibre 19 a été inséré à 5 cm dans l'espace péridural vers le côté crânien.
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Expérimental: Ponction durale Technique péridurale utilisant une aiguille Whitacre 27 G
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- La technique DPE a été réalisée en position assise au niveau de l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5 par voie médiane à l'aide d'une aiguille Touhy de calibre 17 et d'une perte de résistance à la technique saline, puis la dure-mère a été ponctionnée avec un crayon de calibre 25 pointer des aiguilles rachidiennes de Whitacre en utilisant une technique d'aiguille à travers l'aiguille, et l'écoulement spontané du liquide céphalo-rachidien a été confirmé, puis l'aiguille rachidienne a été retirée et un cathéter flexible à ressort à pointe fermée de calibre 19 a été inséré à 5 cm dans l'espace péridural vers le côté crânien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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était le moment du début de l’anesthésie chirurgicale
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'injection d'un anesthésique local
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a été défini comme le temps écoulé entre la fin de l'injection péridurale peropératoire de la dose test [le début de l'anesthésie péridurale d'extension (temps zéro sur le chronomètre)] et le moment où le niveau de bloc sensoriel a atteint le dermatome T6 bilatéralement (lorsque le patient ne pouvait plus se sentir aiguisé). sensation à T6) (évaluée bilatéralement au niveau de la ligne médio-claviculaire)
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jusqu'à 20 minutes après l'injection d'un anesthésique local
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IF-2023
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