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Technique péridurale de ponction durale pendant une césarienne

17 mai 2024 mis à jour par: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Une étude comparative randomisée entre les aiguilles vertébrales à pointe de crayon de calibre 25 et 27 pendant l'anesthésie péridurale par ponction durale pour une césarienne élective

La technique DPE a été réalisée en créant une perforation dans la dure-mère à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon (25-27G) à travers la tige d'une aiguille péridurale. Après que la perforation durale ait été créée et que la libre circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR) ait été confirmée, ce qui a été considéré comme un point final définitif pour le positionnement probable de la pointe de l'aiguille péridurale dans l'espace péridural, et en évitant l'administration intrathécale directe de médicaments. Technique DPE présentant moins d'effets indésirables par rapport à la technique CSE, puis l'aiguille rachidienne a été retirée sans injection d'anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien et le cathéter péridural a été normalement placé dans l'espace péridural suivi de l'injection d'anesthésiques locaux dans l'espace épidural via le cathéter péridural, où la ponction durale a créé un conduit pour la translocation des anesthésiques locaux de l'espace péridural vers l'espace sous-arachnoïdien, ce qui était une caractéristique unique de la technique DPE.

Notre étude a évalué l'efficacité du DPE avec une aiguille vertébrale à pointe de crayon (25-27 G) pendant une CS élective. Le critère de jugement principal était le moment du début de l'anesthésie chirurgicale, défini comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de la dose initiale et le moment où le niveau de bloc sensoriel bilatéral a atteint le dermatome T6. les critères de jugement secondaires étaient le nombre de patients présentant un bloc sensoriel crânien au niveau T6, le nombre de patients avec un score de bromage modifié atteignant 3 à 15 min, l'analgésie IV peropératoire, le volume d'anesthésique local, l'incidence de l'administration de vasopresseurs et les complications maternelles et fœtales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en bonne santé (ASAI et II) avec un fœtus de présentation céphalique à présentation du sommet unique entre 38 et 42 semaines de gestation.
  • Âge : 20-35 ans.
  • Poids : 57-85 kg.
  • Hauteur : 155-170 cm.

Critère d'exclusion

  • CS non électif.
  • Anomalies fœtales connues.
  • Refus du patient ou patients peu coopératifs.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie et de maladies maternelles (c.-à-d. diabète sucré, maladie cardiaque, bloc cardiaque/dysrythmie, hypertension, maladie respiratoire obstructive chronique, prééclampsie, éclampsie, placenta praevia, décollement placentaire, anomalies de la coagulation ou maladies hématologiques).
  • Déformations de la colonne vertébrale, chirurgies de la colonne vertébrale antérieures, allergie aux anesthésiques locaux de type amide, sepsis cutané localisé dans la région lombaire de la colonne vertébrale, maladies neurologiques, neuropathie périphérique, maladies neuromusculaires, maladies psychiatriques, maladies hépatiques et rénales, maladies métaboliques et endocriniennes et maladie de Raynaud.
  • Hypovolémie sévère, instabilité hémodynamique sévère et patients présentant une anémie (Hb <10 gm %).
  • Patients souffrant d’obésité morbide (IMC > 35 kg/m2).
  • Ceux qui sont très petits (<150 cm) ou très grands (>170 cm).
  • Patients sous traitement par antagoniste des récepteurs adrénergiques, anticoagulants, inhibiteur des canaux calciques et/ou inhibiteur de l'ECA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique péridurale de ponction durale utilisant une aiguille de Whitacre à pointe de crayon 25G
- La technique DPE a été réalisée en position assise au niveau de l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5 par voie médiane à l'aide d'une aiguille Touhy de calibre 17 et d'une perte de résistance à la technique saline, puis la dure-mère a été ponctionnée avec un crayon de calibre 27 pointer des aiguilles rachidiennes de Whitacre en utilisant une technique d'aiguille à travers l'aiguille, et l'écoulement spontané du liquide céphalo-rachidien a été confirmé, puis l'aiguille rachidienne a été retirée et un cathéter flexible à ressort à pointe fermée de calibre 19 a été inséré à 5 cm dans l'espace péridural vers le côté crânien.
Expérimental: Ponction durale Technique péridurale utilisant une aiguille Whitacre 27 G
- La technique DPE a été réalisée en position assise au niveau de l'espace intermédiaire L3/4 ou L4/5 par voie médiane à l'aide d'une aiguille Touhy de calibre 17 et d'une perte de résistance à la technique saline, puis la dure-mère a été ponctionnée avec un crayon de calibre 25 pointer des aiguilles rachidiennes de Whitacre en utilisant une technique d'aiguille à travers l'aiguille, et l'écoulement spontané du liquide céphalo-rachidien a été confirmé, puis l'aiguille rachidienne a été retirée et un cathéter flexible à ressort à pointe fermée de calibre 19 a été inséré à 5 cm dans l'espace péridural vers le côté crânien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
était le moment du début de l’anesthésie chirurgicale
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'injection d'un anesthésique local
a été défini comme le temps écoulé entre la fin de l'injection péridurale peropératoire de la dose test [le début de l'anesthésie péridurale d'extension (temps zéro sur le chronomètre)] et le moment où le niveau de bloc sensoriel a atteint le dermatome T6 bilatéralement (lorsque le patient ne pouvait plus se sentir aiguisé). sensation à T6) (évaluée bilatéralement au niveau de la ligne médio-claviculaire)
jusqu'à 20 minutes après l'injection d'un anesthésique local

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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