Dural punktering Epidural teknik under kejsarsnitt
En randomiserad jämförande studie mellan 25-Gauge och 27-Gauage Pencil Point Spinal Nålar under dural punktering Epidural anestesi för elektivt kejsarsnitt
DPE-teknik utfördes genom att skapa en perforering i dura mater med hjälp av en ryggradspennål (25-27G) genom skaftet på en epiduralnål. Efter att duralperforeringen skapats och det fria flödet av cerebrospinalvätskan (CSF) bekräftats, vilket ansågs vara en definitiv slutpunkt för den troliga placeringen av epiduralnålsspetsen inom epiduralutrymmet, och genom att undvika direkt intratekal administrering av medicinering. DPE-teknik med färre negativa effekter i jämförelse med CSE-teknik, sedan drogs spinalnålen ut utan lokalbedövningsinjektion i subaraknoidalutrymmet och epiduralkatetern placerades normalt i epiduralutrymmet följt av injicering av lokalbedövningsmedel i epiduralutrymmet via epiduralkatetern, där duralpunktionen skapade en kanal för translokation av lokalanestetika från epiduralutrymmet till subaraknoidalutrymmet vilket var en unik egenskap hos DPE-tekniken.
Vår studie utvärderade effektiviteten av DPE med pennspets spinal nål (25-27 G) under elektiv CS. Primärt utfall var början av kirurgisk anestesi som definieras som tiden från slutet av den initiala dosinjektionen till det att den bilaterala sensoriska blockeringsnivån nådde T6-dermatomet. Sekundära utfall var antalet patienter med kraniell sensorisk blockering till T6-nivå, antal patienter med en modifierad bromagpoäng som nådde 3 vid 15 minuter, intraoperativ IV-analgesi, lokalbedövningsvolym, incidens av vasopressoradministrering och maternala och fosterkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor (ASAI&II) med ensidig vertexpresentation cephalic presentation foster vid 38 till 42 veckors graviditet.
- Ålder: 20-35 år.
- Vikt: 57-85 kg.
- Höjd: 155-170cm.
Exklusions kriterier
- Ej valbar CS.
- Kända fosteravvikelser.
- Patientvägran eller icke samarbetsvilliga patienter.
- Patienter med drogmissbruk och moderns sjukdomar (dvs. diabetes mellitus, hjärtsjukdom, hjärtblockad/dysrytmi, hypertoni, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, havandeskapsförgiftning, eklampsi, placenta previa, placentaavbrott, koagulationsavvikelser eller hematologiska sjukdomar).
- Spinaldeformiteter, tidigare ryggmärgsoperationer, allergi mot lokalanestetika av amidtyp, lokaliserad hudsepsis i ryggradens ländrygg, neurologiska sjukdomar, perifer neuropati, neuromuskulära sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, lever- och njursjukdomar, metabola och endokrina sjukdomar och Raynauds sjukdom.
- Allvarlig hypovolemi, svår hemodynamisk instabilitet och patienter med anemi (Hb <10 gm %).
- Sjukligt feta (BMI > 35 kg/m2) patienter.
- De som är väldigt korta (<150cm) eller väldigt långa (>170cm).
- Patienter i behandling med adrenerga receptorantagonister, antikoagulantia, kalciumkanalblockerare och/eller ACE-hämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dural Puncture Epiduralteknik med en 25G Whitacre-nål med penna
|
- DPE-teknik utfördes i sittande läge vid mellanrummet L3/4 eller L4/5 via mittlinjetillvägagångssättet med en 17-gauge Touhy-nål och en förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik, sedan punkterades duran med en 27-gauage-penna spets Whitacre spinalnålar med en nål-genom-nål-teknik, och spontant flöde av cerebrospinalvätska bekräftades, sedan togs spinalnålen bort och en flexibel 19-gauge, fjäderkateter med sluten spets infördes 5 cm in i epiduralutrymmet mot kranial sida.
|
|
Experimentell: Dural punktering Epiduralteknik med 27 G Whitacre-nål
|
- DPE-teknik utfördes i sittande läge vid L3/4- eller L4/5-mellanrummet via mittlinjetillvägagångssättet med en 17-gauge Touhy-nål och en förlust av motståndskraft mot saltlösningsteknik, sedan punkterades duran med en 25-gauge penna spets Whitacre spinalnålar med en nål-genom-nål-teknik, och spontant flöde av cerebrospinalvätska bekräftades, sedan togs spinalnålen bort och en flexibel 19-gauge, fjäderkateter med sluten spets infördes 5 cm in i epiduralutrymmet mot kranial sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
var början till kirurgisk anestesi
Tidsram: upp till 20 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
definierades som tiden från slutet av den intraoperativa epidurala testdosinjektionen [starten av epidural extensionsanestesi (tid noll på stoppuret)] till det att sensoriska blockeringsnivån nådde T6-dermatomet bilateralt (när patienten inte längre kunde känna sig skarp känsla vid T6) (bedöms bilateralt vid mittklavikulära linjen)
|
upp till 20 minuter efter lokalbedövningsinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IF-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .