Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dural punktering Epidural teknikk under keisersnitt

17. mai 2024 oppdatert av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

En randomisert sammenlignende studie mellom 25-Gauge og 27-Gauage Pencil Point Spinal-nåler under dural punktering Epidural anestesi for elektivt keisersnitt

DPE-teknikk ble utført ved å lage en perforering i dura mater ved å bruke en spinalnål med blyantspiss (25-27G) gjennom skaftet til en epiduralnål. Etter at den durale perforeringen ble opprettet og den frie strømmen av cerebrospinalvæsken (CSF) ble bekreftet, noe som ble ansett som et definitivt endepunkt for den sannsynlige plasseringen av epiduralnålspissen i epiduralrommet, og ved å unngå direkte intratekal administrering av medisiner. DPE-teknikk med færre uønskede effekter sammenlignet med CSE-teknikk, deretter ble spinalnålen trukket tilbake uten lokalbedøvelsesinjeksjon i subaraknoidalrommet og epiduralkateteret ble normalt plassert i epiduralrommet etterfulgt av injeksjon av lokalbedøvelse i epiduralrommet via epiduralkateteret, hvor den durale punkteringen skapte en kanal for translokasjon av lokalbedøvelse fra epiduralrommet til subaraknoidalrommet som var et unikt trekk ved DPE-teknikken.

Vår studie vurderte effekten av DPE med blyantspiss spinal nål (25-27 G) under elektiv CS. Primært utfall var starttidspunktet for kirurgisk anestesi, som defineres som tiden fra slutten av den initiale doseinjeksjonen til det bilaterale sensoriske blokknivået nådde T6-dermatomet. Sekundære utfall var antall pasienter med kraniell sensorisk blokkering til T6-nivå, antall pasienter med modifisert bromagescore som nådde 3 etter 15 minutter, intraoperativ IV-analgesi, lokalbedøvelsesvolum, forekomst av vasopressoradministrasjon og komplikasjoner hos mor og foster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner (ASAI&II) med singleton vertex presentasjon cephalic present foster ved 38 til 42 ukers svangerskap.
  • Alder: 20-35 år.
  • Vekt: 57-85 kg.
  • Høyde: 155-170cm.

Eksklusjonskriterier

  • Ikke-valgfag CS.
  • Kjente fosteranomalier.
  • Pasientavslag eller usamarbeidsvillige pasienter.
  • Pasienter med historie med narkotikamisbruk og morssykdommer (dvs. diabetes mellitus, hjertesykdom, hjerteblokk/dysrytmi, hypertensjon, kronisk obstruktiv luftveissykdom, preeklampsi, eklampsi, placenta previa, placentaavbrudd, koagulasjonsavvik eller hematologiske sykdommer).
  • Spinaldeformiteter, tidligere ryggmargsoperasjoner, allergi mot amidtype lokalbedøvelse, lokalisert hudsepsis ved ryggmargsregionen, nevrologiske sykdommer, perifer nevropati, nevromuskulære sykdommer, psykiatriske sykdommer, lever- og nyresykdommer, metabolske og endokrine sykdommer og Raynauds sykdom.
  • Alvorlig hypovolemi, alvorlig hemodynamisk ustabilitet og pasienter med anemi (Hb <10 gm %).
  • Sykelig overvektige (BMI > 35 kg/m2) pasienter.
  • De som er veldig lave (<150cm) eller veldig høye (>170cm).
  • Pasienter i behandling med adrenerge reseptorantagonister, antikoagulantia, kalsiumkanalblokkere og/eller ACE-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dural Puncture Epidural teknikk ved bruk av 25G Whitacre-nål med blyantspiss
- DPE-teknikk ble utført i sittende stilling ved L3/4- eller L4/5-mellomrommet via midtlinjetilnærmingen ved bruk av en 17-gauge Touhy-nål og tap av motstand mot saltvannsteknikk, deretter ble duraen punktert med en 27-gauage-blyant spiss Whitacre spinalnåler med en nål-gjennom-nål-teknikk, og spontan strøm av cerebrospinalvæske ble bekreftet, deretter ble spinalnålen fjernet og et fleksibelt 19-gauge, fjærkateter med lukket spiss ble satt inn 5 cm inn i epiduralrommet mot kranial side.
Eksperimentell: Dural punktering Epidural teknikk med 27 G Whitacre nål
- DPE-teknikk ble utført i sittende stilling ved L3/4- eller L4/5-mellomrommet via midtlinjetilnærmingen ved bruk av en 17-gauge Touhy-nål og tap av motstand mot saltvannsteknikk, deretter ble duraen punktert med en 25-gauge blyant spiss Whitacre spinalnåler med en nål-gjennom-nål-teknikk, og spontan strøm av cerebrospinalvæske ble bekreftet, deretter ble spinalnålen fjernet og et fleksibelt 19-gauge, fjærkateter med lukket spiss ble satt inn 5 cm inn i epiduralrommet mot kranial side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
var starttidspunktet for kirurgisk anestesi
Tidsramme: opptil 20 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
ble definert som tiden fra slutten av den intraoperative epidurale testdose-injeksjonen [start av epidural ekstensjonsanestesi (tid null på stoppeklokken)] til når det sensoriske blokknivået nådde T6-dermatomet bilateralt (når pasienten ikke lenger kunne føle seg skarp følelse ved T6) (vurdert bilateralt ved midclavicular line)
opptil 20 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IF-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere