- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184425
Dural punktering Epidural teknikk under keisersnitt
En randomisert sammenlignende studie mellom 25-Gauge og 27-Gauage Pencil Point Spinal-nåler under dural punktering Epidural anestesi for elektivt keisersnitt
DPE-teknikk ble utført ved å lage en perforering i dura mater ved å bruke en spinalnål med blyantspiss (25-27G) gjennom skaftet til en epiduralnål. Etter at den durale perforeringen ble opprettet og den frie strømmen av cerebrospinalvæsken (CSF) ble bekreftet, noe som ble ansett som et definitivt endepunkt for den sannsynlige plasseringen av epiduralnålspissen i epiduralrommet, og ved å unngå direkte intratekal administrering av medisiner. DPE-teknikk med færre uønskede effekter sammenlignet med CSE-teknikk, deretter ble spinalnålen trukket tilbake uten lokalbedøvelsesinjeksjon i subaraknoidalrommet og epiduralkateteret ble normalt plassert i epiduralrommet etterfulgt av injeksjon av lokalbedøvelse i epiduralrommet via epiduralkateteret, hvor den durale punkteringen skapte en kanal for translokasjon av lokalbedøvelse fra epiduralrommet til subaraknoidalrommet som var et unikt trekk ved DPE-teknikken.
Vår studie vurderte effekten av DPE med blyantspiss spinal nål (25-27 G) under elektiv CS. Primært utfall var starttidspunktet for kirurgisk anestesi, som defineres som tiden fra slutten av den initiale doseinjeksjonen til det bilaterale sensoriske blokknivået nådde T6-dermatomet. Sekundære utfall var antall pasienter med kraniell sensorisk blokkering til T6-nivå, antall pasienter med modifisert bromagescore som nådde 3 etter 15 minutter, intraoperativ IV-analgesi, lokalbedøvelsesvolum, forekomst av vasopressoradministrasjon og komplikasjoner hos mor og foster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide kvinner (ASAI&II) med singleton vertex presentasjon cephalic present foster ved 38 til 42 ukers svangerskap.
- Alder: 20-35 år.
- Vekt: 57-85 kg.
- Høyde: 155-170cm.
Eksklusjonskriterier
- Ikke-valgfag CS.
- Kjente fosteranomalier.
- Pasientavslag eller usamarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk og morssykdommer (dvs. diabetes mellitus, hjertesykdom, hjerteblokk/dysrytmi, hypertensjon, kronisk obstruktiv luftveissykdom, preeklampsi, eklampsi, placenta previa, placentaavbrudd, koagulasjonsavvik eller hematologiske sykdommer).
- Spinaldeformiteter, tidligere ryggmargsoperasjoner, allergi mot amidtype lokalbedøvelse, lokalisert hudsepsis ved ryggmargsregionen, nevrologiske sykdommer, perifer nevropati, nevromuskulære sykdommer, psykiatriske sykdommer, lever- og nyresykdommer, metabolske og endokrine sykdommer og Raynauds sykdom.
- Alvorlig hypovolemi, alvorlig hemodynamisk ustabilitet og pasienter med anemi (Hb <10 gm %).
- Sykelig overvektige (BMI > 35 kg/m2) pasienter.
- De som er veldig lave (<150cm) eller veldig høye (>170cm).
- Pasienter i behandling med adrenerge reseptorantagonister, antikoagulantia, kalsiumkanalblokkere og/eller ACE-hemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dural Puncture Epidural teknikk ved bruk av 25G Whitacre-nål med blyantspiss
|
- DPE-teknikk ble utført i sittende stilling ved L3/4- eller L4/5-mellomrommet via midtlinjetilnærmingen ved bruk av en 17-gauge Touhy-nål og tap av motstand mot saltvannsteknikk, deretter ble duraen punktert med en 27-gauage-blyant spiss Whitacre spinalnåler med en nål-gjennom-nål-teknikk, og spontan strøm av cerebrospinalvæske ble bekreftet, deretter ble spinalnålen fjernet og et fleksibelt 19-gauge, fjærkateter med lukket spiss ble satt inn 5 cm inn i epiduralrommet mot kranial side.
|
|
Eksperimentell: Dural punktering Epidural teknikk med 27 G Whitacre nål
|
- DPE-teknikk ble utført i sittende stilling ved L3/4- eller L4/5-mellomrommet via midtlinjetilnærmingen ved bruk av en 17-gauge Touhy-nål og tap av motstand mot saltvannsteknikk, deretter ble duraen punktert med en 25-gauge blyant spiss Whitacre spinalnåler med en nål-gjennom-nål-teknikk, og spontan strøm av cerebrospinalvæske ble bekreftet, deretter ble spinalnålen fjernet og et fleksibelt 19-gauge, fjærkateter med lukket spiss ble satt inn 5 cm inn i epiduralrommet mot kranial side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
var starttidspunktet for kirurgisk anestesi
Tidsramme: opptil 20 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
ble definert som tiden fra slutten av den intraoperative epidurale testdose-injeksjonen [start av epidural ekstensjonsanestesi (tid null på stoppeklokken)] til når det sensoriske blokknivået nådde T6-dermatomet bilateralt (når pasienten ikke lenger kunne føle seg skarp følelse ved T6) (vurdert bilateralt ved midclavicular line)
|
opptil 20 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IF-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .