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Duralpunktion Epiduraltechnik während eines Kaiserschnitts

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen 25-Gauge- und 27-Gauge-Bleistiftspitzen-Wirbelsäulennadeln während der Epiduralanästhesie mit Durapunktion für einen elektiven Kaiserschnitt

Die DPE-Technik wurde durchgeführt, indem eine Perforation in der Dura mater mithilfe einer spinalen Nadel mit Bleistiftspitze (25–27 G) durch den Schaft einer Epiduralnadel erzeugt wurde. Nachdem die Duralperforation erzeugt und der freie Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF) bestätigt worden war, wurde dies als definitiver Endpunkt für die wahrscheinliche Positionierung der Epiduralnadelspitze im Epiduralraum und durch die Vermeidung einer direkten intrathekalen Verabreichung von Medikamenten angesehen DPE-Technik mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur CSE-Technik, dann wurde die Spinalnadel ohne Lokalanästhetikum-Injektion in den Subarachnoidalraum zurückgezogen und der Epiduralkatheter wurde normalerweise im Epiduralraum platziert, gefolgt von der Injektion von Lokalanästhetika über den Epiduralkatheter in den Epiduralraum. Dabei schuf die Duralpunktion einen Kanal für die Verlagerung von Lokalanästhetika vom Epiduralraum in den Subarachnoidalraum, was ein einzigartiges Merkmal der DPE-Technik war.

Unsere Studie untersuchte die Wirksamkeit der DPE mit einer spinalen Nadel mit Bleistiftspitze (25–27 G) während der elektiven CS. Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt des Einsetzens der chirurgischen Anästhesie, der als die Zeit vom Ende der Injektion der Anfangsdosis bis zum Erreichen des Niveaus der bilateralen sensorischen Blockade des T6-Dermatoms definiert ist. Sekundäre Ergebnisse waren die Anzahl der Patienten mit einer kranialen sensorischen Blockade auf T6-Niveau, die Anzahl der Patienten mit einem modifizierten Bromage-Score von 3 nach 15 Minuten, intraoperative IV-Analgesie, Lokalanästhesievolumen, Häufigkeit der Verabreichung von Vasopressoren sowie mütterliche und fetale Komplikationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen (ASAI&II) mit Singleton-Scheitelpräsentation, Kopfpräsentation des Fötus in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche.
  • Alter: 20-35 Jahre alt.
  • Gewicht: 57-85 kg.
  • Höhe: 155–170 cm.

Ausschlusskriterien

  • Nicht-Wahl-CS.
  • Bekannte fetale Anomalien.
  • Patientenverweigerung oder unkooperative Patienten.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch und mütterlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte (d. h. Diabetes mellitus, Herzerkrankung, Herzblock/-rhythmusstörung, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Präeklampsie, Eklampsie, Plazenta praevia, Plazentalösung, Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen).
  • Wirbelsäulendeformitäten, frühere Wirbelsäulenoperationen, Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, lokalisierte Hautsepsis im Lendenbereich der Wirbelsäule, neurologische Erkrankungen, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen sowie Raynaud-Krankheit.
  • Schwere Hypovolämie, schwere hämodynamische Instabilität und Patienten mit Anämie (Hb <10 g %).
  • Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2).
  • Diejenigen, die sehr klein (<150 cm) oder sehr groß (>170 cm) sind.
  • Patienten unter Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Antikoagulanzien, Kalziumkanalblockern und/oder ACE-Hemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duralpunktion Epiduraltechnik unter Verwendung einer 25G Whitacre-Nadel mit Bleistiftspitze
- Die DPE-Technik wurde in sitzender Position am L3/4- oder L4/5-Zwischenraum über den Mittellinienzugang mit einer 17-Gauge-Touhy-Nadel und einem Verlust des Widerstands gegen die Kochsalzlösungstechnik durchgeführt, dann wurde die Dura mit einem 27-Gauge-Stift punktiert Punkt Whitacre-Wirbelsäulennadeln unter Verwendung einer Nadel-durch-Nadel-Technik, und ein spontaner Fluss von Liquor wurde bestätigt, dann wurde die Wirbelsäulennadel entfernt und ein flexibler 19-Gauge-Federkatheter mit geschlossener Spitze 5 cm in den Epiduralraum in Richtung der eingeführt Schädelseite.
Experimental: Duralpunktion Epiduraltechnik mit 27 G Whitacre-Nadel
- Die DPE-Technik wurde in sitzender Position am L3/4- oder L4/5-Zwischenraum über den Mittellinienzugang mit einer 17-Gauge-Touhy-Nadel und einem Verlust des Widerstands gegen die Kochsalzlösungstechnik durchgeführt, dann wurde die Dura mit einem 25-Gauge-Stift punktiert Punkt Whitacre-Wirbelsäulennadeln unter Verwendung einer Nadel-durch-Nadel-Technik, und ein spontaner Fluss von Liquor wurde bestätigt, dann wurde die Wirbelsäulennadel entfernt und ein flexibler 19-Gauge-Federkatheter mit geschlossener Spitze 5 cm in den Epiduralraum in Richtung der eingeführt Schädelseite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
war der Beginn der chirurgischen Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
wurde definiert als die Zeit vom Ende der intraoperativen epiduralen Testdosisinjektion [Beginn der epiduralen Extensionsanästhesie (Zeitpunkt Null auf der Stoppuhr)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem die sensorische Blockade das T6-Dermatom beidseitig erreichte (wenn der Patient kein scharfes Gefühl mehr hatte). Gefühl bei T6) (beidseitig an der Mittelklavikularlinie beurteilt)
bis zu 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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