- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184425
Duralpunktion Epiduraltechnik während eines Kaiserschnitts
Eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen 25-Gauge- und 27-Gauge-Bleistiftspitzen-Wirbelsäulennadeln während der Epiduralanästhesie mit Durapunktion für einen elektiven Kaiserschnitt
Die DPE-Technik wurde durchgeführt, indem eine Perforation in der Dura mater mithilfe einer spinalen Nadel mit Bleistiftspitze (25–27 G) durch den Schaft einer Epiduralnadel erzeugt wurde. Nachdem die Duralperforation erzeugt und der freie Fluss der Liquor cerebrospinalis (CSF) bestätigt worden war, wurde dies als definitiver Endpunkt für die wahrscheinliche Positionierung der Epiduralnadelspitze im Epiduralraum und durch die Vermeidung einer direkten intrathekalen Verabreichung von Medikamenten angesehen DPE-Technik mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur CSE-Technik, dann wurde die Spinalnadel ohne Lokalanästhetikum-Injektion in den Subarachnoidalraum zurückgezogen und der Epiduralkatheter wurde normalerweise im Epiduralraum platziert, gefolgt von der Injektion von Lokalanästhetika über den Epiduralkatheter in den Epiduralraum. Dabei schuf die Duralpunktion einen Kanal für die Verlagerung von Lokalanästhetika vom Epiduralraum in den Subarachnoidalraum, was ein einzigartiges Merkmal der DPE-Technik war.
Unsere Studie untersuchte die Wirksamkeit der DPE mit einer spinalen Nadel mit Bleistiftspitze (25–27 G) während der elektiven CS. Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt des Einsetzens der chirurgischen Anästhesie, der als die Zeit vom Ende der Injektion der Anfangsdosis bis zum Erreichen des Niveaus der bilateralen sensorischen Blockade des T6-Dermatoms definiert ist. Sekundäre Ergebnisse waren die Anzahl der Patienten mit einer kranialen sensorischen Blockade auf T6-Niveau, die Anzahl der Patienten mit einem modifizierten Bromage-Score von 3 nach 15 Minuten, intraoperative IV-Analgesie, Lokalanästhesievolumen, Häufigkeit der Verabreichung von Vasopressoren sowie mütterliche und fetale Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen (ASAI&II) mit Singleton-Scheitelpräsentation, Kopfpräsentation des Fötus in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche.
- Alter: 20-35 Jahre alt.
- Gewicht: 57-85 kg.
- Höhe: 155–170 cm.
Ausschlusskriterien
- Nicht-Wahl-CS.
- Bekannte fetale Anomalien.
- Patientenverweigerung oder unkooperative Patienten.
- Patienten mit Drogenmissbrauch und mütterlichen Erkrankungen in der Vorgeschichte (d. h. Diabetes mellitus, Herzerkrankung, Herzblock/-rhythmusstörung, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Präeklampsie, Eklampsie, Plazenta praevia, Plazentalösung, Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen).
- Wirbelsäulendeformitäten, frühere Wirbelsäulenoperationen, Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, lokalisierte Hautsepsis im Lendenbereich der Wirbelsäule, neurologische Erkrankungen, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen sowie Raynaud-Krankheit.
- Schwere Hypovolämie, schwere hämodynamische Instabilität und Patienten mit Anämie (Hb <10 g %).
- Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2).
- Diejenigen, die sehr klein (<150 cm) oder sehr groß (>170 cm) sind.
- Patienten unter Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Antikoagulanzien, Kalziumkanalblockern und/oder ACE-Hemmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Duralpunktion Epiduraltechnik unter Verwendung einer 25G Whitacre-Nadel mit Bleistiftspitze
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- Die DPE-Technik wurde in sitzender Position am L3/4- oder L4/5-Zwischenraum über den Mittellinienzugang mit einer 17-Gauge-Touhy-Nadel und einem Verlust des Widerstands gegen die Kochsalzlösungstechnik durchgeführt, dann wurde die Dura mit einem 27-Gauge-Stift punktiert Punkt Whitacre-Wirbelsäulennadeln unter Verwendung einer Nadel-durch-Nadel-Technik, und ein spontaner Fluss von Liquor wurde bestätigt, dann wurde die Wirbelsäulennadel entfernt und ein flexibler 19-Gauge-Federkatheter mit geschlossener Spitze 5 cm in den Epiduralraum in Richtung der eingeführt Schädelseite.
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Experimental: Duralpunktion Epiduraltechnik mit 27 G Whitacre-Nadel
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- Die DPE-Technik wurde in sitzender Position am L3/4- oder L4/5-Zwischenraum über den Mittellinienzugang mit einer 17-Gauge-Touhy-Nadel und einem Verlust des Widerstands gegen die Kochsalzlösungstechnik durchgeführt, dann wurde die Dura mit einem 25-Gauge-Stift punktiert Punkt Whitacre-Wirbelsäulennadeln unter Verwendung einer Nadel-durch-Nadel-Technik, und ein spontaner Fluss von Liquor wurde bestätigt, dann wurde die Wirbelsäulennadel entfernt und ein flexibler 19-Gauge-Federkatheter mit geschlossener Spitze 5 cm in den Epiduralraum in Richtung der eingeführt Schädelseite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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war der Beginn der chirurgischen Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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wurde definiert als die Zeit vom Ende der intraoperativen epiduralen Testdosisinjektion [Beginn der epiduralen Extensionsanästhesie (Zeitpunkt Null auf der Stoppuhr)] bis zu dem Zeitpunkt, an dem die sensorische Blockade das T6-Dermatom beidseitig erreichte (wenn der Patient kein scharfes Gefühl mehr hatte). Gefühl bei T6) (beidseitig an der Mittelklavikularlinie beurteilt)
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bis zu 20 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IF-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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