双極性障害 II 型におけるリチウムとラモトリギン - 単一盲検ランダム化比較試験 (LiLa-Bipolar)
2026年3月17日 更新者：Lars Vedel Kessing、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
双極性障害 II 型におけるリチウムとラモトリギンの比較 - 単一盲検ランダム化対照試験 (LiLa-双極性 RCT)
私たちは、BDII 患者の気分安定化およびその他の重大な患者転帰に対するリチウムとラモトリジンの効果を 6 か月間のランダム化比較試験 (RCT) で比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
BDII は双極性障害 I 型 (BDI) よりも蔓延しており、うつ病エピソードの長期化や機能低下などのより高い疾患負担を伴いますが、臨床現場で最も頻繁に使用される薬剤であるリチウムやラモトリジンなどの薬物治療の効果は、実質的に研究が不十分です。
私たちは、BDII 患者の気分安定化およびその他の重大な患者転帰に対するリチウムとラモトリジンの効果を 6 か月間のランダム化比較試験 (RCT) で比較したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
- 電話番号：+45 38 64 70 81
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Psychiatric Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
- 電話番号：+45 38 64 70 81
- メール：lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCAN面接により診断が確定した双極性障害II型
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 母国語と同等のレベルでデンマーク語を話し、書きます
- ハビレ（つまり、インフォームド・コンセントを与えることができる）
除外基準:
- -適切な用量で6週間以上の治療を受けたラモトリギンまたはリチウムに対する過去の無反応または不耐症
- 現在CADIC登録時に気分安定剤を服用中
- GFR 0 ～ 10 ml/min の慢性腎臓病
- 重度の心不全（NYHA IIIb-IV）
- ブルガダ症候群
- 治療にもかかわらず重度の甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リチウム
タブレット
|
この試験は、単盲検二群並行ランダム化試験として設計されており、ラモトリギン対リチウムに 1:1 でランダム化されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラモトリギン
タブレット
|
この試験は、単盲検二群並行ランダム化試験として設計されており、ラモトリギン対リチウムに 1:1 でランダム化されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分の安定化
時間枠：6か月（場合によっては12か月）の追跡調査
|
気分の安定度は、Monsenso アプリを介して収集された自己監視気分の日次変動を反映する気分不安定スコアによって測定されます。
患者は毎日の気分を 9 段階 (-3 ～ +3) で採点します。 -0.5 ～ 0.5 のスコアは正常な変動を反映しますが、+1、+2、または +3 のスコアは軽度、中等度、および重度の気分の増加に対応し、-1、-2、または -3 のスコアは軽度、中程度、および重度の気分の増加に対応します。気分の低下。
私たちが確立した方法論に従って、各参加者について気分不安定スコアを推定します。
不安定性の推定は、患者に毎日の気分評価を完了させるための Monsenso システムを通じて得られた測定値に基づいて行われます。
|
6か月（場合によっては12か月）の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無反応
時間枠：6（可能性として12）か月のフォローアップ
|
RCT期間中のケチアピン＞100mg/日の追加投与、または他の抗精神病薬、抗うつ薬、または逆性薬の追加投与、あるいは割り当てられた薬剤からリチウムまたはラモトリギンへの変更
|
6（可能性として12）か月のフォローアップ
|
|
うつ病
時間枠：6か月
|
ハミルトンうつ病評価尺度6項目における6か月の試験期間中の臨床評価者によるうつ病スコアの差
|
6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-509607-32-00
- 10.46540/2096-00007B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。