Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium kontra lamotrigin vid bipolär sjukdom, typ II - en enda blindad randomiserad kontrollerad studie (LiLa-Bipolar)

17 mars 2026 uppdaterad av: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Litium kontra lamotrigin vid bipolär sjukdom, typ II - en enda blindad randomiserad kontrollerad studie (LiLa-bipolär RCT)

Vi vill i en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) jämföra effekter av litium kontra lamotrigin på humörstabilisering och andra kritiska patientresultat hos patienter med BDII.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om BDII är vanligare och med en högre sjukdomsbörda, inklusive fler och längre depressiva episoder och lägre funktion, än bipolär sjukdom, typ I (BDI), är effekterna av farmakologisk behandling inklusive de mest använda läkemedlen i klinisk praxis litium och lamotrigin, väsentligt understuderad. Vi vill i en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) jämföra effekter av litium kontra lamotrigin på humörstabilisering och andra kritiska patientresultat hos patienter med BDII.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bipolär sjukdom, typ II med diagnoser bekräftade av SCAN-intervju
  • Ålder 18-65 år
  • Talar och skriver danska på samma nivå som modersmålet
  • Habil (dvs kunna ge informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare utebliven respons eller intolerans mot lamotrigin eller litium med > 6 veckors behandling med adekvat dos
  • Tar för närvarande humörstabilisatorer vid inskrivning i CADIC
  • Kronisk njursjukdom med GFR 0-10 ml/min
  • Svår hjärtinsufficiens (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadas syndrom
  • Svår hypotyreos trots behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litium
läsplatta
Läkemedel: Litiumkarbonat
Studien är utformad som en enkelblind tvåarmad, parallell randomiserad studie med randomisering 1:1 till lamotrigin kontra litium.
Andra namn:
  • litiumcitrat
Aktiv komparator: Lamotrigin
läsplatta
Läkemedel: Lamotrigin
Studien är utformad som en enkelblind tvåarmad, parallell randomiserad studie med randomisering 1:1 till lamotrigin kontra litium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stämningsstabilisering
Tidsram: 6 (möjlighet till 12) månaders uppföljning
Humörstabilisering kommer att mätas med ett humörsinstabilitetspoäng som återspeglar den dagliga variationen i självövervakat humör som samlats in via Monsenso-appen. Patienterna poängsätter sitt dagliga humör på en 9-gradig skala (-3 till +3); poäng mellan -0,5 till 0,5 återspeglar normala variationer, medan poäng på +1, +2 eller +3 motsvarar milt, måttligt och kraftigt ökat humör och poäng på -1, -2 eller -3 motsvarar milt, måttligt och allvarligt nedsatt humör. Enligt vår etablerade metodik kommer vi för varje deltagare att uppskatta en stämningsinstabilitetspoäng. Uppskattningar av instabilitet kommer att baseras på avläsning erhållen via Monsenso-systemet som kommer att uppmana patienter att fylla i dagliga humörvärderingar.
6 (möjlighet till 12) månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-response
Tidsram: 6 (möjlighet till 12) månaders uppföljning
Tillägg av Quetiapin >100 mg/dag eller ett annat antipsykotiskt läkemedel, antidepressivt läkemedel eller invers läkemedel under RCT-perioden eller byte från det fördelade läkemedlet till litium eller lamotrigin
6 (möjlighet till 12) månaders uppföljning
Depression
Tidsram: 6 månader
Kliniskt bedömd observatörsbaserad skillnad i depressionspoäng under den sex månader långa försöksperioden på Hamilton Depression Scale-6 items
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera