Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литий в сравнении с ламотриджином при биполярном расстройстве типа II – одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (LiLa-Bipolar)

17 марта 2026 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Литий по сравнению с ламотриджином при биполярном расстройстве типа II - одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ LiLa-биполярного расстройства)

Мы хотим в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) сравнить влияние лития и ламотриджина на стабилизацию настроения и другие важные исходы у пациентов с BDII.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя BDII более распространен и имеет более высокое бремя заболевания, включая большее количество и более продолжительные депрессивные эпизоды и более низкое функционирование, чем биполярное расстройство типа I (BDI), эффекты фармакологического лечения, включая наиболее часто используемые в клинической практике препараты лития и ламотриджина, выражены. существенно недостаточно изучены. Мы хотим в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) сравнить влияние лития и ламотриджина на стабилизацию настроения и другие важные исходы у пациентов с BDII.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
  • Номер телефона: +45 38 64 70 81
  • Электронная почта: lars.vedel.kessing@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Контакт:
          • Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.
          • Номер телефона: +45 38 64 70 81
          • Электронная почта: lars.vedel.kessing@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биполярное расстройство II типа с диагнозами, подтвержденными СКАН-интервью.
  • Возраст 18-65 лет
  • Говорит и пишет на датском языке на уровне родного языка.
  • Хабиле (т.е. способен дать информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Отсутствие ответа или непереносимость ламотриджина или лития в прошлом в течение > 6 недель лечения в адекватной дозировке.
  • В настоящее время принимаю стабилизаторы настроения при зачислении в CADIC.
  • Хроническая болезнь почек с СКФ 0-10 мл/мин.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IIIb-IV)
  • синдром Бругадаса
  • Тяжелый гипотиреоз, несмотря на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литий
планшет
Лекарство: Карбонат лития
Исследование спроектировано как одинарное слепое двухгрупповое параллельное рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 для ламотриджина по сравнению с литием.
Другие имена:
  • цитрат лития
Активный компаратор: Ламотриджин
планшет
Лекарство: Ламотриджин
Исследование спроектировано как одинарное слепое двухгрупповое параллельное рандомизированное исследование с рандомизацией 1:1 для ламотриджина по сравнению с литием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация настроения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 (возможно 12) месяцев.
Стабилизация настроения будет измеряться по шкале нестабильности настроения, отражающей ежедневные колебания самоконтролируемого настроения, собранные с помощью приложения Monsenso. Пациенты оценивают свое ежедневное настроение по 9-балльной шкале (от -3 до +3); баллы от -0,5 до 0,5 отражают нормальные вариации, тогда как баллы +1, +2 или +3 соответствуют легкому, умеренному и сильному повышенному настроению, а баллы -1, -2 или -3 соответствуют легкому, умеренному и сильному повышению настроения. снижение настроения. Согласно нашей установленной методике, для каждого участника мы оценим показатель нестабильности настроения. Оценки нестабильности будут основаны на показаниях, полученных с помощью системы Monsenso, которая предложит пациентам заполнить ежедневную оценку настроения.
Наблюдение через 6 (возможно 12) месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие ответа
Временное ограничение: 6 (возможность 12) месяцев наблюдения
Добавление Кветиапина >100 мг/сут или другого антипсихотического препарата, антидепрессанта или инверсного препарата в течение периода РКИ или смена назначенного препарата на литий или ламотриджин
6 (возможность 12) месяцев наблюдения
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинически оцененное наблюдателем различие в баллах депрессии за шестимесячный период испытания по Шкале депрессии Гамильтона-6 пунктов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться