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Litio versus lamotrigina en el trastorno bipolar tipo II: ensayo controlado, aleatorio, ciego simple (LiLa-Bipolar)

16 de abril de 2024 actualizado por: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Litio versus lamotrigina en el trastorno bipolar tipo II: ensayo controlado, aleatorizado y ciego único (el ECA LiLa-Bipolar)

Queremos en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 6 meses comparar los efectos del litio versus lamotrigina sobre la estabilización del estado de ánimo y otros resultados críticos de los pacientes con BDII.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el BDII es más prevalente y conlleva una mayor carga de enfermedad, incluidos más y más episodios depresivos más prolongados y un menor funcionamiento, que el trastorno bipolar tipo I (BDI), los efectos del tratamiento farmacológico, incluidos los fármacos más utilizados en la práctica clínica, el litio y lamotrigina, son sustancialmente poco estudiado. Queremos en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 6 meses comparar los efectos del litio versus lamotrigina sobre la estabilización del estado de ánimo y otros resultados críticos de los pacientes con BDII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno bipolar tipo II con diagnóstico confirmado mediante entrevista SCAN
  • Edad 18-65 años
  • Habla y escribe danés a un nivel equivalente al de su lengua materna.
  • Habile (es decir, capaz de dar consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Falta de respuesta o intolerancia a lamotrigina o litio en el pasado con > 6 semanas de tratamiento a una dosis adecuada
  • Actualmente tomando estabilizadores del estado de ánimo al momento de ingresar en CADIC
  • Enfermedad renal crónica con TFG 0-10 ml/min
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IIIb-IV)
  • síndrome de brugadas
  • Hipotiroidismo severo a pesar del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio
tableta
Droga: Carbonato de litio
El ensayo está diseñado como un ensayo aleatorio paralelo, simple ciego, de dos brazos, con aleatorización 1:1 a lamotrigina versus litio.
Otros nombres:
  • citrato de litio
Comparador activo: Lamotrigina
tableta
Droga: Lamotrigina
El ensayo está diseñado como un ensayo aleatorio paralelo, simple ciego, de dos brazos, con aleatorización 1:1 a lamotrigina versus litio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 (posibilidad de 12) meses.
La estabilización del estado de ánimo se medirá mediante una puntuación de inestabilidad del estado de ánimo que refleja la variabilidad diaria en el estado de ánimo autocontrolado recopilada a través de la aplicación Monsenso. Los pacientes califican su estado de ánimo diario en una escala de 9 puntos (-3 a +3); Las puntuaciones entre -0,5 y 0,5 reflejan variaciones normales, mientras que las puntuaciones de +1, +2 o +3 corresponden a un aumento del estado de ánimo leve, moderado y grave y las puntuaciones de -1, -2 o -3 corresponden a un aumento leve, moderado y grave. disminución del estado de ánimo. De acuerdo con nuestra metodología establecida, para cada participante, estimaremos una puntuación de inestabilidad del estado de ánimo. Las estimaciones de inestabilidad se basarán en la lectura obtenida a través del sistema Monsenso, que solicitará a los pacientes que completen calificaciones diarias del estado de ánimo.
Seguimiento de 6 (posibilidad de 12) meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de respuesta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 (posibilidad de 12) meses.
Adición de quetiapina >100 mg/día, fármaco antidepresivo o fármaco inverso durante el período del ECA
Seguimiento de 6 (posibilidad de 12) meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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