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Lítio versus lamotrigina no transtorno bipolar, tipo II - um ensaio clínico cego randomizado e controlado (LiLa-Bipolar)

17 de março de 2026 atualizado por: Lars Vedel Kessing, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lítio versus lamotrigina no transtorno bipolar, tipo II - um ensaio clínico randomizado cego único (o LiLa-Bipolar RCT)

Queremos, em um ensaio clínico randomizado (ECR) de 6 meses, comparar os efeitos do lítio versus lamotrigina na estabilização do humor e outros resultados críticos em pacientes com BDII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o BDII seja mais prevalente e com maior carga de doença, incluindo mais episódios depressivos e mais longos e menor funcionamento, do que o transtorno bipolar tipo I (BDI), os efeitos do tratamento farmacológico, incluindo os medicamentos mais frequentemente usados ​​na prática clínica, o lítio e a lamotrigina, são substancialmente pouco estudado. Queremos, em um ensaio clínico randomizado (ECR) de 6 meses, comparar os efeitos do lítio versus lamotrigina na estabilização do humor e outros resultados críticos em pacientes com BDII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Psychiatric Center Copenhagen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno bipolar, tipo II com diagnóstico confirmado por entrevista SCAN
  • Idade 18-65 anos
  • Fala e escreve dinamarquês em um nível igual ao da língua materna
  • Habile (ou seja, capaz de dar consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Não resposta anterior ou intolerância à lamotrigina ou ao lítio com > 6 semanas de tratamento com dosagem adequada
  • Atualmente tomando estabilizadores de humor na inscrição no CADIC
  • Doença renal crônica com TFG 0-10 ml/min
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA IIIb-IV)
  • Síndrome de Brugadas
  • Hipotireoidismo grave apesar do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lítio
tábua
Medicamento: Carbonato de Lítio
O ensaio foi concebido como um ensaio randomizado paralelo, cego, de dois braços, com randomização 1: 1 para lamotrigina versus lítio.
Outros nomes:
  • citrato de lítio
Comparador Ativo: Lamotrigina
tábua
Medicamento: Lamotrigina
O ensaio foi concebido como um ensaio randomizado paralelo, cego, de dois braços, com randomização 1: 1 para lamotrigina versus lítio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização do humor
Prazo: Acompanhamento de 6 (possibilidade de 12) meses
A estabilização do humor será medida por uma pontuação de instabilidade de humor que reflete a variabilidade diária no humor automonitorado coletado por meio do aplicativo Monsenso. Os pacientes avaliam o seu humor diário numa escala de 9 pontos (-3 a +3); pontuações entre -0,5 a 0,5 refletem variações normais, enquanto pontuações de +1, +2 ou +3 correspondem a humor leve, moderado e gravemente aumentado e pontuações de -1, -2 ou -3 correspondem a humor leve, moderado e grave diminuição do humor. De acordo com nossa metodologia estabelecida, para cada participante estimaremos uma pontuação de instabilidade de humor. As estimativas de instabilidade serão baseadas na leitura obtida por meio do sistema Monsenso, que solicitará que os pacientes completem as avaliações diárias de humor.
Acompanhamento de 6 (possibilidade de 12) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não-resposta
Prazo: 6 (possibilidade de 12) meses de acompanhamento
Adição de Quetiapina >100mg/dia ou de outro fármaco antipsicótico, fármaco antidepressivo, ou fármaco inverso durante o período do RCT ou mudança do fármaco alocado para lítio ou lamotrigina
6 (possibilidade de 12) meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: 6 meses
Diferença baseada no observador com classificação clínica nos resultados de depressão ao longo do período de ensaio de seis meses na Escala de Depressão de Hamilton - 6 itens
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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