锂盐与拉莫三嗪治疗 II 型双相情感障碍 - 单盲随机对照试验 (LiLa-Bipolar)
2024年4月16日 更新者：Lars Vedel Kessing、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
锂盐与拉莫三嗪治疗 II 型双相情感障碍 - 单盲随机对照试验（LiLa-双相 RCT）
我们希望通过一项为期 6 个月的随机对照试验 (RCT) 来比较锂与拉莫三嗪对 BDII 患者情绪稳定和其他关键患者结局的影响。
研究概览
详细说明
尽管与 I 型双相情感障碍 (BDI) 相比，BDII 更为普遍且疾病负担更高，包括更多、更长时间的抑郁发作和功能低下，但药物治疗的效果（包括临床实践中最常用的药物锂和拉莫三嗪）仍存在一定的影响。充分研究不足。
我们希望通过一项为期 6 个月的随机对照试验 (RCT) 来比较锂与拉莫三嗪对 BDII 患者情绪稳定和其他关键患者结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双相情感障碍，II 型，经 SCAN 访谈确诊
- 年龄18-65岁
- 丹麦语的说写水平与母语相同
- Habile（即能够给予知情同意）
排除标准：
- 过去对拉莫三嗪或锂盐以足够剂量治疗超过 6 周后无反应或不耐受
- 目前在 CADIC 注册时正在服用情绪稳定剂
- 肾小球滤过率 (GFR) 0-10 毫升/分钟的慢性肾病
- 严重心功能不全（NYHA IIIb-IV）
- 布鲁加达斯综合征
- 尽管治疗仍严重甲状腺功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锂
药片
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该试验被设计为单盲、双臂、平行随机试验，拉莫三嗪与锂盐的随机化比例为 1:1。
其他名称：
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有源比较器：拉莫三嗪
药片
|
该试验被设计为单盲、双臂、平行随机试验，拉莫三嗪与锂盐的随机化比例为 1:1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪稳定
大体时间：6（可能 12）个月的随访
|
情绪稳定性将通过情绪不稳定分数来衡量，该分数反映了通过 Monsenso 应用程序收集的自我监测情绪的日常变化。
患者按 9 分制评分（-3 至 +3）； -0.5 至 0.5 之间的分数反映正常变化，而 +1、+2 或 +3 的分数对应于轻度、中度和严重的情绪增加，-1、-2 或 -3 的分数对应于轻度、中度和严重情绪下降。
根据我们既定的方法，我们将为每个参与者估计情绪不稳定得分。
不稳定的估计将基于通过 Monsenso 系统获得的读数，该系统将提示患者完成每日情绪评级。
|
6（可能 12）个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无回应
大体时间：6（可能 12）个月的随访
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在 RCT 期间添加喹硫平 >100mg/天、抗抑郁药物或反向药物
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6（可能 12）个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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