Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium vs. lamotrigiini kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, tyyppi II – yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe (LiLa-Bipolar)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Litium versus lamotrigiini kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, tyyppi II - yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe (LiLa-bipolaarinen RCT)

Haluamme 6 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrata litiumin ja lamotrigiinin vaikutuksia mielialan stabilointiin ja muihin kriittisiin potilastuloksiin potilailla, joilla on BDII.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka BDII on yleisempi ja sairaustaakka, mukaan lukien enemmän ja pidempiä masennusjaksoja ja heikompi toimintakyky, kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyypin I (BDI), lääkehoidon vaikutukset, mukaan lukien kliinisessä käytännössä useimmin käytetyt lääkkeet litium ja lamotrigiini, ovat oleellisesti alitutkittua. Haluamme 6 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrata litiumin ja lamotrigiinin vaikutuksia mielialan stabilointiin ja muihin kriittisiin potilastuloksiin potilailla, joilla on BDII.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi II, jonka diagnoosit vahvistettiin SCAN-haastattelussa
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Puhuu ja kirjoittaa tanskaa äidinkielen tasolla
  • Habile (eli pystyy antamaan tietoisen suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vasteen puuttuminen tai intoleranssi lamotrigiinille tai litiumille > 6 viikon hoidon aikana riittävällä annoksella
  • Otan tällä hetkellä mielialan stabiloijia CADIC:iin ilmoittautumisen yhteydessä
  • Krooninen munuaissairaus GFR 0-10 ml/min
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IIIb-IV)
  • Brugadasin oireyhtymä
  • Vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta hoidosta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litium
tabletti
Lääke: Litiumkarbonaatti
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi kaksikätiseksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa satunnaistetaan 1:1 lamotrigiini versus litium.
Muut nimet:
  • litiumsitraatti
Active Comparator: Lamotrigiini
tabletti
Lääke: Lamotrigiini
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi kaksikätiseksi rinnakkaiseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa satunnaistetaan 1:1 lamotrigiini versus litium.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan vakauttaminen
Aikaikkuna: 6 (mahdollisesti 12) kuukauden seuranta
Mielialan vakautumista mitataan mielialan epävakauspisteellä, joka heijastaa Monsenso-sovelluksen kautta kerättyä itsevalvotun mielialan päivittäistä vaihtelua. Potilaat arvostavat päivittäistä mielialaansa 9-pisteen asteikolla (-3 - +3); pisteet välillä -0,5 - 0,5 kuvaavat normaaleja vaihteluita, kun taas pisteet +1, +2 tai +3 vastaavat lievästi, kohtalaisesti ja voimakkaasti kohonnutta mielialaa ja pisteet -1, -2 tai -3 vastaavat lievää, kohtalaista ja vakavaa heikentynyt mieliala. Vakiintuneiden metodologiamme mukaan arvioimme jokaiselle osallistujalle mielialan epävakauden pisteytyksen. Epävakauden arviot perustuvat Monsenso-järjestelmän kautta saatuihin lukemiin, jotka kehottavat potilaita suorittamaan päivittäisiä mielialaarvioita.
6 (mahdollisesti 12) kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaamattomuus
Aikaikkuna: 6 (mahdollisesti 12) kuukauden seuranta
Ketiapiinin lisäys >100mg/vrk, masennuslääke tai käänteislääke RCT-jakson aikana
6 (mahdollisesti 12) kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-509607-32-00
  • 10.46540/2096-00007B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö II

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa